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2024.11.01 (금)

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옵디보

옵디보+여보이 병용요법, 한국인 대상 신세포암 1차치료 일관된 효과 확인

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 9월 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)에서 옵디보(성분명:니볼루맙)-여보이(성분명: 이필리무맙) 병용요법으로 1차 치료를 받은 국내 진행성 신세포암 환자들을 대상으로 실제 임상현장(Real World) 에서의 효용성을 평가한 RENOIR 연구 결과 발표를 통해, 1차 옵디보-여보이 병용요법의 일관된 치료 효과를 확인했다고 밝혔다. 대한항암요법연구회(KCSG) 비뇨기암분과의 다기관 후향적 연구(GU22-13)로서 박지현(건국대학교병원 종양혈액내과), 김좌훈(고려대학교 안암병원 종양내과) 교수가 주도한 RENOIR 연구는 조직학적으로 진단된 진행성 및 전이성 신세포암을 가진 한국인 환자 455명의 실제 임상 데이터를 기반으로 1차 치료로 사용된 옵디보-여보이 병용요법의 치료 효과와 임상병리학적 예측 바이오마커를 분석했다. 참여 환자의 98%는 국제 전이성 신세포암 데이터베이스 컨소시움(International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC)이 지정한 위험군 분류상의 중간 혹은 고위험 환자였다. 연구 기간은 2018년에서
- 노영희 기자
- 2024-10-08 10:25
오노약품 ‘옵디보’, 요로상피세포암 1차치료 병용요법 승인

한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS제약(대표이사: 이혜영)은 7월 17일, 한국오노약품공업이 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로서 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법으로 항 PD-1 단일클론항체 옵디보(성분명: 니볼루맙)의 적응증을 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인은 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로, 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈의 병용요법 후 옵디보 단독요법을 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법과 비교 평가한 임상 3상 CheckMate-901 연구(CA209-901：ONO-4538-56) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 옵디보와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법 후 옵디보 단독요법을 백금기반 화학요법 단독과 비교한 결과, 주요 유효성 평가 변수인 전체생존기간(OS) 및 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간(PFS)에서 통계학적으로 유의하고 임상적으로 의미있는 개선을 확인했다. 해당 임상에서 옵디보 요법의 안전성 프로파일은 보고된 내용과 일관되게 나타났다. 새로운 안전성 정보는 없었다. 한편, 옵디보는 2017년 8월 백금 기반 화학요법 후 질병
- 노영희 기자
- 2024-07-22 09:37
오노-BMS ‘옵디보’, ASCO 2024에서 다양한 암종 최신연구결과 발표

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 5월 31일부터 6월 4일까지 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 간세포암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 암종에 걸쳐 옵디보(성분명:니볼루맙) 기반 요법의 유효성 및 안전성을 확인한 새로운 임상 연구 결과를 발표했다. ◆옵디보-여보이 병용, CheckMate-9DW 연구서 절제 불가능한 간세포암 1차 치료 유효성 확인 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자 668명을 대상으로 옵디보-여보이(성분명: 이필리무맙) 병용요법과 렌바티닙 또는 소라페닙 투여군을 비교 평가한 임상 3상 CheckMate-9DW 연구의 첫 번째 결과가 3일(현지시간) ASCO 2024에서 공개됐다. 연구의 1차 평가 변수는 전체 생존율(Overall Survival, OS)이며, 주요 2차 평가 변수로는 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)과 증상 악화까지의 시간 그리고 반응 지속 기간(Duration of Response, DoR) 등이 포함됐다. 추적 관찰 기간 중앙값 35.2개월의 연구 결과, 옵디보-여보이 병용요법을 3주 간격으로 최대 4사이클 실시한 후, 옵디보 단독요법
- 노영희 기자
- 2024-06-17 09:15
옵디보, ASCO GU 2024에서 신세포암 1차치료 장기생존 확인

한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS제약(대표이사: 이혜영)은 2월 1일, 면역항암제 ‘옵디보(성분명:니볼루맙)’의 진행형 또는 전이성 신세포암 1차 치료에 대한 3상 임상 연구 2건이 지난 25일부터 27일까지 개최된 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2024)에서 공개됐다고 밝혔다. 이번 발표를 통해, 옵디보 병용요법은 신세포암 1차 치료 요법으로서의 굳건한 입지를 보여줬다. 특히 CheckMate-214 연구에서 옵디보는 여보이와의 병용요법을 통해, 진행성 또는 전이성 신세포암 환자를 대상으로 7년에 가까운 반응지속기간을 보이며 수니티닙 대비 생존기간을 장기간 개선했다. 또한 CheckMate-9ER 연구에서는 카보잔티닙과의 병용요법으로 질병 부담이 높은 중등도 및 고위험군 환자와 폐, 간, 뼈 등 전이 위치에 따라 분류한 하위 환자군에서 일관된 생존 혜택을 나타냈다. 옵디보-여보이 병용, CheckMate-214 3상 8년 연구 결과 6.9년의 반응지속기간 보여 옵디보-여보이(성분명: 이필리무맙) 병용요법은 CheckMate-214 3상 임상을 통해 중등도(intermediate-risk)×고위험(poor-risk) 예후
- 노영희 기자
- 2024-02-01 12:17
옵디보, 4년추적관찰 OS 개선 및 동아시아 환자 치료이점 확인

옵디보가 4년간의 추적 관찰에서 일관된 생존 개선 혜택을 유지했으며, 중국인 환자 하위 분석을 통해 동아시아 지역 환자를 대상으로도 치료 이점을 확인했다. 한국오노약품공업-한국BMS제약의 면역항암제 ‘옵디보(성분명:니볼루맙)’의 CheckMate-649 3상 임상 4년 장기 추적 관찰 결과가 지난 18일부터 20일까지 개최된 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 공개됐다. CheckMate-649 3상 임상은 HER2 음성 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 1차 치료제로서 옵디보+화학요법 병용 치료의 임상적 유용성과 안전성을 화학요법 단독과 비교 평가한 연구이다. 4년간의 장기 추적 관찰 결과, 옵디보+화학요법 병용은 PD-L1 CPS 5 이상 및 전체 환자군에서 화학요법 단독 대비 장기적으로 일관된 생존 개선 혜택을 지속적으로 유지했다. 또한 4년의 추적 관찰 기간 동안 새로운 안전성 관련 이상 징후는 나타나지 않았다. 옵디보+화학요법 병용은 전체 환자군에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 13.7개월(95% CI 12.4-14.5)과 4년 전체 생존율 13%(95% CI 11-16)를 기록하며, 화학요법
- 노영희 기자
- 2024-01-24 09:07
“‘1차치료 급여’ 옵디보, 위암 다른 환자군에도 부분급여 필요”

진행성·전이성 위암 1차치료에 있어서 세포독성 항암제는 대체로 12개월 미만의 전체생존율을 보인다. 표적항암제는 HER2 양성을 타겟하는 트라스투주맙 외 대부분의 치료제가 실패해 미충족수요가 높았으며, 면역항암제는 2~3차 환자들에게 승인된 바 있으나 효과가 좋지 않다. 특히진행성·전이성 위암의 80%인HER2 음성 위암 1차치료에서는 항암화학요법과 생존기간을 유의하게 개선하는 신약이 없는 상황이다. 이런 환경에서 등장한 한국오노공업약품과 한국BMS제약의 ‘옵디보 (성분명 니볼루맙)’가 등장하면서 환자들에게 새로운 치료 혜택을 제공하고 있지만 그동안은 보험급여가 적용되지 않아 접근성이 좋지 않았다. 최근 약 20년만의 HER 음성 위암 1차 치료제이자 진행성 및 전이성 위암 1차 치료를 위한 최초의 면역항암제 ‘옵디보(성분명 니볼루맙)’가 이 달부터 급여 혜택을 받게 됐다. 그렇다면 옵디보가 1차 치료에서 급여 적용됐다는 것은 환자들에게 어떤 의미를 전해줄 수 있을까. 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 6일 기자간담회를 개최해 자세한 내용을 전했다. 기자간담회 첫 연자로는 연세암병원 종양내과 라선영 교수가 자리해 ‘국내 진행성·전이성 위암 1차 치료의 미충족
- 노영희 기자
- 2023-09-07 05:51
‘’옵디보-여보이’ 병용 및 ‘옵디보-화학요법 병용’ 적응증 추가

한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS제약(대표이사: 이혜영)은 3월 22일 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분명: 니볼루맙)가 식품의약품안전처로부터 PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서 절제불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC)의 1차 치료로서 하기 2가지 병용요법에 대한 적응증을 추가 승인 받았다고 밝혔다. 해당 적응증은 △옵디보-여보이(성분명: 이필리무맙) 병용요법 △옵디보-플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법 병용요법이다. 이번 승인은 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능한 진행성, 재발성 혹은 전이성의 식도 편평세포암 환자를 대상으로 옵디보-여보이 병용 및 옵디보-화학요법 병용을 화학요법 단독과 비교 평가한 다기관, 글로벌, 무작위배정, 오픈라벨 3상 임상 CheckMate-648(ONO-4538-50/CA209648) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상 결과, 사전 지정된 중간 분석에서 옵디보를 사용한 2가지 병용요법은 화학요법 단독 대비 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자군 및 무작위 배정된 전체 환자군을 대상으로 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미있는 전체생존기간(OS) 개선을 보여줬다. 해당 임상시험에서 옵디보
- 노영희 기자
- 2023-03-27 11:06
‘옵디보’, 절제 가능 비소세포폐암의 수술 전 보조요법에 승인

한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS제약(대표이사: 이혜영)은 지난 26일 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분명: 니볼루맙)가 식품의약품안전처로부터 절제 가능한(종양 크기 4cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암에서 백금 기반 화학요법과의 병용투여로 수술 전 보조요법(neoadjuvant)에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인은 절제 가능한 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로서 옵디보-화학요법 병용을 화학요법 단독과 비교 평가한 글로벌, 다기관, 무작위배정, 오픈라벨 3상 임상 CheckMate-816(ONO-4538-55)의 결과에 기반한다. 해당 임상 결과, 옵디보-화학요법 병용 3회 투여군은 화학요법 단독군 대비 1차 평가변수인 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무사건생존기간(EFS) 및 맹검독립병리심사위원회(BIPR)가 평가한 병리학적 완전반응률(pCR)을 통계적, 임상적으로 유의하게 개선시켰다. 한편 옵디보-화학요법 병용의 안전성 프로파일은 지금까지 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 임상시험에서 보고된 내용과 일관되게 나타났다. CheckMate-816은 PD-L1 발현율에 관계없이 절제 가능한 Sta
- 노영희 기자
- 2022-10-31 09:18
[기고] 환자가 살고 싶어서 ‘옵디보+여보이 병용 승인’ 청원하는 환경 해결해야

지난 7일 식도암 면역항암제 ‘옵디보+여보이’ 병용요법 식약처 1차 치료제 승인을 요구하는 ‘식도암 면역항암제 옵티보 여보이 병용요법 식약처 1차 치료제 승인에 관한 청원’ 제목의 국민동의청원이 게재됐다. 해당 청원은 청원인의 아버지가 지난해 11월 식도암 4기 판정을 받은 후 수술이 불가해 항암에 초점을 맞춰 치료 중이며, 최근 임상 자격을 얻어 ‘옵디보+여보이’ 임상을 앞두고 있으나, 식도암의 경우 다른 질병 대비 희귀해 치료제 등 치료 방법이 없어 아버지가 하루하루 말라가는 모습을 지켜볼 수밖에 없는 우리나라 현실을 호소하는 청원이다. 우리나라는 이처럼 환자가 살기 위해 무엇이든 하고자 하는데, 정작 그러한 환자를 위한 치료 및 생명 연장이 가능한 약 또는 방법이 없다는 말을 들을 수밖에 없는 것이 현실이며, 이로 인해 치료제를 기다리다가 환자들이 세상을 떠나고 있다. 치료제가 있음에도 불구하고 우리나라는 치료제 승인이 이뤄지지 않아 ‘옵디보+여보이’ 치료가 가능한 다른 나라로 원정 치료를 받으러 갈 수밖에 없는 상황이 과연 ‘건강보험’이라는 우수한 보건의료체계를 갖춘 선진국이라 평가되는 우리나라에서 일어나고 있는 것이 비통할 따름이다. 식도암 환자들에
- 김성주
- 2022-07-11 07:43
카보메틱스+옵디보 병용요법, 신세포암 1차치료의 새 대안

여러 암의 종류 중에 신장에 타격을 입히는 암은 타 암종에 비해 발병률이 낮지만 그 중 일부는 암이 발병되고 나면 위험도가 더 높다. 특히 신세포암의 경우 조기진단이 어렵고 전이가 빨라 환자의 10~30%는 다른 장기에 전이되고 나서야 암을 발견하게 되기 때문이다. 암이 전이 또는 재발된 경우에는 완치가 어렵기 때문에 효과적인 약물 치료 옵션이 매우 중요한데, 최근 입센코리아(대표 오드리 슈바이처, 이하 입센)가 자사 제품과 타 약물과의 병용 요법 1치 치료 효과를 입증하며 환자들에게 새 치료 옵션 제공에 성공했다. 입센은 자사의 신세포암 치료제 ‘카보메틱스(성분명 카보잔티닙)’와 니볼루맙 (제품명 옵디보 / 오노약품공업-BMS) 병용요법 연구를 통해 1차 치료 효과를 입증해 지난 3월 식약처 허가를 받게 됐다. 입센은 이에 대한 허가를 기념하는 기자간담회를 10일 개최하고 카보메틱스 임상 결과를 조명했다. 간담회에서는 먼저 조백설 의학부 총괄이 나서 ‘CheckMate 9ER’ 임상을 소개했다. CheckMate 9ER 연구는 이번 적응증 허가의 근거가 된 임상 3상 시험이다. 조 총괄에 의하면 CheckMate 9ER에는 상대적으로 고위험군에 속하는 환자
- 노영희 기자
- 2022-06-11 06:46

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UPDATE: 2024년 11월 01일 06시 47분