메티메디제약, 말기대장암 임상2상서 수명연장 효과·안전성 확인

OS 23.8개월로 기존치료법 대비 15개월 이상 수명 연장 기대

메티메디제약이 말기대장암 2상 임상시험에서 수명연장 효과와 안전성을 확인했다고 밝혔다.

메티메디제약은 25일 개발중인 EGFR 단백질분해제 METI-101의 말기 불응성 전이대장암 환자 대상 3차이상 치료제 2a상 단독투여 임상시험을 성공적으로 종료하고, 임상결과를 분석 발표했다.  

발표에 따르면, 안전성을 분석한 결과, 사전 진행된 임상1상과 금번 임상2a상 환자 도합 36명에서 용량제한독성과 유의미한 독성이 관찰되지 않아 METI-101의 탁월한 안전성이 입증됐다. 8주 이상 100mg 투약분석군 19명의 환자에서의 약효분석을 진행한 결과, 전체생존기간(OS) 중앙값 7.8개월, 무진행생존기간(PFS) 중앙값 3.1개월로 기존 3차치료제로 시판중인 Stivarga나 Lonsurf보다 우수한 수명연장 효과를 나타냈다.

대장암의 경우는 55%가 KRAS wild type 종양이며, 45%은 KRAS mutant type 종양으로 알려져 있다. 이에 19명의 환자를 대상으로 KRAS 돌연변이 여부에 따라 세부그룹 분석을 진행했다. 

그 결과 KRAS wild type 종양 환자군의 경우는 전체생존기간 중앙값 23.8개월, 무진행생존기간 중앙값 4.2개월의 매우 우수한 수명연장 효과를 보인 반면, KRAS mutant type 종양 환자군에서는 전체생존기간 중앙값 6.2개월, 무진행생존기간 중앙값 2.6개월의 효과를 보여, METI-101이 KRAS wild type 종양 환자에 선택적인 약효를 나타냄이 입증됐다. 

이 결과는 이미 사전 전임상연구에서 METI-101이 EGFR에 작용해 약효를 발휘함이 입증돼 있어, 임상에서도 동일한 작용이 나타난 것을 밝힌 것으로 매우 고무적인 것이다. 

KRAS wild type 전이성 대장암은 1차 치료에서 Anti-EGFR 항체 (cetuximab, panitumumab)을 표적치료제로 사용하지만, 약제내성이 생겨 3차 치료제로 Anti-EGFR 항체를 irinotecan과 병용 치료해도 전체생존기간 중앙값이 8~9개월 밖에 되지 않아 치료효과가 많이 경감된다. 따라서 메티메디제약의 임상결과는 Anti-EGFR 항체에 내성을 지닌 말기 불응성 전이대장암 환자에게 새로운 치료 가능성을 제시하고 있다. 

메티메디제약은 “이번 METI-101의 임상결과는 cetuximab기반 3차 치료제보다 최소 15개월 이상 추가 수명 연장을 기대할 수 있다는 것을 확인한 결과이다. 아울러 이번 임상에 참여한 환자 중에는 이미 다른 3차 치료제를 투약 받은 이력이 있는 말기 환자들도 다수 포함돼 있어 약제내성 전이대장암 환자에게 새로운 치료법을 제시하고 있고, 향후 추가적인 환자를 대상으로 확장 임상시험을 진행하여 말기 불응성 전이대장암 환자에게 희망을 줄 수 있는 전기를 마련했다.”라고 밝혔다.

메티메디제약 김환묵 대표이사는 “2017년 10월부터 시작된 주사제 임상 결과 수명연장 효과와 안전성을 입증하여 전세계 전이성 대장암 환자들에게 수명연장과 삶의 질 향상이라는 희망을 전할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다. 현재 연간 1.64 Billion USD 이상 매출을 올리고 있는 대표적인 Anti-EGFR 항체치료제 cetuximab 등을 대체할 수 있는 안전하고 강력한 효능을 지닌 항암제 개발에 총력을 다할 것이다”라고 각오를 밝히며, “대장암 이외에도 폐암, 두경부암으로 확장가능성이 있어 산업적으로 매우 발전가능성이 있다”고 강조했다.

메티메디제약은 향후, 임상결과를 바탕으로 국내외 제약기업들과 협업을 추진해 개발 속도를 높일 계획이며, 현재 진행중인 경구제 임상외에도 추가적인 임상개발에 나설 계획이다. 작은 벤처기업인 메티메디제약의 성과는 국내 바이오벤처기업의 성공가능성을 높여주는 사례이며, 제약기업과의 협업을 통해 글로벌 시장진출을 도모할 수 있는 가능성을 보여주고 있다.