㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 지난 6일, ‘2023년 제2회 STAT 웨비나’를 성황리에 마쳤다고 밝혔다. ‘2023년 제2회 STAT 웨비나’에서는 ‘무작위배정 임상시험에서의 공변량 보정과 층화 무작위 배정 시 오류 및 그 처리에 관한 논의’를 주제로, 무작위배정 임상시험에서의 공변량 보정은 물론, LSK Global PS가 실제 층화 무작위배정 임상시험 시 발생하는 오류를 어떻게 처리하는지 그 과정이 상세히 다뤄졌다. 이날 웨비나에는 국내 제약·바이오 통계 담당자 및 임상시험 데이터관리자(Clinical Data Associate)를 비롯해 산학연 관계자 260여 명이 참여해 높은 관심을 보였다. 임상시험의 성공율을 높이기 위해서는 연구자가 연구하고자 하는 치료 외 결과에 영향을 미칠 수 있는 예후요인, 즉 ‘공변량’을 분석모델에서 보정함으로써 검정력을 높이는 방법을 고려할 수 있다. 이에 LSK Global PS는 웨비나에서 ▲무작위배정 임상시험에서의 공변량 보정에 관한 FDA가이드(LSK Global PS STAT 부서 통계연구팀 길시연 박사) ▲층화
㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 임상연구 수탁 건수를 통해 임상시험 트렌드를 분석했다. 2023년 3월 기준 LSK Global PS의 임상연구 수탁 건수는 글로벌 임상시험 164건과 국내 임상시험 1339건을 포함한 1503건으로, 2000년 설립 후 18년 만에 1000건 달성 이후 만 5년 만에 약 50% 증가했다. 이는 국내외 활발한 임상시험 및 신약개발 움직임과 LSK Global PS의 양적 및 질적 서비스 수행 역량이 반영된 결과로 해석된다. LSK Global PS는 지난 22년간 식품의약품안전처의 품목허가 임상시험 실태조사에서 단 1건의 중대한(critical) 지적사항도 보고되지 않을 만큼 신뢰도 높은 임상시험 서비스를 제공하고 있다. ◆2018년 대비 초기 임상시험 2배 가까이 증가, 질환군별 1위는 심혈관계, 항암제로 변화 전체 임상연구 수탁 건수를 연구 유형별로 분석한 결과, 3상 임상시험 건수가 372건으로 가장 많았으며 2018년 대비 증감률은 초기 임상시험인 2상 임상시험(▲62%), 1상 임상시험(▲49%)이 가장 큰 폭으로 증가했다
㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 10월 1일자로, 통계 본부 박병관 상무를 부사장으로 승진 발령한다고 밝혔다. 박 상무는 LSK Global PS의 원년 멤버로 20년 이상 근속하며, 현재 LSK Global PS 통계 본부의 위상을 만드는 데 중추적인 역할을 해왔다. 또한, 창사 초기 데이터관리(Data Management, DM) 팀을 신설해 성공적으로 안착시켰으며, 통계 및 역학연구(Epidemiological Research, ER) 부서를 10년 이상 총괄 운영하며 CRO의 주요 부서에서 경험을 쌓았다. 뿐만 아니라, 10여년간 한국임상개발연구회 통계분과 위원을 역임하고, 식품의약품안전처의 ‘임상시험 통계 원칙 지침서’ 발간을 위한 태스크포스(Task Force, TF) 팀의 멤버로 참여하는 등 국내 임상시험 통계의 기반을 다지는 데 일조했다. 아울러, 이번 인사 단행을 통해 BNS(Business & Science) 사업부 신대희 부사장이 수석부사장으로 임명됐다. 이로써, 10월부로 신 부사장은 수석부사장으로서 BNS 사업부를 총괄하고 회사 운영
“국내에서 원격 비대면 임상시험의 미래는 없습니다.” LSK글로벌파마서비스 이영작 대표이사는 9일 대한의료정보학회가 차바이오컴플렉스에서 온·오프라인 동시 개최한 춘계학술대회에서 이 같이 말하며 국내 비대면 임상시험의 전망에 대해 쓴소리를 퍼부었다. 현재 코로나19 판데믹 영향으로 전 세계적으로 임상시험 진행이 지연되거나 취소되는 등 상황이 좋지 않아 비대면 임상시험이 각광받고 있지만, 국내 의료계와 정부는 미온적 태도라는 것. 이 대표는 “많은 과학자가 비대면 임상시험이 진즉에 시작됐어야 했는데 조금 늦은 감이 있다고 지적한다”며 “비대면 임상시험으로 인해 임상시험에 들어가는 비용은 저렴해질 것이고, 더 효율화되고, 더 많은 사람이 혜택을 받을 수 있을 것이라고 주장한다”고 설명했다. 이어 “하지만 일본, 중국, 미국과 한국의 임상시험 실시율을 비교해봤을 때, 한국을 제외한 다른 나라들은 실시율이 다 증가했지만 한국은 작년 6월에 잠깐 회복하다 그 이후에 다시 환자 등록률이 떨어져서 작년 8월에는 2019년 대비 30% 줄었다”며 “이는 새로운 임상시험 방법과 환경에 적용하지 못한 결과”라고 꼬집었다. 특히 그동안의 병원과 의사 중심적인 임상시험의 시대는 끝