대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 중국의 의약품 수출입 전문기업 메헤코 인터내셔널(China Meheco International Co., Ltd.,이하 메헤코)과 포괄적 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 자체 개발 신약을 포함한 대웅제약 전 품목의 중국 진출에 속도가 붙을 전망이다. 두 회사 간 업무 협약은 지난 6일 중국 상하이에서 열린 제 6회 중국 국제수입박람회에서 체결됐다. 대웅제약 측에서 김도영 글로벌개발센터장, 메헤코 측에서 홍쟈칭 부사장 등이 참석했다. 대웅제약은 앞서 지난 8월 메헤코와 중국 요녕 공장에서 생산하는 현지 의약품 뉴란타(제산제)에 대한 중국 전역 유통과 판매 총판 계약을 맺었다. 이번 업무 협약은 뉴란타 유통 계약 후 3개월 만이다. 메헤코는 의약품 수출입을 전문으로 하는 중국 내 첫 기업이다. 중국 내외의 60개 이상 대형 의료 그룹과 협력 관계를 맺고 있으며 2만개 이상 의료 기관에 의약품 및 의료기기 등 다양한 제품 분야에 대한 통합 솔루션을 제공하고 있다. 대웅제약은 이번 업무협약으로 자체 개발 신약을 포함, 글로벌 경쟁력을 갖춘 전체 품목들에 대한 중국 수출을 본격적으로 타진할 수 있게 됐다. 대웅-메헤코 간
대웅제약이 은행잎 추출물 신제품을 출시하며 인지기능 개선제 시장에서 입지를 넓힌다. 대웅제약(대표 이창재·전승호)은 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥 경화 증상) 개선에 도움되는 고함량 은행잎 추출물 기반의 ‘대웅징코샷’을 출시했다고 14일 밝혔다. 대웅징코샷은 은행잎 추출물 ‘은행엽건조엑스’ 240mg을 한 알에 담았다. 1일 1회 1정 복용으로 기존 120mg 저용량 제품들의 1일 2회 복용법에 비해 편리하게 복용할 수 있다. 대웅제약은 고령사회를 맞아 인지기능 저하, 혈액순환 장애 등 노화로 인한 증상을 돕는 신제품을 출시했다. 약학정보원에 따르면 대웅징코샷의 주성분인 은행엽건조엑스(은행잎추출물)는 은행나무잎에서 유효성분을 추출한 물질로, 혈액 순환 개선 및 항산화 작용을 나타내 말초동맥 순환장애, 어지러움, 이명, 치매 등의 뇌기능 장애에 사용되는 약물이다. 은행잎 추출물 ‘EGb761’은 국외 임상을 통해 우수한 인지기능 개선 효과와 현기증 치료 효과 및 내약성을 확인한 바 있다. 또한 최경도인지장애 환자에서 주의력 개선 효과와 경증-중증도 치매환자에서 인지능력, 사고력 및 인지적 유연성 개선 효과를 입증했으며, 치매 환자에게 수반되는 현기증
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 보툴리눔 톡신 제제 사업의 미국-유럽 내 파트너사 에볼루스가 고용량 톡신에 대한 임상 2상 최종 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 에볼루스는 임상 2상을 통해 고용량 40유닛 주보('나보타'의 미국 제품명)의 6개월(26주) 장기 지속 효과를 최종 확인했으며, 지난 3일 시카고에서 열린 미국 피부외과학회(ASDS, American Society for Dermatologic Surgery)를 통해 그 내용을 공개했다. 이번 임상은 미간 주름 정도를 지표화 한 미간 주름 척도(GLS, Glabellar Line Scale)를 활용해 고용량 40유닛 주보의 미간주름 개선 및 지속 효과를 측정했다. 환자의 최대 찡그림 시 미간 주름 척도를 기준으로 ▲시술 후 환자가 본래 미간 주름 척도로 돌아가는 데 걸리는 기간 ▲미간 주름 개선을 보인 환자의 효과 지속 시간 ▲시술후 개선도 평가척도(GAIS, Global Aesthetic Improvement Scale)로 세분화해 효과를 측정했다. 이번 임상에서 40유닛 주보의 활성 대조군은 20유닛 보톡스 및 20유닛 주보로, 활성 대조군과의 부작용 결과값은 유사한 수준이었다. 심각한 부작용
아이디에스앤트러스트(대표 정길호)는 대웅제약 오송공장이 아이디에스앤트러스트의 ‘GMP 특화 IT솔루션’으로 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA)의 품질관리기준(GMP) 실사에서 ‘지적사항이 없다’(Zero Observation)는 결과를 통보받았다고 9일 밝혔다. 브라질 안비자 실사단은 대웅제약 오송공장의 ‘페이퍼리스(Paperless) 공장' 콘셉트를 강점으로 꼽은 것으로 알려졌다. 현재 오송공장에 적용된 아이디에스앤트러스트의 ‘EDMS(전자문서관리시스템)’는 페이퍼리스에 특화돼 다양하고 복잡한 GxP문서를 전주기에 걸쳐 통합 관리한다. 이를 통해 종이문서 관리의 문제점을 보완하고, 문서 접근에 대한 Audit Trail을 통해 데이터 무결성을 확보해 실사대응을 간편화 했다. 이번 실사 과정에서도 아이디에스앤트러스트의 IT솔루션을 기반으로 운영되는 대웅제약 오송공장의 ‘데이터 무결성(Data Integrity)’ 관리 능력이 높은 평가를 받았다. 특히 공정 기록을 조작할 수 없는 IT시스템을 갖춘 것이 긍정적 영향을 끼친 것으로 풀이된다. 제약산업은 인간의 생명과 건강에 직접적으로 연관된 만큼 인위적 오류를 방지할 수 있는 IT솔루션은 선택이
대웅제약(대표 이창재∙전승호)이 SGLT-2 억제제 계열로는 국내 첫 당뇨병 신약인 엔블로(성분명 이나보글리플로진)에 메트포르민을 더한 2제 복합제 ‘엔블로멧서방정’(이하 엔블로멧)을 출시했다고 8일 밝혔다. 2제 복합제 ‘엔블로멧’의 출시는 국산 36호 신약 엔블로정의 국내 출시 후 6개월 만이다. 오리지널 개발 제약사들의 SGLT-2 억제제 계열 단일제-복합제 출시 간격이 대개 1년 이상이었던 것을 감안하면 압도적으로 빠른 속도다. 대웅제약이 펙수클루, 엔블로 등 자체개발 신약에 적용시키고 있는 특유의 ‘초격차 동시다발 라인업 확충 전략’의 성과라는 평가다. 엔블로멧의 약가는 611원으로 단일제 엔블로와 같다. 제2형 당뇨병 환자의 당뇨병 치료제로서 사용되며, 이나보글리플로진(0.3mg)과 메트포르민염산염(1000mg)의 병용투여가 적합할 경우 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 허가 받았다. 엔블로멧 서방정에는 신약 명가 대웅제약의 R&D 기술력이 집약됐다. 서방형 복합제임에도 불구하고 크기를 최소화해 단일제 엔블로정에 이어 우수한 환자 복용편의성을 자랑한다. 대웅제약의 차별화된 공정기법을 적용해 환자들이 하루 1번 1회
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 대웅제약 삼성동 본사 및 나보타 공장에서 진행된 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 글로벌 의사 교육 프로그램 ‘나보타 마스터 클래스(Nabota Master Class) 2023’을 성황리에 마쳤다고 7일 밝혔다. 올해 9년째를 맞이하는 ‘나보타 마스터 클래스’는 나보타 발매 및 준비 국가의 의료진을 한국으로 초청해 나보타를 활용한 최신 시술법 및 임상결과를 공유하고, 미국 FDA의 cGMP 인증을 받은 나보타 공장을 견학하는 대웅제약 나보타의 글로벌 교육 프로그램이다. 매년 2회, 봄과 가을에 정기적으로 개최하고 있다. 이번 행사는 튀르키예와 베트남의 영향력 있는 피부 및 성형외과 의사 20여명을 대상으로 소수정예로 심도있게 진행됐다. 대웅제약 관계자는 “튀르키예는 미용성형 의료진이 유럽 전역에 영향력이 있고 나보타 사업도 전년대비 50% 이상 가속 성장 중이다”라며, “베트남은 향후 2년간 경제성장률이 6% 이상으로 예측되는 만큼 미용성형 시장과 보툴리눔 톡신의 성장률이 점차 커질 것으로 예상되고, 이를 바탕으로 동남아시아 시장에서 중요한 위치를 차지할 것으로 전망된다”고 밝혔다. 강좌는 ▲나보타를 활용해 한국 의
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 유사체를 탑재한 마이크로니들 패치 형태의 비만치료제 개발을 본격화한다고 6일 밝혔다. 1cm² 초소형 패치를 팔∙복부 등에 부착하는 마이크로니들 방식은 주사∙경구 등 기존 비만치료제에 비해 사용자의 편의성을 획기적으로 높인 것으로 평가 받는 첨단 제형이다. 대웅제약은 내년 초 임상 1상을 시작해, 2028년 상용화를 실현한다는 계획이다. 대웅제약이 준비 중인 마이크로니들 비만치료제는 팔∙복부 등 각질층이 얇은 부위에 1주일에 한 번 붙이기만 하면 된다. 신경세포를 건들지 않아 통증이 없으며, 기존 주사제와 비교할 때 동일한 약효를 갖는다. 상온 보관이 가능해 주사제처럼 유통 과정에서 콜드체인 시스템도 필요 없다. 몸에 부착된 마이크로니들은 미세혈관을 통해 GLP-1 약물을 전달한다. 현재 GLP-1 유사체를 활용한 비만치료제의 대세는 ‘피하주사제’다. 1일 1회 또는 1주 1회 주사 제품이 가장 일반적인데, 반드시 냉장보관을 해야 한다. 또 환자가 직접 주사를 투여해야 하는 불편함이 있고, 상온에 장시간 노출되면 약효가 떨어지기도 한다. 경구제 비만치료제는 생체이용률이 1
대웅제약 ‘오송 스마트공장’이 브라질 ‘안비자’의 깐깐한 실사를 무결점으로 통과했다. 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’의 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사 끝에, ‘지적사항 제로(Zero Observation)’의 인증 결과를 최근 통보 받았다고 1일 밝혔다. 브라질 안비자 실사단은 지난 9월 4일부터 나흘간 대웅제약의 오송 스마트 공장을 찾아 강도 높은 실사를 진행했다. 이번 브라질 GMP 무결점 통과로 대웅제약의 중남미 시장 진출은 더욱 탄력을 받게 됐다. 대웅제약의 위식도역류질환 신약 펙수클루는 브라질 허가 심사 중으로 내년 발매할 계획이고, 당뇨병 신약 엔블로는 브라질 허가신청 준비 단계다. 안비자의 GMP 심사는 FDA의 cGMP 만큼 까다롭고 난이도가 높은 것으로 알려져있다. 실제로 안비자는 해외 현장 실사를 활발히 진행하며, 현장에서 의약품 품질관리는 물론 데이터 완결성(Data Integrity), 제조설비 및 생산공정 GMP 준수여부 등을 꼼꼼히 살펴보고 심사를 결정한다. 이에 제약바이오 업계에서는 안비자 GMP 통과는 뚜렷한 성과로 인정하고 있다
머크는 대웅제약과 AI 기반 신약 개발 플랫폼 구축 및 신약개발 전 주기 기술 지원을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 서울시 강남구 한국 머크 본사에서 진행된 업무 협약식에는 정지영 머크 라이프사이언스 사이언스 앤 랩 솔루션 대표와 박준석 대웅제약 신약센터장이 참석했다. 이번 업무협약은 업계 최초로 AI를 통해 신약 개발 전 주기에 필요한 기술력을 지원하는 파트너십이다. 대웅제약은 이미 2년 연속 국산신약 개발에 성공하며, 글로벌 블록버스터급의 혁신신약(First-in-Class·퍼스트인클래스)개발 목표를 발표하는 등 신약개발 R&D 역량을 지속적으로 강화하고 있는 것으로 알려졌다. 이번 협약을 통해 대웅제약은 머크의 제품을 활용하여 자체 개발중인 신약 후보물질을 발굴하고 검증하며 모니터링한다. 머크 라이프사이언스는 이를 통해 신약 개발 과정에 필요한 데이터 및 프로그램을 제공하며, 화합물 설계는 물론, 합성 초기 아이디어와 실물 발현 단계까지 전 과정을 지원하며 협업한다. 특히 머크의 독보적인 AI 신약 개발 소프트웨어인 신시아(SYNTHIA™)를 통해 대웅제약의 신약 개발 프로세스의 효율성을 극대화할 예정이다. 역합성(Retrosynt
국산신약 엔블로가 혈당강하, 목표혈당 달성 외에도 인슐린 저항성, 체중, 혈압, 지질, 포도당 등 여러 개선 효과를 보였다는 연구결과가 발표됐다. 지난 24일부터 28일까지 개최된 대한내분비학회 SICEM 2023에서 마련된 세션에서, SGLT-2 억제제인 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’에 대해 조명하는 시간이 마련됐다. 고려대학교 안암병원 내분비내과 김신곤 교수는 ‘SGLT-2 억제제의 등장과 엔블로의 첫 걸음‘에 대해 발표했다. 김 교수는 위약 대비 이나보글리플로진의 효능과 안전성을 평가한 ENHANCE-A에 대해 소개했다. 이나보글리플로진을 성분으로 하는 엔블로는 0.3mg로 적은 용량이지만 10mg를 사용하는 다조군 대비 약효가 좋은 것으로 알려졌다. 김 교수의 발표 자료에 따르면 복용 6주차부터 혈당이 감소한 가운데, 복용 24주차에는 위약군 대비 당화혈색소가 1% 하락했다. 세부적으로 24주차에 당화혈색소는 -0.88%, 공복혈당은 -30.00mg/dL로 확인됐다. 또 70% 이상의 환자에서 목표혈당 7% 미만을 달성했으며, 치료적 반응비율이 약 83%로 유의하게 증가했다. 또 김 교수는 “위약 대비 요당 포도당 배출량도 47.76g/g로 대조