셀트리온은 29일 식품의약품안전처에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 유럽 4개국 총 477명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 CT-P41의 국내 허가 신청에 앞서 이달 초 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료했다. 국내에 이어 유럽, 캐나다 등 세계 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 진행해 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 셀트리온은 CT-P41의 허가를 획득하면 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제와 함께 골질환 치료제 등 다양한 포트폴리오를 확보해 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 프롤리아는 골다공증 치료
셀트리온은 이사회 결의를 통해 28일 셀트리온헬스케어와의 합병을 완료하고 통합 셀트리온으로 새롭게 출범한다고 밝혔다. 셀트리온은 주주들의 전폭적인 지지 속에 합병 절차를 순조롭게 마무리하면서 강화된 경쟁력을 기반으로 성장에 집중할 수 있게 됐다. 특히, 개발부터 판매까지 사업구조 일원화를 통해 경쟁력을 강화하고 제품 포트폴리오를 빠르게 늘려 2030년까지 매출 목표 12조원을 달성한다는 계획이다. 셀트리온은 이날 이사회를 개최해 제조개발사업부 총괄로 기우성 부회장(現 셀트리온 대표이사), 글로벌판매사업부 총괄 김형기 부회장(前 셀트리온헬스케어 대표이사), 경영사업부 총괄 서진석 의장(現 셀트리온 이사회 의장) 3인 각자대표 체제로 변경하는 선임 안건도 함께 의결했다. 셀트리온그룹은 핵심 인물 3인의 각자대표 체제를 구축함으로서 새로 출범한 셀트리온의 신속하고 혁신적인 의사 결정과 성장 가속화가 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 이전까지 양사로 분산돼 있던 자산을 통합해 대규모 자원을 확보하면서, 이를 바이오시밀러 및 신약 파이프라인 개발, 라이선스인, 인수합병(M&A), 디지털헬스케어 등 신성장동력 확보에 보다 적극적으로 투자할 수 있게 됐다.
셀트리온은 최근 캐나다 보건부(Health Canada)에 졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 CT-P39의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 유럽내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. tpf트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 캐나다 보건부에 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 올해 상반기 유럽과 국내에 허가 신청을 완료한 바 있으며, 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. ‘CT-P39’의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 이미 만료됐
셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며, 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다. 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있을 전망이다. 또한, 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능하기 때문에 유플라이마의 시장 침
셀트리온은 고용노동부가 실시한 2023년 공정안전관리(Process Safety Management, 이하 PSM) 이행상태 정기 평가에서 최고등급인 P등급(Progressive)을 취득했다고 19일 밝혔다. PSM은 화재, 폭발, 누출 등의 ‘중대산업사고’를 예방하기 위해 각 사업장에서 공정안전보고서를 작성, 제출하면, 고용노동부가 사업장의 안전관리 구축 및 이행 사항을 종합적으로 평가하고 관리하는 제도다. 보고서에는 사용 물질의 종류, 취급량 등에 대한 공정안전자료, 사고 예방·피해 대책 등 공정위험성 평가 자료, 안전작업허가서 등 안전운전계획, 사고 발생 시 각 부서 및 기관과의 연락체계 등 비상조치계획이 포함된다. 전국 약 2,000여 개의 석유화학계 기초화합물 제조업, 원유 정제처리업 등의 업종이나 유해위험물질을 기준치 이상 사용하는 사업장이 PSM 평가 대상이며, 평가등급은 P등급(우수), S등급(양호), M+등급(보통), M-등급(불량) 총 4단계로 이뤄진다. 셀트리온은 이중 최고등급인 P등급을 획득, 정부로부터 최고 수준의 안전 사업장임을 인정받으면서 향후 3년간 상태 점검 면제가 이뤄지게 됐다. 최고등급인 P등급은 전체 평가 대상 기업의 5%
셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가 받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상 1상을 진행할 예정이다. 이번 임상을 통해 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43)에 이어 인터루킨(IL)-17A 억제제 CT-P55의 임상에 돌입하게 됐다. 자가면역질환 치료제 영역에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 셀트리온은 이미 자가면역질환 치료제에서 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43), 악템라 바이오시밀러(CT-P47) 등 제품과 파이프라인을 보유하고 있다. 스위스 노바티스가 개발한 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 건선성 관절염, 강직성 척추염, 중등증-중증 판상 건선
셀트리온이 15일 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 이번에 공개한 임상 3상은 셀트리온이 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis) 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 임상을 진행했으며, 이번 결과는 32주까지의 임상 결과다. 셀트리온은 먼저 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’ 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억원
셀트리온그룹은 13일 이사회를 거쳐 셀트리온과 셀트리온제약의 배당을 각각 결정했다. 셀트리온헬스케어는 신주로 통합된 통합 셀트리온의 주주 자격으로 배당을 받게 되며, 배당 기준일은 12월 31일이다. 우선 셀트리온은 보통주 1주당 500원씩 총 1,037억원 규모의 현금 배당을 결정했다. 배당 규모는 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 기일인 12월 28일 기준, 합병법인의 발행주식 총수(약 2억 2,029만주)에서 자기주식(약 1,291만주)을 제외한 2억 738만주를 대상으로 산정했다. 셀트리온은 올해 주식배당 대신 현금배당에 집중하면서, 주식가치의 희석을 없애고 동시에 현금배당 총액도 지난해 718억원 대비 1,000억원 수준으로 늘렸다. 회사 측은 향후에도 주주환원 정책을 강화하기 위해 이익의 30% 수준까지 현금 배당을 높인다는 계획이다. 주식 배당 결정에 앞서 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 주주가치 제고를 위해 올해에만 약 1조 2,500억원 규모의 자사주 매입을 단행했다. 특히, 자사주는 별도 배당이 없는 만큼 기존 보유한 자사주와 올해 시장에서 매입한 자사주를 포함한 약 1,291만주 분만큼의 배당금은 회사 재투자에 이용할 수 있어 주주들은 주당
셀트리온헬스케어의 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 : 베바시주맙)가 세계 최대 제약시장인 미국에서 처방집(formulary) 등재 성과를 지속하며 처방 확대를 도모하고 있다. 셀트리온헬스케어는 최근 벤테그라(Ventegra)에서 관리하는 처방집에 베그젤마가 선호의약품(preferred drug)으로 등재됐다고 밝혔다. 동사는 이번 계약을 통해 1,300만명에 달하는 벤테그라 가입자를 커버하게 되면서 미국 내 베그젤마의 입지를 더욱 공고히 다지는 계기가 마련됐다고 강조했다. 벤테그라는 미국 내 주요 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, PBM)로서 처방의약품뿐만 아니라 전문 의료진이 직접 투여해야 하는 의약품의 환급도 담당하고 있다. 셀트리온헬스케어는 지난 9월 벤테그라에서 관리하는 공보험 및 사보험 처방집에 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)를 선호의약품으로 등재하는 계약을 체결한 이후 약 두 달 만에 베그젤마까지 추가함에 따라 미국 시장에서 직접판매(직판)하고 있는 두 제품 모두 의미 있는 성과를 달성하게 됐다. 벤테그라의 회장이자 최고경영자(CEO)인 로버트 T. 다케토모(Robert T.
셀트리온헬스케어에서 판매하고 있는 유방암, 위암 치료용 항암제 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙)가 뉴질랜드에서 오리지널 의약품을 제치고 보조금 지원 대상 품목(funded brand)에 선정됐다. 뉴질랜드 Pharmac(의약품관리청)은 정부의 보조금 지원 대상 트라스투주맙 의약품을 기존 오리지널 제품인 허셉틴에서 허쥬마로 변경한다고 발표했다. 지원 기간은 2023년 12월 1일부터 2027년 5월 31일까지 총 3년 6개월이며, 지원 금액은 허쥬마 150mg 바이알 1개당 100달러, 440mg 바이알 1개당 293.35달러로 책정됐다. 오리지널 제품인 허셉틴으로 치료받고 있는 환자들의 경우 2024년 5월 31일까지 허쥬마로 전환해야만 보조금 지원 혜택을 받을 수 있다. 셀트리온헬스케어는 이번 정책 결정에 대해 치료 효능이 뛰어난 바이오의약품을 보다 많은 환자들에게 전달하려는 뉴질랜드 정부의 강한 의지가 작용한 결과라고 설명했다. 실제 Pharmac은 공식 홈페이지에서 보조금 지원 품목에 허쥬마를 선정했으며, 이를 통해 트라스투주맙 치료제에 대한 환자의 의료 접근성을 확대할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다고 밝혔다. 또한 보조금 지원 품목 변경을