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2025.06.09 (월)

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임상시험실시기관

영남대병원, 임상시험관리 우수기관 인증

영남대병원(병원장 김성호) 임상시험센터 및 임상연구보호센터가 지난 2020년 3월에 실시된 식약처의 의약품 임상시험실시기관 정기실태조사 결과 대구 지역 상급종합병원 중 유일하게 우수 등급을 획득했다. 이에 대한 차기 점검은 3년 후인 2023년에 실시될 예정이다. 식약처 자료에 따르면, 이번 의약품 임상시험 실태조사는 국제적으로 발전한 국내 임상시험의 품질 관리, 임상시험 대상자의 안전 보호 강화 등을 위해 추진됏다. 평가 등급은 4개(우수, 적정, 등급 외, 미흡)로 나눠졌으며, 2020년 전국 187개 기관 중 ‘우수 등급’은 전체에서 약 16%인 30개 기관이 획득했다. 영남대병원은 그동안 식약처 권고에 따른 임상연구보호센터(HRPC) 및 임상연구보호프로그램(HRPP)을 운영하며 자체적인 관리를 시행했다. 2020년 2월에는 HRPP 표준작업지침을 제정하고, 이후 표준운영지침서 발간하는 등 임상시험 종사자를 대상으로 교육할 수 있는 환경을 조성했다. 그 결과, 2020년 9월 임상시험 종사자 교육실시기관으로 지정받았다. 또한, 국내에서 19번째로 지정된 임상연구보호프로그램 운영기관으로서 ▲임상연구윤리위원회 행정업무지원 ▲연구자 및 종사자 교육 ▲자체점검
- 신대현 기자
- 2021-04-20 17:10
세종충남대병원, 의약품·의료기기 임상시험기관 지정

세종충남대학교병원이 최고의 의료서비스 뿐 아니라 의학연구의 메카로 성장하기 위한 발판을 마련했다. 세종충남대병원은 최근 식품의약품안전처로부터 의약품 및 의료기기 임상시험 실시기관 지정을 위한 실태조사를 마치고 임상시험 실시기관으로 지정됐다고 6일 밝혔다. 임상시험은 질병의 예방, 진단, 치료에 사용하는 의약품과 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 반드시 거쳐야 하는 과정으로 임상시험 결과에 따라 보건당국의 승인을 받아 처방이 가능해진다. 임상시험은 사람을 대상으로 하기 때문에 까다로운 규정에 따라 실시되며 식약처에서 평가를 통해 지정한 기관에서만 임상시험을 실시할 수 있다. 이를 위해 세종충남대병원은 올 초부터 착실하게 준비했다. 지난 2월부터 임상시험 실시를 위한 장비와 기구, 시설 구축에 나선 데 이어 7월에는 의학연구윤리심의위원회(IRB)를 구성하고 필수 전문인력과 임상시험실시에 필요한 운영지침을 갖추어 8월 식약처의 실태조사를 거쳐 최근 의약품 및 의료기기 임상시험기관으로 각각 지정받았다. 세종충남대병원은 임상시험 실시기관 지정에 따라 신약 개발을 위한 의약품 임상시험은 물론 인체에 적용하는 의료기기의 안전성, 유효성을 평가하기 위한 의료기기
- 신대현 기자
- 2020-10-06 13:36

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임상시험실시기관

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