셀트리온이 항체 발굴 및 개발 전문 업체 싸이런 테라퓨틱스(Cyron Therapeutics, 이하 싸이런)와 이중항체 및 삼중항체(이하 다중항체) 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 양사의 연구개발 역량을 발휘, 다중항체 기반의 항암신약 개발에 박차를 가할 방침이다. 이번 계약으로 셀트리온은 싸이런에 표적 항체 클론을 제공하고, 싸이런이 자체 보유한 CD3 표적 T-세포 연결항체(T-cell Engager, 이하 TCE) 플랫폼을 활용해 다중항체 약물 개발 연구를 양사 공동으로 진행할 계획이다. TCE 다중항체는 T-세포를 통해 암세포를 효과적으로 공격해 뛰어난 항암 효과를 유도하는 치료제로, 특히 최근 혈액암 분야에서 치료 효능이 입증되고 있어 전세계에 걸쳐 빠른 속도로 연구 개발이 진행되고 있다. 글로벌 시장 전망에 따르면, 현재 약 70조원에 이르는 전세계 혈액암 치료제 시장 규모는 신규 모달리티 약물 진입으로 연평균 8% 이상 성장해 2028년에는 약 100조원까지 이를 전망이다. 양사는 의학적 미충족 수요와 높은 시장성을 고려해 혈액암 뿐 아니라 고형암까지 타깃을 넓혀 다중항체 치료제를 공동 개발하고 환자들의 치료 접근성을 높
셀트리온이 ‘유럽망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023)’ 학술대회를 통해 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 유럽망막영상학회는 망막질환과 관련한 연구와 치료법 등 최신 지견을 공유하는 국제학회로 현지시간 기준 지난달 30일부터 이달 3일까지 나흘간 이탈리아 로마에서 열렸다. 셀트리온은 학술대회 셋째 날 ‘당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성’을 주제로 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국의 환자 348명 대상 24주 글로벌 3상 결과를 구두 발표했다. 임상에서 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 무작위 배정, 1차 평가지표에서 최대 교정시력(BCVA)[1]의 8주차 변화가 동등성 범위(±3 글자, letter) 내에 있는 것을 확인했다. 그 외 24주차까지의 다른 2차 유효성 평가변수 뿐 아니라 안전성, 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다. 이 같은 임상 3상 결과를 바탕으로 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다는 방침이다. CT-P42의 오리
셀트리온은 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(이하 FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 셀트리온은 지난 10월 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인한 바 있다. 셀트리온은 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 지속적으로 협의해 해당 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다. 미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 상호교환성(Interc
세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형(SC) 치료제인 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)가 글로벌 최대 제약시장인 미국에서 내년 2월 29일(현지시간) 출시될 예정이다. 이로써 짐펜트라는 지난 10월 20일 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득한 이후 약 4개월 만에 빠른 론칭이 확정됐다. 셀트리온헬스케어는 짐펜트라의 성공적인 시장 안착을 위해 대다수의 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, 이하 PBM)에게 짐펜트라의 임상 자료 제공을 완료했으며, 현재 선호의약품(preferred drug) 등재를 위한 협상을 진행 중이라고 밝혔다. 특히 논의가 활발하게 이뤄지고 있는 일부 PBM의 경우 짐펜트라 출시 시점을 전후로 실질적인 처방집(formulary) 등재 성과가 나올 것으로 기대하고 있다고 덧붙였다. 셀트리온헬스케어는 짐펜트라의 성공적인 미국 시장 선점을 목표로 다양한 커머셜 활동을 준비 중이라고 설명했다. 먼저 미국 내 자가면역질환 전문 의료진들을 대상으로 한 짐펜트라 마케팅 활동이 확대될 예정이다. 동사는 내년 1월 크론병 및 대장염학회(Crohn’s
셀트리온이 현지 시간 23일 유럽의약품청(EMA)에 아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 CT-P42의 품목허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다. CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전세계에서 약 97억 5,699만 달러(약 12조 6,841억원)의 매출을 기록했다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 미국, 한국, 유럽 등 주요국에 순차적으로 품목허가 신청을 완료하고 글로벌 시장 진출을 순조롭게 준비 중”이라며 “기존 강점을 보이던 자가면역질환과 항
셀트리온헬스케어가 글로벌 인증기관인 영국왕립표준협회(British Standards Institution, 이하 BSI)로부터 국제 표준 컴플라이언스 경영시스템인 ‘ISO 37301’ 인증을 획득하며 ESG(환경, 사회, 지배구조) 경영을 강화해 나가고 있다. ISO 37301은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, 이하 ISO)가 지난 2021년 제정한 국제 인증 규격으로 기업의 컴플라이언스 정책과 법규 리스크의 관리∙운영 등이 글로벌 수준에 부합하고 효과적으로 운영되는지를 평가한다. 해당 인증은 컴플라이언스 경영 평가의 척도로 사용되고 있으며, 글로벌 ESG 평가 기관에서도 이를 평가 요소로 사용하는 등 폭넓게 인정받고 있다. 셀트리온헬스케어는 세계 최초의 국가 표준 제정기관인 BSI의 한국지사의 심사를 거쳐 ▲회계 및 세무, ▲공정거래, ▲부패방지, ▲자본시장법, ▲수출규제, ▲노동법, ▲IT 컴플라이언스 등 총 7개 분야에 대한 인증을 획득했으며, 이를 통해 준법 관리 체계 및 이를 원활하게 운영할 수 있는 시스템을 갖춘 기업으로 인정받게 됐다. 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 의약품을 직
셀트리온헬스케어가 세계 각국의 주요 의료진들을 대상으로 셀트리온그룹 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 치료제의 경쟁력을 알리기 위해 지난 14일부터 오는 18일까지 5일간 ‘글로벌 IBD 홈커밍 데이 2023(Global IBD Homecoming Day 2023, 이하 홈커밍)’을 개최한다. 셀트리온헬스케어는 유럽, 미주, 아시아 등 전 세계 주요 이해관계자(Key Opinion Leader, 이하 KOL)들을 한국으로 초청하는 홈커밍 행사를 주최하고 있으며, 이를 통해 제품 홍보는 물론 국내외 최신 의료 트렌드 및 처방 사례 등을 공유하고 있다. 이번 행사에는 캐나다, 호주, 체코 등 총 11개국에서 IBD 분야의 핵심 의료진 약 40명이 참석했다. 셀트리온헬스케어는 행사 첫 날 진행한 마케팅 세션에서 세계 최초이자 유일한 인플릭시맙 SC제형으로 최근 미국에서 신약으로 허가를 획득한 램시마SC(미국 제품명 '짐펜트라')를 비롯해 유플라이마(성분명 : 아달리무맙) 등의 제품별 특장점과 리얼월드 데이터(real-world data)를 소개했다. 특히 참석자들은 이후 진행된 메디컬 세션에서 램시마SC의 경쟁력에 주목
셀트리온제약은 14일 실적 공시를 통해 3분기 매출액 933억 8천만원, 영업이익 65억 5천만원, 영업이익률 7%를 기록했다고 밝혔다. 3분기 누적 기준으로는 매출액 2,936억 4천만원, 영업이익 308억 8천만원을 각각 기록했다. 케미컬의약품 부문에서 주력 제품인 간장용제 ‘고덱스’는 분기 매출 약 176억원을 기록하며 견고한 실적을 이어갔다. 다만 제네릭 재평가에 따른 약가 인하 영향으로 케미컬의약품 부문 총 매출액은 일부 감소했다. 같은 기간 바이오의약품 부문에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마’와 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’가 국내 시장 점유율 30% 이상을 유지한 가운데 각각 전년 동기 대비 9.2%, 1.5% 성장했다. 특히 램시마의 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)로 변경한 ‘램시마SC’는 경쟁 제품에서 전환하는 환자가 꾸준히 늘면서 전년 동기 대비 52%의 가파른 성장세를 보였다. 회사 측은 주력품목 성장이 지속되는 가운데 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’와 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마’ 등 신규 품목이 시장에 진입한 만큼, 마케팅 강화와 엄격한 품질관리를 통해 성장을 이어간다는 전략이다. 또한 셀트리온과 함께 복약 편의성을 높인
셀트리온그룹은 14일, 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병에 대한 주식매수청구권(이하 주매청) 행사 금액이 양사 합계 총 79억원으로 집계됐다고 밝혔다. 주매청 행사로 집계된 주식은 각각 셀트리온 41,972주(약 63억원), 셀트리온헬스케어 23,786주(약 16억원)다. 양사 합산 주식수 기준 총 합병반대 표시 주식수의 0.19%에 불과해 극히 낮은 주매청 행사 비율을 보였다. 양사는 합병 초기 예상을 크게 밑도는 주매청 행사 규모가 합병 이후 통합 셀트리온의 미래 가치를 시장내에서 전폭적으로 인정받은 결과로 보고 있다. 주매청 매수 규모를 최소화할 수 있게 되면서 양사의 합병에 대한 시장내 우려도 사실상 완전 해소됐다. 이로서 합병된 통합 셀트리온은 재무적 부담을 크게 줄이면서 12월 28일 출범을 거쳐 본격적인 성장에 집중할 수 있을 전망이다. 내년 1월 12일 신주 상장까지 진행되면 양사 합병은 모든 절차가 마무리된다. 셀트리온그룹은 합병을 통해 개발부터 판매까지 전체 사업 사이클이 일원화됨에 따라 원가경쟁력 강화에 따른 공격적인 가격전략 구사가 가능해져, 판매 지역 및 시장점유율이 확장될 것으로 보고 있다. 여기에 최근 짐펜트라가 미국 내 신약 허가
셀트리온이 12일(현지시간) 미국 알레르기 천식 면역 학회(ACAAI 2023, American College of Allergy, Asthma and Immunology)에서 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 올해 81회를 맞이한 ACAAI는 미국의 저명한 알레르기, 천식 및 면역 학회로 이달 9일부터 13일까지 닷새간 미국 캘리포니아에서 열리며 온라인에서도 동시에 진행된다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행했다. 셀트리온은 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군에서 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에서 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score)의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표