비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제의 국내 임상 3상이 마무리 단계다. 비보존 헬스케어는 10월 말까지 오피란제린의 임상 환자 등록이 완료된다고 비보존 홈페이지 공지를 통해 6일 밝혔다. 오피란제린 임상 3상은 2021년 7월에 첫 환자 등록을 시작으로 국내 5개 병원에서 진행되고 있다. 모두 대장절제술 환자들로 현재까지 276명을 모집했다. 이달 말까지 10여명의 환자를 추가 모집해 종료할 예정이다. 참여 병원은 ▲서울대병원 ▲서울아산병원 ▲분당서울대병원 ▲고대안암병원 ▲삼성서울병원 총 5곳이다. 오피란제린은 수술 후 통증 치료제로 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제다. 통증 신호를 전달하는 두 개의 수용체를 억제해 중추 및 말초신경계에서 진통 작용을 한다. 마약성 진통제 오피오이드와 유사하게 중등도 이상의 통증 차단이 가능해 기존 마약성 진통제의 오남용·중독 문제를 해결할 대체제로 주목받고 있다. 비보존 헬스케어는 이달 말 임상 3상이 종료되면 연구진들과 함께 2~3개월간 데이터 분석 작업에 들어간다. 이후 확정된 데이터로 통계학적 분석을 통해 내년 1월 중 전체 결과를 발표할 예정이다. 이두현 비보존 그룹 회장은 “오랜 시간 회사
비보존제약(사장 박완주)은 16일 기능성 소화불량 치료제 ‘가스티젠 SR 정 15mg(이하 가스티젠)’을 출시한다고 밝혔다. 가스티젠은 모사프리드(Mosapride citrate hydrate) 성분의 경구제다. 기존 1일 3회 복용해야 하는 모사프리드 정 5mg을 1회 복용으로 개량됐다. 가스티젠은 속방층과 서방층의 이층정 구조로 돼있어 신속한 약효 발현과 지속성을 동시에 보이는 특징이 있다. 속방층은 약의 바깥 부분으로 약이 빠르게 퍼지게 하고 서방층은 약의 안쪽에서 천천히 방출한다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 국내 모사프리드 성분 시장은 연간 약 1300억원 규모다. 비보존제약 관계자는 “가스티젠은 1일 1회 1정 복용하기 때문에 다른 약물들과 병용처방에도 부담이 없는 장점이 있다”며 “기존 ‘모사프리드 정 5mg’과 함께 소화기 분야에서 매출 시너지 효과를 기대하고 있다”고 말했다.
비보존제약이 위궤양 치료제 알자틴캡슐의 안전 관리기준을 보완해 재판매에 나선다. 비보존제약은 불순물 검출 이슈로 출하를 자진 중단했던 '알자틴캡슐(성분명 니자티딘)'을 다시 판매한다고 13일 밝혔다. 니자티딘 제제에서 식약처의 허용 기준치를 초과한 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 확인되면서 불순물 논란이 최근까지도 이어지고 있다. 올해 초에도 식품의약품안전처(식약처)는 시중 유통되던 6개 니자티딘 완제의약품에 대해 자진회수를 권고했다. NDMA는 세계보건기구(WHO)가 지정한 발암 의심 물질 중 하나다. 비보존제약은 니자티딘 제제 논란이 불거지자 지난 3월 사전 예방 차원에서 알자틴캡슐 전 제품에 대한 자진 회수를 결정한 바 있다. 비보존제약은 선제적으로 대응하기 위해 안전성 관리 기준을 더욱 강화했다. 알자틴의 사용 기한을 12개월 단축시켜 총 24개월까지로 줄이고 식약처에서 마련한 시험법에 따라 NDMA 적합성 평가를 진행하고 있다. 또한 원료가 오래될수록 NDMA 검출량이 많아질 수 있어 제조일로부터 6개월 미만의 원료만 사용하고 원료 재고분은 냉장 보관해 품질을 유지하고 있다. 비보존제약 관계자는 “지난달 식약처 최종 승인을 통해 알자틴 출하가 결정
비보존 헬스케어가 오피란제린 외용제의 국내 임상 2상을 시작한다. 비보존 헬스케어(대표이사 이두현)는 글로벌 혁신 신약 개발 기업 비보존(대표이사 이두현)이 개발한 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)’ 외용제 임상 2상에 대한 임상연구심의위원회(IRB, Institutional Review Board) 승인 및 임상 기관과의 개시 모임(SIV, Site Initiation Visits)을 최근 완료했다고 30일 밝혔다. IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다. 오피란제린 외용제 임상 2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 하며, 가톨릭대학교 서울성모병원과 가톨릭대학교 은평성모병원 두 곳에서 진행된다. 오피란제린 크림의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이다. 작년 초 종료된 오피란제린 외용제 1b/2상은 겔(gel) 제형으로 임상이 진행됐으나, 해당 제제의 단점인 피부 끈적임, 번들거림 등의 도포감을 개선하기 위해 이번 2상부터는 크림(cream) 형태로 제형이 변경됐다. 비보존 헬스케어는 2020년 10월 비마약성
비보존 제약(대표이사 이두현)이 45개 품목의 상한금액을 인하한다고 18일 밝혔다. 최근 회사는 대법원으로부터 약가인하 판결을 받았으며, 이어 보건복지부가 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 집행정지 해제 안내’를 공고함에 따라 인하를 진행한다. 적용 일자는 5월 23일이다. 상한금액 인하는 2007년부터 2012년 사이 발생한 리베이트에 대한 것으로, 당시 사명은 제이알피다. 회사는 2012년 6월 형사처벌을 확정받았고 2016년 12월 약가인하를 건강보험심사평가원으로부터 1차 통보받은 바 있다. 비보존 제약의 전신인 당시 이니스트바이오제약은 해당 리베이트가 자사 인수 전 제이알피 시절 발생한 일인 점을 고려해 2017년 ‘약제급여상한금액 인하처분 취소청구의 소’를 제기한 것으로 확인된다. 이후 회사는 2018년 2심, 2019년 7월 3심을 진행했으나, 3심 결과가 나옴에 따라 최종적으로 약가인하 판결을 받게 됐다. 비보존 제약 관계자는 “5년 전부터 진행되고 있던 소송의 최종 결과가 발표된 것이며 회사는 이견 없이 지침에 따라 약가를 인하한다”며 “인수 시에도 알고 있던 내용이므로 인수자로서 모든 책임을 다할 것”이라고 말했다. 한편 비보존 제약은 완
비보존 헬스케어가 새로운 수장으로 비보존 이두현 회장을 선임했다고 6일 밝혔다. 비보존그룹 이두현 회장은 비보존과 비보존 제약 대표이사에 이어 비보존 헬스케어의 대표이사로서도 활동하게 됐다. 비보존 헬스케어는 지난해부터 오겟, 티나자나 등 코스메틱 제품과 및 퐁고바스, 루즈 노즈 케어 등 헬스케어 신제품을 연달아 출시하며 헬스케어 분야 선도 기업으로 나서고 있는 코스닥 상장사다. 2019년 비보존그룹에 합류했으며, 최근 이두현 회장이 최대주주로 있는 기업 볼티아가 비보존 헬스케어의 주식 6413만 5793주를 추가 취득해 총 주식의 30.52%를 보유하게 됨으로써 최대주주가 볼티아로 변경된 바 있다. 이두현 회장의 대표이사 선임 사유는 비보존 제약과의 원활한 합병과 비보존이 개발한 비마약성 진통제 오피란제린 국내 임상 역량 강화다. 회사는 2020년 비보존 제약을 인수하면서 초기 단계부터 합병에 대한 의지를 밝혀왔으며, 비보존 제약의 대표이사가 이 회장인 만큼 대표이사를 단일화해 빠르게 진행하는 방향을 선택했다. 또 비보존 헬스케어가 오피란제린의 국내 개발권을 보유하고 임상 3상을 진행해 가는 상황에서 이두현 회장의 합류는 강력한 시너지를 일으킬 것이라는 판
비보존 헬스케어(대표이사 오동훈, 한재관)가 준비 중인 반려동물 사업 진행을 위해 KCMC문화원(원장 이웅종)과 업무협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 양 기관은 바른 반려문화와 펫티켓 확산, 반려동물의 건강증진 및 정서안정, 보호자 교육 인식 변화와 동물복지를 위한 양질의 교육 기반 구축을 위해 이번 업무협약을 체결했다. KCMC문화원의 이웅종 원장은 제18차 대한명인 제 15-451호 반려동물 교육의 명인이자 2020년 반려동물교육 부문 세계명인으로 선정된 반려동물 훈련사다. 회사는 현재 이웅종 원장을 비롯한 반려견 행동 분석 전문가들의 의견을 반영해 반려동물 산책이나 목욕 후 사용하기에 적합한 ‘퐁고 펫케어룸’ 출시를 준비하고 있다. 비보존 헬스케어와 KCMC문화원은 이번 협약을 통해 공동사업을 위한 제반 사항에 협력하고 상호 간의 정보 제공 및 반려문화의 발전을 위한 캠페인 등을 진행할 계획이다. 이와 더불어 회사는 이웅종 원장을 중심으로 운영되는 비영리 봉사단체 ‘둥글개봉사단’ 지원에도 나선다. KCMC문화원 이웅종 원장은 “비보존 헬스케어가 개발 중인 퐁고 펫케어룸은 반려동물의 편의를 최우선으로 고려해 개발되고 있으며, 여타의 제품들과 비교했을 때 기
비보존 제약이 2021년 3월부터 진행된 1년 여간의 식약처 조사를 마무리지었다. 비보존 제약(회장 이두현)은 경인지방식품의약품안전청으로부터 지난해 발생한 의약품 임의 제조 건에 대한 최종 행정처분 통지를 받았다고 29일 밝혔다. 비보존 제약(구 이니스트바이오제약)은 2020년 9월 비보존 헬스케어에 인수됐으며, 지난해 3월 인수 이전의 제조 관련 문제를 확인하고 식약처에 자진 신고한 후 추가 조사를 받은 바 있다. 행정처분에 해당하는 위반 사항은 △임의제조 7건 △시험법 불일치 1건 △안정성시험 미실시 18건 등 총 26건이다. 비보존 제약은 임의제조와 시험법 불일치 제품에 대해 4개월(에스미정 3개월 15일), 안정성시험 미실시 제품에 1개월 품목 제조 정지 처분을 받았다. 이와 더불어 정제는 1개월 29일, 캡슐제는 1개월 14일, 시럽제는 1개월 7일, 크림제는 15일의 제형 제조 정지 처분이 내려졌다. 비보존 제약은 임의제조 품목에 대해 허가 사항과 다르게 주성분 외 부형제를 변경했거나 제조 방법을 변경하는 등의 이슈를 확인했으며 이에 대해 허가를 취하하거나 위탁 전환하고, 공정 밸리데이션(Process Validation, PV)을 재실시할 계획이
비보존이 후속 파이프라인 임상개발에 시동을 걸었다. 글로벌 혁신신약 개발기업 비보존은 자사의 두 번째 신약 파이프라인인 VVZ-2471의 국내 임상 1상 진행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 13일 밝혔다. 임상시험 제목은 ‘건강한 성인 남성을 대상으로 VVZ-2471 경구제의 안전성, 내약성, 약동학 평가를 위한 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 및 반복 투여 단계적 증량 임상시험’으로, 건강한 성인 남성 78명을 대상으로 분당서울대병원에서 임상이 진행될 예정이다. 비보존의 후속 파이프라인 VVZ-2471은 진통 효능과 더불어 모르핀과 같은 약물 중독에 효과를 보이는 경구용 신약 후보물질이다. 회사는 성균관대학교와 업무협약(MOU)를 맺고 VVZ-2471에 대한 중독 관련 연구를 지속해 왔다. 지난해까지 성균관대학교와 함께 진행한 비임상 효력 시험을 통해 모르핀 중독의 치료와 예방 효능이 입증됐고 이어 모르핀 사용 중지에 따른 금단증상 억제 효능과 중독 재발을 방지하는 효능도 밝혀졌다. 연구에 따르면 모르핀 자가 투여를 학습하는 쥐에게 VVZ-2471을 투여했을 때 모르핀 투여를 위해 레버를 누르는 행동의 학
코로나19 확진자가 급증한 올해 1분기, 관련 의약품의 판매 역시 크게 증가한 것으로 나타났다. 비보존 제약은 코로나19와 관련한 호흡기군, 해열진통소염군, 항생제군 자사 의약품의 3월 매출이 지난해 12월과 비교했을 때 193%의 큰 폭으로 성장했다고 8일 밝혔다. 제이카민정을 비롯한 비보존 제약의 자사 호흡기군 3월 매출은 지난해 12월 대비 247% 상승, 항생제군은 153%, 해열진통소염군은 181% 상승해 눈에 띄는 성장세를 보였다. 회사의 코로나19와 관련한 의약품 매출이 본격적으로 증가하기 시작한 것은 코로나19 일일 확진자가 10만명을 돌파하기 시작한 2월부터다. 일일 확진자 평균이 30만명을 돌파한 3월에는 2월 실적보다도 평균 3배의 매출 성장세가 확인됐다. 코로나19의 대표적인 증상이 기침, 가래 등의 호흡기 이상과 발열 등인 만큼 관련 제품의 판매가 환자 수 급증 추세에 따라 자연스럽게 증가한 것이다. 박테리아 감염을 막거나 세균 질환을 치료하는 항생제 역시 매출이 올랐다. 가장 큰 폭으로 매출 성장을 한 제품은 비보존 제약의 소염효소제인 세토나제정으로, 지난해 말과 비교해 3월 매출이 849% 성장하는 모습을 보였다. 그 다음으로는 급