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2026.02.04 (수)

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의료기기협회

의료기기협회, ‘의료기기 광고 자율심의 통합기준’ 개정·배포

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 의료기기 광고 자율심의 기준을 명확히 하고 심의 판단의 일관성을 높이기 위해 ‘의료기기 광고 자율심의 통합기준’을 1월 19일(월) 개정·배포한다고 밝혔다. 이번 통합기준 개정은 의료기기 광고 자율심의기구인 한국의료기기산업협회와 한국의료기기협동조합이 공동으로 추진했다. 양 기관은 그간 축적한 심의 경험과 판단 사례를 종합해, 기준 해석의 편차를 줄이고 실무 현장에서 바로 활용할 수 있도록 통합기준을 정비했다. 이를 통해 업계의 심의 준비 과정에서 혼선을 줄이고 광고 심의에 대한 예측 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 통합기준은 2024년 1월 제정 이후 2년만에 개정됐다. 최근 온라인·SNS 중심의 의료기기 광고가 급증하면서, 심의 기준 해석에 대한 사전 문의도 지속적으로 늘어났다. 이에 따라 협회와 조합은 관련 법령 개정사항과 각 기관 의료기기광고심의위원회에서 논의된 주요 쟁점을 종합적으로 반영했다. 특히 제품의 효능·효과에 대한 입증자료의 범위와 기준, 제품 명칭 사용 기준 등 업계 다빈도 문의 사항을 면밀히 검토했다. 기존 기준에서 해석이 모호했던 부분을 보완하고, 보다 구체적인 판단기준을 제시하는 데 중점을
- 노영희 기자
- 2026-01-19 09:18
의료기기협회, 중국 경제사절단 참가로 한·중 의료기기 민간협력 본격화

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 중국 경제사절단 참가를 계기로 중국의료기기산업협회(CAMDI)와 공식 양자 회의를 개최하고, 한·중 의료기기산업 협력 방안을 본격적으로 논의했다고 밝혔다. 이번 중국 경제사절단은 이재명 대통령의 중국 국빈 방문을 계기로 구성됐으며, 우리 기업의 중국 시장 진출 확대와 한·중 민간 경제협력 강화를 위해 파견됐다. 협회는 지난 1월 5일(월) 중국 베이징 조어대(钓鱼台)에서 열린 한·중 비즈니스 포럼에 참석해 의료기기 분야 사업 기회를 모색하고, 현지 협력 네트워크 구축에 나섰다. 이어 1월 6일(화)에는 중국의료기기산업협회를 방문해 양자 회의를 개최했다. 이번 회의는 지난해부터 추진해 온 협력 논의를 구체화하는 자리로, 양 협회의 협력 체계 구축과 실행 방안이 중점적으로 논의됐다. 이날 회의에는 한국의료기기산업협회에서 김영민 협회장, 이진휴 부회장(동방의료기(주) 대표이사), 우선형 국제교류팀장이 참석했다. 중국의료기기산업협회에서는 더위앤 쟝(Deyuan Jiang) 협회장, 샤오팡 양(Xiofang Yang) 전무, 다웨이 루(Dawei Lu) 기준규격 및 법규 담당 부서장, 데이비드 우(David Wu) 사업 및 프로젝트
- 노영희 기자
- 2026-01-12 09:35
의료기기협회, 대한적십자사 서울지사에 기부금 800만원 전달

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 지난 1월 7일(수) 대한적십자사 서울특별시지사(회장 권영규)에 2026년 사회공헌활동을 위한 기부금 800만원을 전달했다고 밝혔다. 이날 전달식에는 김영민 협회장을 비롯해 임민혁 전무, 이채원 산업육성팀장과 대한적십자사 권영규 회장, 김흥권 전 회장이 참석해 나눔의 뜻을 함께했다. 이번 기부금은 협회가 매년 개최하는 ‘KMDIA 자선골프대회’를 통해 마련됐다. 협회는 이 기부금을 활용해 △찾아가는 무료 이동건강검진 △취약계층의 삶의 질 향상을 위한 물품 지원 △불우이웃 김장김치 나눔 △장학금 전달 등 다양한 사회공헌 사업을 꾸준히 추진해 오고 있다. 김영민 협회장은 “이번 기부가 지역사회에 따뜻한 힘이 되길 바란다”며 “앞으로도 회원사와 함께 의료기기산업의 사회적 책임을 실천하며 지속적인 나눔 활동을 이어가겠다”고 밝혔다. 권영규 대한적십자사 서울특별시 지사 회장은 “뜻깊은 나눔에 동참해 준 한국의료기기산업협회에 감사드린다”며 “전달받은 기부금은 지역사회 이웃들에게 실질적인 도움이 될 수 있도록 소중히 사용하겠다”고 말했다.
- 노영희 기자
- 2026-01-09 19:44
의료기기협회, ‘2025 의료기기 생산·수출·수입·수리 실적보고’ 실시

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 ‘2025년도 의료기기 생산·수출·수입·수리 실적보고’를 1월 1일(목)부터 31일(토)까지 실시한다고 밝혔다. 실적보고는 식품의약품안전처 위임에 따라 협회가 수행하는 업무로, 의료기기법에 따른 의료기기 제조·수입·수리업체의 법정 의무사항이다. 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정에 따라 전년도인 2025년 1월 1일부터 12월 31일까지의 실적을 협회에 제출해야 한다. 특히, 의료기기, 체외진단의료기기, 디지털의료기기 업허가를 모두 보유한 기업은 업허가 유형을 구분해 각각 실적을 보고해야 한다. 허가받은 모든 품목에 대해 2025년 실적이 전혀 없는 경우라도, 해당 별지 서식에 따라 반드시 제출해야 한다. 보고 기한 내 실적을 제출하지 않거나 거짓으로 보고할 경우, 최대 100만원 이하의 과태료 부과와 함께 해당 품목에 대한 판매업무 정지 처분을 받을 수 있다. 협회는 ‘인터넷실적보고시스템(bogo.kmdia.or.kr)’을 통해 실적보고 자료를 제출할 수 있도록 했으며 △실적보고서 작성 가이드 △자주 묻는 질의응답집 △1:1 문의 게시판을 운영해 실적보고 절차에 대한 이해를 돕고 있다. 협회는 “실적
- 노영희 기자
- 2026-01-02 10:44
한국의료기기산업협회, 의료기기 판촉영업자 민원설명회 성료

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 지난 9월 23일(화) 양재 aT센터에서 ‘의료기기 판촉영업자 민원설명회’를 성황리에 개최했다고 밝혔다. 이날 설명회에는 판촉영업자와 산업계 관계자 130여명이 참석했다. 설명회는 김앤장 법률사무소와 협력해 실사례를 중심으로 판촉영업자 제도의 이해와 경제적 이익 제공의 법적 쟁점 등을 다뤘다. 협회는 이를 통해 판촉영업자 제도가 현장에 안정적으로 정착하고, 투명한 시장 질서를 확립하는 기반을 마련하고자 했다. 설명회는 총 3개의 강연으로 진행됐다. 첫 번째 강연에서 협회 김은경 부장은 판촉영업자 신고와 교육 제도를 소개했다. 김은경 부장은 판촉영업자는 보건복지부령 기준에 따라 지방자치단체장에게 신고하고, 신규 신고자는 신고한 날로부터 3개월 이내 12시간의 교육을, 이후 매년 8시간의 보수교육을 이수해야 한다고 설명했다. 또 협회가 판촉영업자 교육기관으로 지정됐음을 알리며, 협회 컴플라이언스 교육센터를 통한 수강 절차도 안내했다. 두 번째 강연에서는 김앤장 법률사무소 이동원 변호사와 전종원 변호사가 의료기기 판촉영업자 제도의 이해 및 대응 방안을 다뤘다. 이동원 변호사는 제도 도입 전에는 판촉영업자를 통한 우회적 리베이트가
- 노영희 기자
- 2025-10-01 11:00
한국의료기기산업협회, 캐나다의료기기산업협회와 업무협약 체결

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 9월 12일(금) 인천 인스파이어 호텔에서 캐나다의료기기산업협회(Medtech Canada, 회장 니콜 드코트(Nicole DeKort))와 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 식품의약품안전처·세계보건기구(WHO) 주최 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025, 9월 10일~12일)’을 계기로 추진됐다. 이번 협약은 한국과 캐나다 간 의료기기 시장 정보 교류를 활성화하고 상호 무역을 촉진하기 위해 마련됐다. 양 단체 회원사에 대한 지원을 강화하고 공동 사업 발굴을 통해 의료기기·디지털헬스 분야 글로벌 협력을 확대하는 것을 목표로 한다.체결식에는 한국의료기기산업협회에서 김영민 협회장, 김명정 상근부회장, 탕킷싱 국제교류위원장(협회 부회장·한국로슈진단 대표), 김경남 국제교류위원회 부위원장(웨이센 대표), 임민혁 전무 등 임직원이 참석했다. Medtech Canada에서는 미아 스피젤만(Mia Spiegelman) 규제·품질 담당 부서장이 협회장을 대신해 자리했다. 주요 협약 내용은 △양국 의료기기·디지털헬스 기술 무역 및 시장 발전 지원 협력 △비즈니스, 무역, 마케팅, 산업통계, 규제 및 보
- 노영희 기자
- 2025-09-16 17:09
의료기기협회, 2025 의료기기 생산·수출·수입업체 통계 편람 발간

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 이달 1일 ‘2025 의료기기 생산·수출·수입업체 통계 편람’(부제 : 한국의료기기산업협회 연감)을 발간했다고 밝혔다. 이번 편람은 ‘2024년도 의료기기 실적보고(생산, 수출, 수입)’를 기반으로 한 국내 의료기기산업 통계 현황과 협회 주요 사업성과를 수록했다. 총 7개 파트로 구성된 이번 통계 편람에는 △2024년 의료기기 시장분석 △산업총괄현황 △품목별 생산 및 수출입 통계 현황 △의료기기 업체현황 등이 포함됐다. ‘2024년 의료기기 시장분석’은 국내 의료기기 시장 현황을 분석해 도표 및 그래프 등 시각화 자료를 통해 알기 쉽게 정리했다. ‘산업총괄현황’에는 최근 5년간의 △생산․수출․수입별 △품목 및 등급별 △지역별 △금액별 실적 정보와 2023년~2024년 국가별 수출입 실적 및 주요 품목현황 정보가 수록됐다. 이 외에도 ‘품목별 생산 및 수출입 통계현황’, ‘품목별 업체현황’, ‘의료기기 업체 현황(소재지, 연락처, 주요품목)’, ‘의료기기(디지털) 허가 절차별 가이드라인’과 ‘부록’으로 ‘디지털의료제품법 주요 법령현황’, ‘혁신형의료기기업 인증 및 혁신의료기기 인증현황’ 정보를 함께 담았다. 김영민 협회장은
- 노영희 기자
- 2025-08-01 10:21
인체이식형의료기기 배상책임공제 사업 설명회 (6/27)

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 오는 6월 27일(금) 오후 2시, 협회 대회의실에서 ‘인체이식형의료기기 배상책임공제 사업 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 배상책임공제 사업 시행 2년 차를 맞아, 인체이식형 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 사업 운영 방향, 공제 상품의 주요 특징, 신규(갱신) 가입 및 가입보고 등을 안내하고자 식품의약품안전처와 공동으로 마련됐다. 설명회에서는 △공제 운영 방식 △공제료 부과요율 △보상 범위 △신규(갱신) 가입 안내 △가입 보고 절차 △가입대상 및 행정처분사항 △질의응답 등 제도 운영에 대한 전반적인 내용 공유와 소통이 진행될 예정이다. 김영민 협회장은 “현재까지 140개 이상의 업체가 공제에 가입해 배상금 지급 재원을 안정적으로 확보하고 있다”고 밝혔다. 또한, “공제 사업은 협회와 식약처, 한국의료기기안전정보원 간 민·관 협력으로 운영되는 만큼, 더 많은 업체들이 공제에 적극 가입해 주길 바란다”고 당부했다. 설명회는 6월 24일(화)까지 온라인 사전 신청을 통해 참여할 수 있으며, 당일 현장 접수도 가능하다. 자세한 사항은 협회 홈페이지 및 배상책임공제 카카오톡 채널에서 확인할 수 있다. 한편, ‘의료기
- 노영희 기자
- 2025-06-17 10:27
[기고] 의료기기협회, ‘의료기기의 날’ 국가기념일 지정 환영

한국의료기기산업협회는 ‘의료기기의 날’이 국가기념일로 지정된 것을 진심으로 환영하며, 법안 통과를 위해 애써준 국회와 정부 관계자 여러분께 깊은 감사의 뜻을 표한다. 이번 지정은 의료기기산업의 중요성을 공식적으로 인정하는 계기가 될 것이며, 이를 통해 의료기기의 역할과 가치가 더욱 널리 알려질 것으로 기대된다. 전 세계적으로 인구 고령화와 만성질환 증가, 정밀의료 및 디지털 헬스케어 기술의 발전이 가속화되면서 의료기기산업의 중요성이 날로 커지고 있다. 특히, 코로나19 팬데믹을 계기로 의료기기의 사회적 가치와 국가 보건안보의 핵심 요소로서의 역할이 더욱 부각되고 있다. 우리나라 의료기기산업은 지속적인 기술 혁신과 정부의 적극적인 지원 정책, 연구개발(R&D) 투자 확대, 해외 시장 진출 확대 등의 노력을 바탕으로 빠르게 성장하고 있다. 특히, 인공지능(AI), 로봇 수술, 체외진단기기, 웨어러블 의료기기 등 첨단 기술이 접목된 분야에서 두각을 나타내며, 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하고 있다. 이러한 시점에서 ‘의료기기의 날’이 국가기념일로 지정된 것은 의료기기 산업의 역할과 가치를 재조명하는 중요한 전환점이 될 것이다. 이번 법안 통과를 계기로 산업
- 한국의료기기산업협회
- 2025-03-14 10:31

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