의료기기 오픈 이노베이션 전문 기업 솔메딕스(대표 양인철)는 광유도 약물 주입장치 ‘라이트인(Lightin)’이 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 ‘제52호 혁신의료기기’로 지정됐다고 4일 밝혔다. 식약처는 2020년부터 적용 기술의 첨단성·혁신성이 뛰어나거나 기존 제품, 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선할 수 있는 의료기기를 혁신의료기기로 공식 지정하고 있다. 혁신의료기기로 지정된 제품에 대해서는 인허가 특례, 정부 지원사업 우대 등 다양한 정책적 지원이 제공된다. ‘라이트인’은 성대질환 환자에 대한 경피적 성대 주입술 시 사용되는 의료기기로, 주사침에 광(Light) 가이드 기술을 적용해 시술자가 주삿바늘의 위치를 직관적으로 실시간 확인할 수 있도록 개발한 제품이다. 솔메딕스는 글로벌 성대질환 분야 최초로 광 가이드 기술의 상용화에 성공하며 이번 혁신의료기기 지정이라는 성과를 얻었다. 현재 ‘라이트인’은 주요 대형병원을 중심으로 보급이 확대되고 있으며, 치료가 필요한 목표 지점에 정확하고 쉽게 약물을 주입할 수 있어 시술 편의성과 환자 안전성이 크게 개선됐다는 의료진의 호평을 받고 있다. ‘라이트인’ 사용 시 외래에서 안전하게 성대마비, 성대결절
디지털치료기기 개발기업 로완(대표 한승현,강성민)이 자사의 ‘슈퍼브레인DEX’가 제48호 혁신의료기기로 지정됐다고 2일 밝혔다. 슈퍼브레인 DEX는 기억력 저하가 있는 경도인지장애 환자에게 인지중재치료 기반 맞춤형 훈련을 제공하는 디지털치료기기다. 개인별 인지기능 수준과 나이, 성별 학력 등 기본 정보를 인공지능이 분석해 개인에게 최적화된 인지훈련을 제공함으로써 인지기능을 개선하는 것을 목적으로 한다. 혁신의료기기는 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로, 관련법은 ‘의료기기 산업 육성 혁신의료기기지원법’이며 주관기관은 식품의약품안전처다. 현재 혁신의료기기로 지정된 제품의 경우 인허가 특례(단계별 심사 및 우선심사), 정부지원사업 참여 우대 등이 마련돼 있다. 식약처는 현재까지 총 49개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다'고 식약처는 밝혔다. 한승현 로완 대표는 “슈퍼브레인은 시간과 공간의 제약 없이 지속적으로 경도인지장애 환자의 인지능력을 개선시키는데 도움을 줄 수 있다.
두비루가 원활한 혁신 의료기기 개발·연구를 위해 박차를 가하고 있다. 두비루는 노리터(NRT)와 ‘혁신 의료기기 및 의료 환경 개선을 위한 개발과 연구’에 관한 업무협약을 10월 19일 강원도 춘천에 위치한 NRT 본사에서 체결했다고 25일 밝혔다. NRT는 춘천 지역의 안과, 치과, 내과, 피부과, 정형외과, 정신과 전문의 등 의료현장의 전문가들로 구성된 의료 플랫폼 회사다. 의료진과 환자를 모두 만족시키는 혁신 제품을 만들어 의료시장을 선도한다는 목표를 갖고 혁신 제품 개발과 신사업 및 해외사업 발굴에 힘쓰고 있다. 두비루는 춘천 유일 반도체 나노 광전자 기술을 보유한 여성 청년 스타트업 기술기업이다. 최근 초고속·고효율의 심자외선 살균기와 치료기를 선보이면서 물, 공기, 표면, 의료, 식품, 농업, 코스메틱 등 12개 분야의 빛 솔루션 제공을 비전으로 의뢰기업 및 파트너사들과 협업 중 의료 분야의 첫 파트너사로 NRT와 협약을 맺었다. 두비루 최서이 대표는 “이번 협약은 현장의 전문 의료진과 첨단 기술의 만남으로, 환자를 보다 효과적으로 치료할 수 있는 신기술 치료기 개발의 기틀이 마련됐다”라며 “치료기 뿐 아니라 의료환경 개선에도 보다 효율적이면서 지
에임메드는 지난 13일 한국보건의료연구원(이하 보의연)으로부터 불면증 디지털 치료기기 ‘Somzz’의 혁신의료기술실시 승인을 받았다고 밝혔다. 지난 3월 30일 보건복지부 신의료기술평가 고시 이후 약 6개월 여만이다. 에임메드 임진환 대표이사는 “Somzz 혁신의료기술실시’ 신청에서 승인까지 참으로 긴 시간이 흘렀다. 국내 최초의 디지털 치료기기 제품을 의료 환경에 도입하는 과정이 쉽지 않으리라는 것은 익히 짐작하던 바이지만 생각보다도 해결해 나가야 할 과제가 너무 많이 남아 있었다”고 말했다. 첫 디지털 의료기기 허가였던만큼 정부 기관 및 의료기관도 연구수행 기관 선정 및 협의, 제품 처방 및 유통 방법, 적정 수가 산정, 그리고 RWD 수집 및 검증 방법 확정 등 여러 부분에서 이해당사자들과 치열하게 논의하고 오랜 기간 숙고의 시간을 거쳤다는 설명이다. 임진환 대표이사는 “고민의 목적은 어떻게 표준 프로세스를 확립해야 앞으로 디지털 치료기기 산업 생태계가 조성되고, 보다 많은 의료기관과 환자가 사용할 수 있을까였다. 우리가 만든 첫 제품이 성공하지 못했을 때 디지털 치료기기 산업 생태계에 미치는 영향이 매우 클 수밖에 없어서 신중해야 하는 것은 당연한 일
망막 인공지능 스타트업 메디웨일(대표 최태근)의 콩팥병 위험 예측 AI 소프트웨어 ‘닥터눈 CKD(DrNoon CKD)’가 혁신의료기기로 지정됐다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 혁신의료기기 지정제도를 통해 정보통신기술, 로봇기술, 생명공학기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단 기술을 적용하거나, 사용 방법을 개선해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성을 현저히 개선한 의료기기를 선정한다. 메디웨일의 ‘닥터눈 CKD’는 안전하고 빠른 망막 촬영만으로 미래 콩팥병 발생위험을 정확하게 예측하고 수치화해 제시하는 제품이다. 발생학적, 생리적으로 눈과 콩팥의 구조가 유사하기 때문에 망막 혈관의 변화가 콩팥 기능 저하를 예측할 수 있다는 연구 결과를 기반으로 개발됐다. 특히 ‘침묵의 병’이라고 불릴 정도로 증상이 적은 콩팥병을 표준검사보다 정확하게 예측할 수 있다는 것이 회사 측이 꼽는 가장 큰 장점이다. 이러한 임상결과는 지난달 네이처가 발간하는 학술지 ‘npj Digital Medicine(impact factor: 15.357)’에 출판된 바 있다. 전 세계적으로 고혈압, 당뇨 환자가 늘어나는 것과 동시에 그에 대한 합병증으로 만성콩팥병 유
암·중증질환과 희귀·난치성질환 환자들을 아우르는 우리 단체들은 혁신의료를 필요로 하는 환자들이 건강보험적용을 기다리다 생명의 위협에 놓이지 않고, 적시에 치료받을 수 있도록 ‘의료안전망 기금’을 도입을 촉구한다. 이를 위해 정부와 국회가 한마음으로 전향적 제도를 모색할 것을 강력히 요구한다. ◆혁신의료, 돈 많은 소수를 위한 희망 vs. 없는 대다수에겐 절망 1회 투여로 병을 치료할 수 있는 ‘원샷 치료제’, 꿈의 암 치료기술로 불리는 ‘중입자 치료’ 등과 같이 과학기술의 발전에 따른 혁신의료는 기존에 치료가 어려웠던 중증질환 및 희귀질환 환자들에게 새로운 삶의 희망이다. 고가의 혁신의료를 이용할 수 있는 이들은 생명 연장을, 이용할 수 없는 이들은 절망을 맞이할 수밖에 없다. 혁신의료가 신속히 건강보험에 적용되지 않으면 적게는 수천, 많게는 억 단위의 치료비를 자비로 부담해야 하는데, 돈이 있는 이들은 적기에 치료를 받고 일상 생활로 복귀할 수 있지만 취약계층은 물론, 중위소득 수준의 환자들조차 고액의 치료비때문에 아예 치료를 포기하고 생을 마감하거나 가족들의 희생 하에 메디컬 푸어로 전락할 수밖에 없다. 가히 ‘유전 무병, 무전 유병’라 할 수 있다. 현
식품의약품안전처(처장 오유경)는 위내시경 영상을 분석해 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조하는 ‘위암영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: ‘WAYMED endo ST CS’, 업체명: ㈜웨이센)를 제37호 혁신의료기기로 지정했다. 이 제품은 위암을 적응증으로 하는 국내 첫 제품으로, 딥러닝 기술이 적용된 인공지능 기술로 위 내시경 영상을 실시간으로 분석해 위암을 진단보조하는 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 위암에 대한 진단보조 소프트웨어 시장의 확대를 이끌 것으로 예상된다. 식약처는 현재까지 총 37개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다. 앞으로도 “식약처는 혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 밀착 지원으로 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다.”고 전했다.
국내 보급 및 해외 수출에 어려움이 있는 국내 혁신의료기기의 돌파구로 활용될 ‘혁신의료기기 실증사업’의 현황이 발표됐다. 지난 3월 23일 열린 KIMES 2023 컨퍼런스에서, 연세 혁신의료기기 실증지원센터(센터장 구성욱, 이하 연세혁신센터)가 사업 보고회를 개최했다. 실증지원센터 외에도 지원사업에 참여한 기업들과 한국보건산업진흥원에서도 발표자로 참여해 기업 및 정부 측면에서의 혁신의료기기 실증사업에 대한 시각을 확인할 수 있었다. 먼저 연세혁신센터 구성욱 센터장이 전반적인 사업 성과를 발표했다. 연세혁신센터는 2021년 개소, 현재 통합 홈페이지를 통해 실증사업을 활발하게 진행하고 있다. 혁신의료기기로서 아직 임상에 본격적으로 도입되지 않은 의료기기의 실효성을 검증하는 것이다. 실증사업 참여 기업에게는 과제당 최대 5천만원을 지원하며, 작년에는 실증지원센터 산하 강남세브란스병원, 세브란스병원, 원주세브란스기독병원 등에서 실증지원 사업 17건, 시범보급 사업 13건 등을 진행했다. 또 독일에서 열린 세계최대 의료기기 전시회 MEDICA에 참여하기도 했다. 뷰노 임재준 상무는 예방가능한 심정지 발생을 선별하는 DeepCARS™(이하 딥카스)의 시범보급 사업
혁신의료기기 범주에 감염병 진단 제품도 포함시키는 법안이 국회 보건복지위원회에 회부됐다. 국회에 따르면 최근 1주(3월 5일~3월 11일)간 7건의 국회 보건복지위원회 소관 법률안들이 회부됐다. 이 중 보건의료 관련 법률안은 보건의료 관련 법안으로는 더불어민주당 김민석 의원이 6일에 발의한 ‘의료기기산업육성법’ 일부개정안이 유일한 것으로 확인됐다. 해당 개정안은 국가와 지방자치단체의 지원 속에서 기업들이 감염병의 신속한 진단을 위한 연구개발 및 제품화를 지속할 수 있도록 하는 내용의 법안으로, 혁신형 의료기기의 범주에 감염병의 진단과 관련한 제품을 포함시키는 내용을 담고 있다.
보건복지부가 ‘레이저 천자기구를 이용한 피부 천자’ 등 2건의 의료기술을 신의료기술에, ‘자기공명영상을 활용한 인공지능기반 허혈성 뇌졸중 유형 판별’ 등 2건의 의료기술을 혁신의료기술에 각각 추가하는 내용의 개정안을 1월 17일 행정예고하고 1월 27일까지 의견을 받는다. 보건복지부가 최근 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시’ 일부개정안을 개정·발령한다고 행정예고했다. 이번 개정안은 신의료기술평가위원회 최종심의에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대해 평가결과, 사용 목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 마련됐다. 개정안에 따르면 ‘레이저 천자기구를 이용한 피부 천자’와 ‘안면부 복합조직 동종이식’이 신의료기술에 포함된다. ‘레이저 천자기구를 이용한 피부 천자’는 당뇨병 등 지속적인 말초 혈액 채취가 필요한 환자를 대상으로 적합한 레이저 레벨을 선택한 후, 천자할 피부 위에 레이저를 조사해 채혈하는 시술이다. 레이저 천자기구를 이용한 피부 천자는 바늘을 이용한 피부 천자와 비교시 시술 관련 부작용 및 이상반응 발생률이 유사하며, 보고된 부작용 및 이상반응은 임상적으로 수용가능한 수준으로 안전하다는 평가를 받았다. 또한