젠큐릭스는 4월3일 공시를 통해 엔젠바이오의 지분을 양수도한다고 공시했다. 관련 지분은 전액 엔젠바이오 최대출 대표 및 최대출 대표가 지정하는 자가 매수할 예정으로 2대 주주인 KT가 엔젠바이오의 최대주주로 변경된다. 양수도 금액은 약 70여억원이다. 회사 측은 이번 지분 매각을 통해 운영자금 여력을 높이고 해외 진출을 위한 투자재원을 마련하겠다는 계획이다. 젠큐릭스는 이번 지분 매각에 대해 “회사의 주력제품들이 성공적으로 국내 시장에 진입함에 따라 미국, 일본 등 주요 해외 시장 진출을 위해 회사의 사업포트폴리오를 재편해 핵심사업에 집중하기 위한 전략의 일환이다. 예후진단사업의 아시아 주요국가 진출과 글로벌 동반진단시장에서 선도적인 마켓 포지셔닝 하고 있는 디지털PCR 기반 진단사업의 글로벌 시장 공략을 진행하고 있다”라며 “2024년에는 해외에서도 성장 모멘텀을 확보할 것”이라고 전했다.
젠큐릭스가 자체 개발한 분자진단 검사법을 활용한 대장암 임상 연구 결과 2건을 미국 임상종양학회 연례 학술대회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 공개한다. 젠큐릭스는 이번 발표를 통해 글로벌 암 진단 시장에서 뛰어난 기술력과 혁신적인 연구 개발 능력을 입증한다는 계획이다. 오는 5월 31일부터 6월 4일 미국 시카고에서 열리는 2024 미국 임상종양학회는 미국암연구학회(AACR), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회 중 하나로 전 세계의 많은 암 관련 제약업체 또는 진단회사들이 최신 임상 결과를 발표하며 세계적 주목을 받는 주요 학회이다. 젠큐릭스는 대장암 액체생검에 대한 두 가지 핵심 연구 결과를 발표한다. 첫 번째는 혁신적 대장암 조기진단 기술인 ‘콜로이디엑스(COLO eDX)’의 대장암 미세잔존 질환(Minimal Residual Disease, MRD)에 대한 임상적 유효성 평가이며, 두 번째는 대장암 관련 주요 유전자 변이(KRAS, NRAS, BRAF)를 대상으로 동반진단 기술인 ‘드롭플렉스 돌연변이 검사(Droplex Mutation Test)’의 고민감도 혈액 검출 성능에 대한 검
젠큐릭스의 유방암 예후진단 검사가 서울아산병원, 서울성모병원, 화순전남대병원에서 코딩이 완료돼 49개 종합병원에서 검사를 받을 수 있게 됐다. 이로써 진행되고 있는 도입절차까지 합치면 81%의 상급종합병원을 커버하게 됐다. 작년에 도입한 삼성서울병원에 이어 이번 서울아산병원과 서울성모병원도 모두 국내 Top5 규모의 의료기관이다. 화순전남대병원 또한 전남 지역에서 유일한 지역암센터로서 광주 및 전남 지역에서 권위 있는 암 전문 병원으로 평가받고 있다. 유방암 예후진단 검사 ‘진스웰BCT’는 아시아 최초로 아시아인을 대상으로 개발된 검사다. 국내에서는 유일하게 식약처의 ‘제조 및 품목허가’를 획득했다. 아시아인에게 보다 정확한 검사결과를 제공할 뿐만 아니라 실손보험 적용이 가능해 환자들의 부담이 낮아졌다. 젠큐릭스는 작년 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 진스웰BCT와 글로벌 판매 1위 미국 유방암 예후진단 제품과 비교연구에서 우수성을 입증한 연구결과를 발표했다. 이후 지속적으로 국내 최고의 의료기관에서 검사가 도입되고 있다. 지난 1월에는 월 100건의 검사 건수를 달성하며 꾸준한 성장율을 보이고 있는등 주요 병원에서 메이저 검사로 자리를 잡아가고 있다.
젠큐릭스가 독일의 동물대체시험 플랫폼 기업 람다바이오로직스와 유전체 분석법 개발 및 상용화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 독일 라이프히치에 본사를 둔 람다바이오로직스는 동물대체시험 플랫폼을 보유하고 있다. 연구자나 제약회사를 대상으로 다양한 시험법을 공급한다. 람다바이오로직스의 안드레 거스 대표는 유럽의 첫 번째 세포 은행이자, 세계 3위 규모인 Vita34의 회장직을 겸하고 있는 산업계 전문가다. 젠큐릭스는 람다바이오로직스와 함께 오가노이드를 포함해 동물대체시험법에 필요한 유전체 분석법을 공동 개발하고 관련 기술을 상용화할 계획이다. 오가노이드는 줄기세포를 3차원적으로 배양하거나 재조합해 만든 장기유사체로, 동물대체시험법의 유력한 대안으로 주목받고 있다. 젠큐릭스는 작년 오가노이드사이언스와 공동 연구개발 계약을 체결하며 관련 사업을 시작한 바 있다. 공동 연구를 시작으로 연구소 및 제약사, 기업들을 대상으로 맞춤 분석법과 유전체 분석 솔루션을 제공할 계획이다. 젠큐릭스는 작년 자체 개발한 차세대 염기서열 분석(NGS) 플랫폼을 활용해 유전체 분석 서비스를 시작했다. NGS와 높은 민감도를 가진 디지털PCR을 함께 활용하면 신약 임상에서 환자 선별부터
젠큐릭스의 자궁내막암 돌연변이 검사 키트가 평가 유예 신의료기술로 선정됐다. 이번 선정을 통해 의료기관에서 비급여 처방이 가능해졌다. 이번에 선정된 ‘드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트 (Droplex POLE Mutation Test)’는 자궁내막암 환자의 POLE 유전자를 디지털 PCR로 분석해 돌연변이 유무를 판별할 수 있는 세계 최초 검사이다. 기존 검사법에 비해 경제적으로 빠르게 진단이 가능한 것이 장점이다. 또한 POLE 유전자 변이 검사를 통해 향후 치료방향을 예측할 수도 있으며, 치료 효과를 크게 개선할 수 있어 시장의 기대가 큰 검사법이다. 젠큐릭스의 ‘드롭플렉스 테스트’는 다양한 암종을 대상으로 하는 동반진단 검사 제품군으로, 환자의 특정 유전자를 분석해 돌연변이 유무를 확인한다. 결과에 따라 표적항암제를 선택하거나 항암치료 방향을 결정하는데 사용된다. 국내에서는 EGFR(폐암) 돌연변이를 중심으로 시장이 형성되었으나 최근 자궁내막암 환자가 증가하면서 POLE 돌연변이 검사 시장도 빠르게 성장하고 있다. 젠큐릭스의 자궁내막암 돌연변이 검사는 해외에서 먼저 출시되어 인정받고 있다. 유럽통합인증(CE)은 2년 전에 취득했으며, 작년에는 호주 보
유방암 치료에 대한 대국민 설문조사 결과, '항암 치료 필요 여부'가 가장 높은 관심사로 나타났다. 젠큐릭스가 모바일 설문기업 크라토스에 의뢰한 '유방암 치료에 있어 가장 중요한 것'을 묻는 조사에서 응답자 2,024명 중 42%가 ‘재발/전이 확률 및 항암치료 효과 예측(항암치료 필요 여부)’을 선택했다. 그 다음으로는 ‘환우 커뮤니티에서 얻을 수 있는 치료정보(28.4%)’, ‘환자별 개인 맞춤형 치료방향 결정(16.4%)’, ‘암 진료/치료에 대한 보험 적용(13%)’이 뒤를 이었다. 이번 설문 조사는 국내 모바일 사용자 2024명을 대상으로 실시됐으며 표본오차 ±3.0%에 신뢰도는 95%다. 응답자 성별은 여자가 60.1%(1,216명)로 남자 보다 많았다. 이는 유방암이 여성암 발생 빈도 1위를 차지하고 있는 영향으로 해석된다. 다만 두 성별 모두 ‘재발/전이 확률 및 항암치료 효과 예측’을 가장 많이 선택해 관심사가 같았다. 전이와 합병증 가능성이 상대적으로 높은 유방암의 경우는 예후진단이 중요하다. 최근 젠큐릭스의 유방암 예후진단 매출이 늘고 있는 이유이기도 하다. 젠큐릭스는 예후진단 외에도 모든 암의 생존율을 높이기 위해 조기진단, 동반진단 등
젠큐릭스의 폐암 동반진단 검사가 호주 복건복지부 산하 TGA(호주연방의약품 관리국)으로부터 판매허가를 받았다. 지난 10월 자궁내막암 검사에 이어 두 번째다. 이번 호주에서 허가받은 제품(드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2)은 폐암 환자의 EGFR 유전자를 분석해 돌연변이 유무를 확인, 개별 환자들에게 적합한 표적 치료제를 선택하는데 사용된다. 기존 V1 제품 보다 대폭 성능이 개선된 업그레이드 제품으로 지난 6월 국내 식약처 허가를 획득했다. 회사 측에 따르면, 디지털PCR 기술을 사용해 정확도를 크게 개선했으며, 민감도가 높아 조직 검체는 물론 혈액에서도 돌연변이를 검출할 수 있어 모니터링에도 사용할 수 있다. 또한 신약 출시로 주목받고 있는 ‘엑손20삽입(Exon 20 Insertions)’ 변이를 포함해 기존 제품보다 2배가 넘는 107개의 돌연변이 검출이 가능하다. 호주는 미국, 일본, 캐나다, 호주 등 세계 의료기기 시장의 50%를 차지하는 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 가입 국가다. 글로벌 시장 조사 기업 데이타엠인텔리전스(DataM Inteligence)의 보고서에 따르면 전 세계 동반진단 시
암 분자진단 기업 젠큐릭스가 오가노이드사이언스와 종양 오가노이드 유전체를 분석과 오가노이드 개발에 필요한 차세대염기서열분석법을 개발을 위해 협력한다. 젠큐릭스는 이 같은 내용의 공동연구개발 계약을 오가노아디사이언스와 체결했다고 5일 밝혔다. 젠큐릭스는 이번 오가노이드사이언스와의 공동연구를 시작으로 연구소 및 제약사들을 위한 맞춤분석법 개발 및 RUO(연구용) 서비스 시장에 본격적으로 진출할 계획이다. 젠큐릭스는 올해 자체개발한 NGS(차세대 염기서열분석)플랫폼을 활용한 유전체 분석 서비스를 시작했다. 해당 서비스는 신약개발 제약사 및 연구소에 NGS 기반 유전체 데이터 개발 임상과 프로세스에 맞춰 미충족 수요를 파악하고 이에 맞게 커스터마이징 분석을 제공하는 서비스로, NGS와 민감도가 높은 디지털PCR을 함께 활용하면 신약 임상에 적합한 환자 선별부터 약물의 효과까지 더욱 정교한 분석이 가능하다. 오가노이드사이언스는 이번 협력으로 신규 오가노이드 유전체 분석법을 개발하고 오가노이드를 이용한 암 연구 및 신약후보 효능평가 분야의 초격차 경쟁력을 확보해 나갈 계획이다. 또한, 이번 계약을 통해 ODISEI_onco의 기술력을 고도화하고 관련 사업을 확대해 나갈
젠큐릭스가 동반진단 제품인 드롭플렉스(Droplex) 6종이 튀르키예에서 판매허가를 받았다. 회사는 이를 통해 튀르키예 시장에 본격 진출할 계획이다. 이번 허가를 받은 제품은 폐암(EGFR v2, cMET), 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF), 자궁내막암(POLE), 유방암(PIK3CA) 동반진단 제품이다. 해당 제품들을 사용하면 암종에서 흔히 발견되는 돌연변이를 발견해 적절한 치료제를 빠르게 선정할 수 있다. 회사의 제품은 디지털 PCR 기반으로, 기존 사용되는 Real-time-PCR 제품보다 민감도가 높아 돌연변이를 더 쉽게 검출할 수 있다. 젠큐릭스는 현재 폐암(EGFR v1, EGFR v2, cMET), 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF), 자궁내막암(POLE), 유방암(PIK3CA, ESR1) 등 8개 동반진단 제품 및 체외진단 제품에 대한 유럽 CE-IVDD 등록을 완료했다. 지난 6월에는 독일 분자진단 솔루션 기업 ‘바이오타입’(BIOTYPE GmbH)과 제품 공급 계약을 체결하기도 했다. 독일은 유럽 최대 체외진단의료기기 시장이다. 회사 관계자는 “독일에 이어 튀르키예에서도 허가를 완료했다”며 “두 국가를 교두보 삼아 다른 유럽국가
젠큐릭스의 대장암 동반진단 검사(드롭플렉스 KRAS 뮤테이션 테스트. Droplex KRAS Mutation Test)가 건강보험 적용 대상이 됐다. 젠큐릭스의 대장암 동반진단 검사는 디지털 PCR 기반의 검사로, 성능이 상당히 우수해 기존 리얼타임 PCR 방식보다 민감하게 돌연변이를 검출할 수 있다. KRAS는 대장암 환자들에게 발견되는 돌연변이로 검사 결과에 따른 표적항암제를 선택하게 되기 때문에 돌연변이 검사가 필수적이다. 해당 제품은 지난 8월 식약처 허가에 이어 건강보험심사평가원의 보험수가 심사가 완료됐다. 이번 심사로 인해 건강보험 급여 100% 적용을 받아 환자 부담 없이 사용할 수 있게 됐다. 젠큐릭스는 KRAS 제품 이외에도 네개 제품에 대해 식약처 허가를 받았다. 폐암 돌연변이인 EGFR 검사 2종과 갑상선암 BRAF 검사가 그 제품, 그리고 최근 자궁내막암 검사인 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트도 식약처 허가를 받았다. 작년 총 8개의 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. 회사는 제품의 국내외 허가절차를 마친 뒤, 이를 바탕으로 판매 증대를 노리겠다는 계획이다.