한국바이오협회는 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원이 2월 28일자로 공고한 ‘2024년도 소재․부품․장비 양산성능평가 지원사업’의 일환으로 국내 기업들이 개발한 바이오 소부장의 양상성능을 확보할 수 있도록 적극 지원할 계획이라고 밝혔다. 산업통상자원부는 소부장 7개 분야(바이오, 반도체, 디스플레이, 전기전자, 자동차, 기계금속, 기초화학) 150대 핵심전략기술의 개발을 지원하고 있으며, 한국바이오협회는 바이오 분야 총괄주관연구개발기관으로 선정돼 이번 사업을 지원하고 있다. 양산성능평가 지원사업은 기술 개발이 완료된 이후 양산성능 확인이 필요한 소부장 품목을 체계적으로 수요기업의 실제 생산라인에서 평가할 수 있도록 지원하는 사업이다. 한국바이오협회는 양산성능평가 지원사업을 통해 5가지 바이오의약품 및 백신 소부장 핵심전략기술을 개발하는 기업이 수요기업과 직접 연계해 양산성능 확보 및 핵심전략기술 자립화를 추진할 수 있도록 지원한다는 계획이다. 5가지 기술에는 ①백신제조용 핵산(mRNA, DNA 등), 단백질, 바이러스 벡터 제조기술, ②백신 제형화에 필요한 지질나노입자(LNP), 면역증강제 등 기초소재 제조기술, ③세포․유전자치료제 제조용 세포, 바이러스 벡
청년의 시각에서 제약바이오산업에 대한 이해를 돕고, 의약품과 산업의 가치를 알린 ‘한국제약바이오산업 5기 청년기자단(별칭 팜블리)’이 활동을 마무리한다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 27일 서울 방배동 제약회관에서 한국제약바이오산업 5기 청년기자단 해단식을 진행했다고 28일 밝혔다. 5기 청년기자단은 총 20명이 활동했다. 일반기자단은 ▲최하윤(숙명여대 약학과) ▲심현보(단국대 미생물학과) ▲이하늘(한양대 ERICA 생명나노공학과) ▲오지민(홍익대 광고홍보학부) ▲김혜민(명지대 생명과학정보학과) ▲장은우(강원대 생명과학과) ▲천지호(경기대 생명과학과) ▲서은규(이화여대 생물교육과) ▲김수완(명지대 생명과학정보학과) ▲김나희(서울여대 생명환경공학과) 등 10명, 영상기자단은 ▲한수정(가톨릭대 생명공학과) ▲정서현(경상국립대 생명과학부) ▲이나현(김천대 임상병리학) ▲반유희(건국대 줄기세포재생공학과) ▲한지수(한국교통대 화공생물공학) ▲이수민(덕성여대 약학과) ▲길현채(건국대 줄기세포재생공학과) ▲추예은(중앙대 약학과) ▲김나연(숙명여대 약학과) ▲정다윤(건양대 제약생명공학과) 등 10명이다. 이들은 지난 약 9개월의 활동 기간 동안 124건의 콘텐츠
대한민국과 싱가포르의 ‘의약품 GMP 상호인정협정’ 체결을 크게 환영한다. 한국 식품의약품안전처는 26일 싱가포르 보건과학청(HSA, Health Sciences Authority)과 ‘의약품 GMP 상호인정협정’을 체결했다. 이번 협정은 2019년 11월에 이뤄진 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 양해각서’의 후속조치로 진행됐다. 이번 협정으로 ‘한-싱 FTA 분야별 부속서’에 의약품 GMP 조항이 추가되며, 오는 5월 1일 공식 발효될 전망이다. 이번 상호인정협정 체결로 상대국에서 실시한 적합성평가 결과(GMP 적합 판정서)를 자국에서 실시한 것과 동등하게 인정되어 의약품 허가 시 상대국 소재 제조소에 대한 GMP 적합성평가가 생략된다. 이에따라 시간과 비용 절감 및 행정철차 간소화로 싱가포르에 대한 의약품 수출이 확대될 것으로 예상된다. 나아가 아세안(ASEAN) 국가(10개국) 대상 의약품 수출 기회가 확대되는 것은 물론 태국, 필리핀 등 아세안 국가와의 MRA 체결을 촉진하는 계기가 될 것으로 기대한다. 최근 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재에 이어 싱가포르와의 의약품 GMP 상호인정협정까지 잇달아 값진 성과를 낸 식품의약품안전처의
한국바이오협회는 오는 3월 7일, 주한리투아니아대사관과 함께 유럽 제약 시장 진출을 위한 리투아니아 임상 시험 세미나 & 리셉션을 공동으로 개최한다. 이는 2022년에 체결된 한-리 바이오협회 협력 MOU와 2023년 9월 한국-리투아니아 바이오 경제사절단 활동의 후속 조치 일환이다.(*리투아니아바이오협회: Lithuania Biotechnology Association (LBTA)) 리투아니아는 최근 많은 글로벌 기업들에게 임상 시험으로 각광받고 있는 나라다. 동유럽 최대 임상환자 수를 보유하고 있으며, 유럽의약청(European Medicine Agency)의 규제 아래 상대적으로 빠른 임상 시험 승인 절차(평균 60일 소요) 덕분에, 글로벌 회사인 애브비(AbbVie), 일라이 릴리(Lilly), 아레나 제약(Arena Pharmaceuticals), 로슈(Roche), 노바티스(Novartis), 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals), 바이엘(Bayer), 사노피(Sanofi), 브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb), 얀센(Janssen Pharmaceuticals) 등이 이미 리투아니아에서 임상
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 ▲블록버스터 신약 등 혁신성과 창출 ▲안정적 의약품 공급에 기반한 제약주권 확립 ▲글로벌 경쟁력 제고로 해외진출 확대를 2024년 사업목표로 정하고, 이를 실천하기 위한 4대 추진전략과 12개 핵심과제를 확정했다. 협회는 22일 서울 방배동 협회 4층 강당에서 제79회 정기총회를 열어 2024년도 사업계획과 94억 116만원의 예산안을 승인, 확정했다. 또한 윤웅섭 16대 이사장과 부이사장단, 상근임원 선임을 보고받고, 2023년도 결산안과 환경변화를 반영한 협회 사업내용 변경 및 현행 정관의 미비점을 보완한 정관 개정안을 의결했다. 협회는 혁신성과 창출 등 사업목표를 달성하기 위해 ▲혁신역량 강화 생태계 확립 ▲공급망 안전화 및 제조역량 고도화 ▲해외시장 공략과 오픈 이노베이션 가속화 ▲지속가능 성장 미래전략 수립을 4대 추진전략으로 정했다. 이를 구체화하기 위해 R&D 선순환 체계를 확립하고, AI·디지털 혁신 환경을 조성할 계획이다. 또, 의약품 품질 및 제조공정 혁신을 통해 공급망 안정화를 꾀하고, 제조역량을 고도화할 방침이다. 기술거래 플랫폼(K-SPACE) 활성화, 글로벌 협력 강화 등을 통해 해외시장 공략
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 29일 한국제약바이오협회 4층 강당에서 ‘제약바이오기업을 위한 중대재해처벌법 설명회’를 개최한다고 21일 밝혔다. 제약바이오기업의 법무, 인사, 제조, 공장 관리 관계자 등을 대상으로 하는 이번 설명회는 중대재해처벌법 적용대상 확대에 따른 기업차원의 대응방안을 모색하려는 취지다. 이번 설명회는 중대재해 유형별 대응방안과 관련 주요 이슈, 제약바이오기업들의 최근 대응 동향 및 사례를 중심으로 진행될 예정이다. 이날 중대재해처벌법 주요 내용(한국제약바이오협회 양혜성 변호사의 강연)을 시작으로 ▲제약바이오산업의 중대재해처벌법 관련 이슈(법무법인 태평양 노민호 변호사) ▲중대재해처벌법 관련 제약바이오기업 대응 사례(김앤장 법률사무소 조서경 변호사) 등이 차례로 진행된다. 제약바이오기업을 위한 중대재해처벌법 설명회 개최 안내 및 신청방법은 한국제약바이오협회 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있다.
한국바이오협회는 체외진단 현장맞춤형 전문인력양성 교육과정 1차 교육생을 모집한다. 본 교육은 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원의 지원하에 한국바이오협회, (재)춘천바이오산업진흥원, 스크립스코리아항체연구원 3개 기관이 바이오 의료기기 및 체외진단 분야의 현장 맞춤형 인재를 양성하고, 관련 기업으로의 취업 연계를 지원하는 '체외진단 현장맞춤형 전문인력양성사업'의 일환으로 진행된다. 한국바이오협회는 이번 교육을 통해 바이오마커(항체) 개발, 생산공정(장비), 해외 인허가 실무 교육을 진행해 현장 실무 경험을 갖춘 전문인력을 배출할 계획이다. 지난해에도 동 교육을 실시해 11명의 전문인력을 양성했고, 수요기업과 수혜학생 간 채용 연계를 진행한 바 있다. 1차 교육은 체외진단 관련 기초 이론 및 규정 이해 및 취업역량 강화를 목적으로 한 직무소양교육(1주)과 현장 실무 습득을 위한 현장실무교육(6주)으로 구성돼, 오는 4월 1일(월)부터 5월 14일(화)까지 7주간 진행된다. 특히, 이번에는 체외진단 현장진단키트(POCT) 생산공정에 대한 커리큘럼을 강화하기 위해 (재)춘천바이오산업진흥원과 스크립스코리아항체연구원이 보유하고 있는 장비를 활용한 ‘현장 맞춤형 교육’을
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 제조(수입)관리자 법정교육, GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)와 ETC 제약마케팅 교육을 잇따라 개최한다고 20일 밝혔다. 협회는 의약품등 제조(수입)관리자 교육을 총 8차에 걸쳐 실시간 온라인 방식(Zoom)으로 진행한다. 교육은 ▲의약외품(2/22~23)을 비롯해 ▲원료·완제의약품(4/4~5) ▲한약(5/9~10) ▲원료·완제의약품(6/13~14) ▲의약외품(7/11~12) ▲생물학적제제(9/5~6) ▲의약외품(10/24~25) ▲원료·완제의약품(11/28~29) 순으로 구성했다. 상반기 GMP교육은 오프라인과 실시간 온라인(Zoom)으로 11개 과정이 동시 진행된다. 교육 일정은 ▲GMP개론(3/7~8) ▲GMP품질보증(QA)(3/14~15) ▲GMP품질관리(QC)(3/21~22) ▲Data Integrity(데이터 무결성)(3/28~29) ▲GMP제조관리(4/18~19) ▲GMP제조지원관리(공무)(4/25~26) ▲밸리데이션 개론(5/23~24) ▲밸리데이션 각론(5/30~31) ▲통계(실습)(6/20~21) ▲바이오의약품 GMP(6/27~28) ▲ICH가이드라인(Q시리즈) 해설(7/4~5) 순으로 진행하며
한국바이오협회가 GMP(Good Manufacturing Practice)에 대한 이해도를 높이고 이론·실무 능력 강화를 위한 ‘2024년도 바이오인력양성사업 GMP 과정’ 교육생을 모집한다. 해당 프로그램은 한국바이오협회와 대전테크노파크 바이오센터 등 6개 지역센터가 협력해 바이오의약 및 건강기능식품 분야의 생산·품질관리·품질분석 취업 희망자를 대상으로 실시하는 교육 과정으로, 교육 이수 완료자에게는 취업 연계까지 지원하고 있다. 올해 교육은 4월 15일부터 7월 12일까지 공통교육(4주), 실무교육(8주)로 나눠 총 12주간 진행된다. 선발된 교육생들은 △바이오의약품·건강기능식품 GMP 기초 교육 △직무별 GMP 실습 교육 △실전 면접 역량강화 교육 △프로젝트 수행 및 기업현장 방문 등으로 구성된 교육을 이수한 후 수료증을 받게 된다. 교육비는 전액 무료이며, 공통이론 교육과 실무교육 기간에는 130만원의 연수 수당이 교육생들에게 지급될 예정이다. 협회는 바이오인력양성사업을 매년 수행하며 바이오 분야 전문인력 양성을 위한 프로그램을 지속 운영하고 있다. 특히, 이번 GMP 교육을 통해 교육생들의 현장 적응 능력을 배양함으로써 기업 맞춤형 인재로 육성해 해
한국제약바이오협회(회장 노연홍) 이사회가 이재국 부회장 등 상근임원을 선임하고, 윤웅섭 차기 이사장과 임기 2년을 함께 할 부이사장단을 선임했다. 또 제약바이오산업의 혁신과 변화에 대한 시대적 요구에 부응하기 위해 제조품질혁신위원회, 사회공헌위원회, 바이오벤처특별위원회 등이 신설됐다. 이날 서울 방배동 협회 건물 4층 강당에서 개최된 2024년 제1차 이사회는 오는 3월부터 2년 임기를 시작하는 윤웅섭 차기 이사장(일동제약 부회장)이 정관에 따라 추천한 부이사장 후보들을 원안대로 선임 의결했다. 윤웅섭 차기 이사장과 함께 오는 3월부터 2년간 이사장단을 구성할 부이사장사 대표는 ▲구주제약 김우태 회장 ▲대웅 윤재춘 부회장 ▲대원제약 백인환 사장 ▲동국제약 송준호 사장 ▲동아ST 김민영 사장 ▲보령 장두현 사장 ▲유한양행 조욱제 사장 ▲제일약품 한상철 사장 ▲종근당 김영주 사장 ▲한미약품 박재현 대표이사 ▲휴온스그룹 윤성태 회장 ▲GC녹십자 허은철 사장 ▲JW중외제약 신영섭 사장 ▲LG화학 생명과학사업본부 손지웅 사장 ▲SK바이오사이언스 안재용 사장 등 15명이다. 이날 이사회는 장병원 부회장 등 상근임원의 2년 임기가 2월말로 종료함에 따라 노연홍 회장이 정