제약·바이오 업계 종사자를 대상으로 ‘2024년 종양학 임상 개발의 이해’ 특별 강좌가 개설된다. 이번 교육은 미국 FDA의 종양학 전문부서에서 운영하고 있는 Project OPTIMUS(항암제 개발 용량 최적화 및 용량 선택 패러다임 개혁 이니셔티브)를 중심으로 성공적 임상 개발계획 수립·운영, IND 승인을 위한 항암제 임상 최신 트랜드 및 FDA 규제 동향 등을 다룬다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 기업주도 특화교육 고급과정(Premium Course)인 ‘School of Oncology 2024 by APACE-MediRama’ 교육생을 모집한다고 밝혔다. 교육은 약물, 질병, 치료에 대한 전문지식 및 임상 개발에 대한 이해를 바탕으로 바이오텍 신약 개발 인허가를 위한 전주기 컨설팅을 제공하는 메디라마(MediRama, 대표 문한림)와 함께하는 과정이다. 세부 내용은 ▲미국 FDA 프로그램 중 하나인 Project OPTIMUS 소개, ▲Project OPTIMUS의 가속 승인(Accelerated Approval)은 물론 허가후(Post-Approval) 임상시험을 고려한 FDA 지침 이해, ▲임상 개발 단계에서의 투여량
국내 제약바이오기업과 글로벌 투자사가 만나는 세미나가 열렸다. 이번 세미나는 바이오업계 투자시장 위축으로 임상시험 중단 등 어려움을 겪고 있는 국내 바이오기업이 혁신적인 연구개발을 지속할 수 있도록 글로벌 투자사와의 네트워킹 및 글로벌 임상 개발 컨설팅을 제공하기 위해 처음으로 개최됐다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 3월 28일 서울시 마포구에 위치한 재단 교육장에서 ‘국내 바이오기업을 위한 글로벌 투자유치 전략 세미나’를 개최했다고 밝혔다. 하베스트 인티그레이티드 리서치 오거나이제이션(Harvest integrated Research Organization, 이하 ‘HiRO(히로)’)과의 공동 개최로 진행된 이번 세미나에는 미국·중국·홍콩·싱가포르의 벤처캐피탈 6개사와 국내 바이오기업 31개사 관계자를 포함한 총 72여명이 참석했다. 참석자들은 글로벌 투자사와 바이오업계 투자 현황 및 전략에 대한 의견을 나누었으며, 이 중 국내 바이오기업 17개사는 해외 투자유치 또는 글로벌 임상개발과 관련해 1:1 컨설팅의 기회를 가졌다 재단은 향후 해외 투자 유치 및 1:1 컨설팅 기업에 대한 성과를 확인하고 이를 바탕으로 이번 행사를 확대해
국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 올해 5.31~6.4일동안 미국 시카고 맥코믹 플레이스(McCormick Place)에서 열리는 ‘미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)’ 한국관 부스에 참여할 국내 임상시험 사절단을 모집한다고 밝혔다. 제약바이오테크사, 임상 CRO, 컨설팅사, 플랫폼 벤더사 등 임상시험 유관기업/기관이 참여 가능하다. 미국임상종양학회(ASCO)는 세계 3대 암학회라 불리는 최대 권위의 암 관련 컨퍼런스로, 최신 혁신 치료 기술과 연구 결과가 공개된다. 매해 4만여 명 이상의 글로벌 제약바이오기업 R&D 분야 임직원, 암 전문의, 임상 연구자, 개발자, 라이선싱 담당자, 규제 당국 공무원 등 전문가가 참가하며, 500여 개 기업, 기관에서 전시 부스에 참여한다. KoNECT는 국내 최초로 2016년부터 임상시험 전문사절단을 모집, 한국관 부스를 운영하며, 국내 제약바이오기업의 해외 시장 진출을 전략적으로 지원하고 있다.부스에서는 한국에서의 임상시험을 계획하는 글로벌 스폰서에 한국의 우수한 임상시험 수행 역량을 홍보하고, 국내기업과 파트너링 미팅을 연계한다. 국내기업은 회사홍
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 올해 10월(10.12〜10.14.) 개최되는 아시아 최대 임상개발 컨퍼런스 2022 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference(이하 KIC)에서 국내 대학의 임상시험 전문인재 양성을 위한 프로그램 및 배출 현황 등 홍보를 위해 전시 부스를 공동으로 운영할 대학을 모집한다고 밝혔다. 이번 전시 부스는 신약 개발의 핵심 인프라인 임상시험 전문인력과 관련된 정규교과과정을 운영 중인 대학이 주체가 돼, 대학의 체계적인 인재 양성 현황을 국․내외 기업에 소개하고, 기업에서 요구하는 인재상을 청취해 대학을 통한 완성형 인재를 배출하고자 추진됐다. 특히 전시 부스에 참여하는 대학의 재학생들에게는 ‘2022 KIC 임상시험․제약․바이오 산업 잡페어’에서 진행되는 채용설명회, 직무 토크쇼, 채용 상담 등의 프로그램에 우선 참여할 수 있는 혜택이 주어지며, 이를 통해 취업까지 연결되는 기회를 제공하고자 한다. 전시 부스는 모집이 완료된 후 참여 대학들간의 협의를 통해 공동 운영할 예정이다. 참여대학 모집은 8월 12일(금)부터 8월 22일(월)까지이며, 국가임상시험지원재단 홈페이지(www.konect.or
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 12일 보건복지부와 함께 임상시험 환경 변화에 대응해 미래 임상시험 경쟁력 확보 방안을 모색하는 ‘원스톱 스마트 임상시험 체계 구축사업’의 공청회를 개최한다고 밝혔다. 글로벌 임상시험 시장이 지속적으로 성장하고 있는 가운데, 국내 임상시험 환경은 첨단 융·복합 신기술을 활용한 임상시험의 효율성 향상, 감염병 확산에 따른 분산형 임상시험 확대, 빅데이터 활용 등 임상시험 패러다임의 변화에 직면하고 있다. 이에 보건복지부와 재단은 지난 2019년부터 최신 ICT를 활용한 임상시험 신기술 개발을 위해 ‘스마트 임상시험 플랫폼 기반구축 사업’을 추진해 왔다. 재단, 서울대학교병원 등 8개 주관기관이 참여해, 임상시험 대상자 자가보고 앱 개발, 국가 임상시험관리시스템(CTMS) 개발 등의 성과를 달성했다. 최근 국가연구개발사업 중간평가에서는 성과지표별 목표 달성, SCI 질적 지수 등에서 우수한 성과를 창출해 종합 ‘우수’등급의 평가를 받은 바 있다. 이번 공청회는 지난 ‘스마트 임상시험 플랫폼 기반구축 사업‘의 성과를 공유하고 향후 5년간 새롭게 추진할 신규 사업에 대한 다양한 이해관계자들의 의견을 듣기 위해 기획됐다. 재단은
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 차의과학대학교(총장 김동익)와 임상시험 미래인재 양성을 위한 교육 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 교육 업무협약은 대학 교육과정에서 부족한 임상시험 분야 이론 및 실무/실습 교육을 지원해 교육과 현장의 간극을 줄이고 학생들의 임상시험 산업에 대한 이해를 높여 완성형 인재로서 사회 진출을 지원하고자 추진됐다. 주요 협약 내용은 ▲임상시험 전문인력 양성을 위한 교육 프로그램의 개발 및 평가 ▲대학 교육과정 품질향상을 위한 자문, 연구, 정보교류 및 학술활동 ▲임상시험 관련 교육 환경 개선 활동(교수자, 교육비, 교육 환경 구축 등) 등이다. 특히, 재단은 이번 협약에 따라 차의과학대학교 간호학과 학생들을 대상으로 2022년 1학기 학점인정 교육과정(임상시험의 이해 및 직무별 역할, 임상시험 계획서의 이해 및 검토, 시험대상자 모집/선정 과정의 이해, 이상반응 모니터링 및 보고 등)을 제공한다. 재단은 상반기 임상시험 전문인력 양성을 위한 대학 협의체를 구성해 학점 연계 공동 교육과정을 개발하고, 하반기에 시범 교육과정을 운영할 예정이다. 향후 본 과정에 참여를 희망하는 대학을 모집해 임상시험 관련 분야 교육을 실
*센터장△정책연구센터장 조경미
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 코로나19 백신 개발 글로벌 동향 자료를 ‘국가임상시험지원재단 홈페이지’(https://www.konect.or.kr/), ‘코로나19 임상시험 포털’(https://covid19.koreaclinicaltrials.org/)에 공개했다. 이번 분석 자료에는 ▲글로벌 코로나19 백신 승인·허가 최신 동향, ▲코로나19 백신 부스터 샷 해외 연구 동향, ▲국가 주도 임상시험 해외 사례 등이 소개됐다. 코로나19 백신 개발 글로벌 동향은 변이주(variant)에 대한 중화항체 형성 또는 활성 유지, 부스터 효과 제고, 코로나19 관련 임상 연구의 국가(공공) 주도 실시로 요약할 수 있다. 계속되는 코로나19 변이 출현에 대응하기 위해서는, 기존 백신의 접종률 확대, 예방 효과가 상대적으로 낮은 백신 접종자에 대한 교차 접종(부스터 샷), 다가․특화 백신 추가 개발 등 다양한 전략이 요구된다. 코로나19 팬데믹․엔데믹 모두 아우를 수 있는 선제적 방어책은 입원·사망 등 위중증 예방 효과가 높은 백신과 치료제의 개발과 확보며, 백신의 경우, 현재 글로벌 제약사들의 부스터 샷 연구가 이를 선도하고 있다. 한편 글로벌 코로나19 백
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 오는 11월 17일(수) ‘의약품 개발을 위한 실제임상근거(Real-World Evidence) 활용’ 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 심포지엄은 국가임상시험지원재단이 혁신적 임상시험 도입 가능성을 탐색하기 위해 기획한 ‘실제임상근거(RWE)를 활용한 범용 백신 개발 사전 연구’의 일환으로, 해당 분야 전문가는 물론 의약품 개발에서의 RWE/RWD 활용에 관심 있는 누구나 참여할 수 있도록 유튜브(https://youtube/6aORXxLkCdA)로 실시간 중계된다. 코로나19 엔데믹化에 따라 차세대 감염병 백신에 대한 필요성이 대두되고 있으며, 이에 대한 정부의 국산 백신 개발 의지도 어느 때보다 강하다고 할 수 있다. 그러나 기존 허가 백신에 대한 접종 완료자 증가, 임상시험 비용과 대상자 모집에 대한 부담, 감염병 위험에 노출된 백신 미접종자에 대한 위약 투여 등 대조군 비교를 통한 전통적 임상시험 방식으로 넘어설 수 없는 물리적·경제적·윤리적 문제들이 가로놓여 있다. RWE/RWD는 이미 임상시험 대상자 모집이 어려운 희귀질환 치료제 개발 등에 의약품 유효성 판단 근거로 활용되고 있으며, 국내외 의약품 적응증 확대
식품의약품안전처(처장 김강립)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 2020년 임상시험 승인현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인 건수가 799건으로 코로나19 감염병 위기 상황에도 불구하고 2019년 714건 대비 11.9%p 증가했다고 밝혔다. 지난해 국내에서 승인된 임상시험의 주요 특징은 ▲임상시험 증가 ▲제약사의 초기단계 임상시험 급증 ▲항암제 및 감염병치료제(항생제 등) 분야 임상시험 증가 등이다. 승인된 임상시험 건수는 2018년 679건, 2019년 714건에서 지난해 799건으로 최근 3년간 지속 증가했다. 이 중 제약사 주도 임상시험이 611건(76.5%)으로 2019년 538건 대비 13.6%p 늘어 전체 임상시험의 증가를 견인했다. 제약사 주도 임상시험(611건)을 단계별로 살펴보면 초기단계(1상‧2상) 중심으로 증가했는데, 2018년 309건, 2019년 322건, 2020년 400건 순으로 증가했다. 2019년 대비 1상 임상시험은 25.7%, 2상 임상시험은 21.3% 늘어난 반면, 3상 임상시험은 3.8% 감소했다. 연구자 주도 임상시험도 188건으로 2019년(176건) 대비 6.8% 많아졌으나, 전체 임상시험 중 비중은 23.5