휴온스바이오파마는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스주 100단위’에 대해 내린 품목허가 취소 처분에 대해 부당하다는 입장을 표명했다. 앞서 식약처는 휴온스바이오파마가리즈톡스주 100단위를국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매했으며,해당 품목의 수출용 제품이 국내 판매용 허가 없이 판매된 사실을 적발했다.이에 오는 18일자로 해당 제품의 허가 취소 및 전(全)제조업무정지 6개월 처분을 내린 동시에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 휴온스바이오파마는자사 홈페이지에이번 행정처분이 부당하다며공식 입장문을 발표했다. 휴온스바이오파마 측은 “식약처는 국내 무역업체를 통해 보툴리눔 톡신 제품을 수출(간접수출)한 경우 수출이 아닌 국내 판매로 봐 국가출하승인 등 약사법이 규정하는 제반 규제를 준수해야 한다는 입장으로, 그에 따라 간접수출 방식으로 수출해온 당사에 이번 처분을 부과한 것”이라며, “식약처의 이같은 해석에 대해 지난달 20일 대전비장식약청에서 열린 청문회에 대표이사가 직접 참석해 관련 입장을 표명한 바 있다”고 전했다. 간접수출은 대외무역관리규정에서 인정하고 있는 무역 방식으로, 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라
휴온스바이오파마의 보툴리눔 톡신제제‘리즈톡스주 100단위’가 품목 허가 취소 처분을 받았다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매해 ‘약사법’을 위반한 리즈톡스주 100단위에 대해 오는 18일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 보툴리눔 톡신은 안전성과 유효성 확보를 위해 국내 판매 전 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고, 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 식약처는 지난 6월 2일 위해사범중앙조사단에서 관련 사실을 적발함에 따라, 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 밝힌 바 있다. 이와 함께이전에휴온스바이오파마가해당 품목의수출 전용 의약품을국내 판매용 허가 없이 판매한 사실도 함께 확인돼, 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 내려졌다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴온스바이오파마에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다고 밝혔다. 식약처 관계자는 “앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민건강을 위협하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치하고, 업계를 지도·점검해 안
휴온스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 국소마취제 허가 승인을 획득하며 북미 시장 확대에 가속도가 붙을 전망이다. ㈜휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 미국 FDA로부터 2% 리도카인주사제 5mL 바이알 (2% Lidocaine 5mL)에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 휴온스는 지난해 12월 국소마취제 리도카인 5mL 바이알 품목에 대한 허가를 신청했으며, 대조의약품인 Fresenius Kabi USA社의 Xylocaine Injection과 생물학적으로 동등함이 입증돼 허가 승인에 성공했다. 금번 FDA 승인은 휴온스의 5번째 쾌거로 휴온스 주사제의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알리고 글로벌 헬스케어 기업으로서의 입지를 공고히 했다는 점에서 의의가 있다. 앞서 휴온스는 △생리식염주사제(2017년 7월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플(2018년 4월) △0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(2019년 12월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2020년 5월) 등 4개 품목에 대한 승인을 취득한 바 있다. 1% 리도카인 국소마취제는 미국에 이어 지난 2월 캐나다에서도 공급 허가를 받았다. 휴온스는 금
휴온스가 당뇨병 환자의 삶의 질 개선에 나섰다. ㈜휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 당뇨병 환자를 대상으로 연속혈당측정기 ‘덱스콤G6’ 트랜스미터를 무상 지원하기로 결정했다고 2일 밝혔다. 휴온스는 최근 물가상승으로 인한 경제위축 상황에서 당뇨병 환자들의 의료비 부담을 낮춰 삶의 질 개선을 도모하기 위해 이같이 결정했다. 이에 따라 덱스콤G6 트랜스미터(3개월분)는 기존 21만원에서 무상으로 전환된다. 센서 1팩(30일분)은 기존과 동일하다. 트랜스미터 무상 지원으로 건강보험 급여 지원을 받는 1형 당뇨병 환자들은 1개월 사용시 9만원만 부담하면 돼 이전 대비 19% 절감된 금액으로 덱스콤G6를 구입할 수 있게 됐다. 1형 당뇨병 환자 중 의료급여대상자(1종∙2종)와 차상위계층은 전액 환급 혜택을 받을 수 있어 처방전만 있으면 자가부담금 없이 덱스콤G6를 사용할 수 있다. 2형 당뇨병 환자는 센서 3개월 사용 시 트랜스미터를 무상으로 사용할 수 있어 기존 대비 21만원 절감할 수 있게 됐다. 휴온스는 이번 결정으로 잦은 혈당 변화로 연속혈당측정기를 사용해야 하는 1형 당뇨병 환자들의 접근성과 편의성이 크게 개선될 것으로 기대하고 있다. 덱스콤G6는 1형 당뇨병
식품의약품안전처(이하 식약처)가 국가출하승인을 위반한 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스주 100단위’에 대해 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 위해사범중앙조사단에서 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 리즈톡스주100단위를 국내에 판매한 사실을 적발함에 따라, 해당 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다고 2일 밝혔다. 또한, 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인하면서 해당 제조소에 대한 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 내렸다. 보툴리눔 톡신은 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제로, 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고, 식약처의 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 식약처 관계자는 “위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸으며, 행정절차 상 시간이 소요되는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치했다”며, “의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 해당 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 구했고, 보건복
휴온스가 1형 당뇨병 환자의 삶의 질 개선에 나섰다. ㈜휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 1형 당뇨병 환자를 대상으로 연속혈당측정기 ‘덱스콤G6’ 트랜스미터를 무상 지원하기로 결정했다고 1일 밝혔다. 휴온스는 최근 물가상승으로 인한 경제위축 상황에서 1형 당뇨병 환자들의 의료비 부담을 낮춰 삶의 질 개선을 도모하기 위해 이같이 결정했다. 이에 따라 덱스콤G6 트랜스미터(3개월분)는 기존 21만원에서 무상으로 전환된다. 센서 1팩(30일분)은 기존과 동일하다. 트랜스미터 무상 지원으로 건강보험 급여 지원을 받는 1형 당뇨병 환자들은 1개월 사용시 9만원만 부담하면 돼 이전 대비 19% 절감된 금액으로 덱스콤G6를 구입할 수 있게 됐다. 1형 당뇨병 환자 중 의료급여대상자(1종∙2종)와 차상위계층은 전액 환급 혜택을 받을 수 있어 처방전만 있으면 자가부담금 없이 덱스콤G6를 사용할 수 있다. 휴온스는 이번 결정으로 잦은 혈당 변화로 연속혈당측정기를 사용해야 하는 1형 당뇨병 환자들의 접근성과 편의성이 크게 개선될 것으로 기대하고 있다. 덱스콤G6는 1형 당뇨병 환자들의 혈당관리에 반드시 필요한 의료기기다. 한 번 착용으로 10일 동안, 5분에 한 번씩(하루 최대
휴온스가 여름철을 앞두고 항진균제 ‘니조랄2%액(이하 니조랄)’의 새로운 TV 광고를 선보였다. ㈜휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 광범위 항진균제 니조랄의 신규 광고 영상을 공개했다고 30일 밝혔다. 휴온스는 이번 신규 광고를 통해 일상에서 비듬으로 겪었을 불편함을 니조랄로 해결하는 모습을 연출했다. ‘비듬은 기본, 바디 지루성피부염까지’, ‘비듬, 지루성피부염을 한번에’ 등의 문구로 관리가 소홀하거나 원인균을 잡지 못하면 만성질환으로 발전하는 비듬과 지루성피부염, 어루러기 등을 니조랄로 관리하자는 메시지를 담았다. 고온다습한 여름철에는 모낭 속에 서식하는 곰팡이균 ‘말라세지아 효모균’의 성장이 빨라지면서 비듬, 지루성피부염, 어루러기 등과 같은 진균성 피부 질환이 발생하기 쉽다. 또 면역력이 저하되면 10~20배까지 균이 증가할 수 있어 각별한 주의가 필요하다. 실제 국민건강보험의 ‘지루성피부염 질환 월별 진료 현황’ 자료에 따르면 지루성피부염은 5월부터 발생 빈도가 증가하기 시작해 여름철인 6월부터 8월까지 발생율이 가장 높다. 니조랄은 1990년대 국내 발매 이후 지속적으로 비듬 치료 효과를 강조해 흔히 비듬 샴푸로 많이 알려져 있으나 두피 비듬 뿐 아
휴온스그룹의 의료기기 전문 기업 휴온스메디텍이 최근 식품의약품안전처로부터 카세트형 고압증기멸균기 ‘ENBIO’ 수입품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. ENBIO는B Class 타입 선 진공 방식의 카세트형 고압증기멸균기다. 용량은 각각 2L, 5L로 구성돼 있으며, 핸드피스, 임플란트, 중공기구, 섬유류 등 다양한 형태의 의료기기를 멸균할 수 있는 멸균기로 우수한 멸균력과 건조 성능을 갖췄다. 멸균에 소요되는 시간은 7분으로 빠른 멸균이 가능하며, 1L의 증류수로 약 1000회 가량 사용할 수 있어 고성능과 경제성을 갖췄다. 특히 40L급 이상의 고압증기멸균기 대비 3~4배 이상 빠르게 멸균이 가능해 기구 수명을 높였으며, 수술 도구 회전율을 증가시켜 포스트코로나 이후 대두된 감염관리의 경제성과 효율성을 모두 충족시켰다. 빠른 멸균 성능으로 긴급으로 기구 소독이 필요한 진료실, 수술실 등 소형 공간에서 사용하기에 적합하다. 휴온스메디텍 관계자는 “ENBIO는 멸균 및 건조성능이 유럽규격(EN13060)이 규정하고 있는 모든 기준을 총족하는 최고 등급의 B Class 고압증기멸균기로 멸균 등급 및 기구 소독 시간이 빨라 원내 회전율을 높일 수 있다”며 “고온
휴온스그룹의 의료기기 전문기업 휴온스메디텍이 더마샤인 전용 프리미엄 9핀 니들을 선보인다. ㈜휴온스메디텍(대표이사 천청운)은 시술시 약물 손실과 통증을 최소화한 ‘프리미엄 9핀 니들’을 출시한다고 23일 밝혔다. 프리미엄 9Pin 멸균주사침은 국내외에서 1만9000대가 판매된 약물 정량 주입기 더마샤인에 장착해 인체에 HA필러 및 의약품 등을 주입하는 데 사용하는 1회용 주사침이다. 기존 멸균 주사침(9핀 스크류 멀티 니들) 대비 침관 내경 길이(Bevel length) 및 주사침의 구조를 변경하여 약물 주입 시 발생하는 통증 및 약물 손실을 최소화했다. 자사 자체 테스트 결과, 기존의 멸균주사침(9 핀 스크류 멀티 니들) 대비 주입 시 발생하는 누액과 통증이 감소하는 결과를 확인했다. 또한 눈금과 기준점을 표기해 침습 깊이를 정밀하게 조절할 수 있도록 하여 피부 상태에 따른 맞춤형 시술이 가능하도록 개선했으며, 주사침 보호 캡을 적용해 의료진이 더욱 안전하고 편리하게 시술할 수 있도록 설계했다. 휴온스메디텍 관계자는 "새롭게 선보이는 프리미엄 9핀 니들로 환자들이 시술 시 느끼는 통증 등의 불편함을 최소화하고 의료진들의 편의성이 개선되기를 기대한다"며 “우
휴온스그룹이 주요 사업부문별 고르게 성장하며 올해 1분기에도 상승세를 이어가고 있다. 휴온스그룹의 지주회사 ㈜휴온스글로벌(대표 송수영)은 2023년 연결재무제표 기준 매출액 1740억원, 영업이익 245억원을 기록하며 전년 대비 각 12%, 18.4% 성장했다고 15일 밝혔다. 휴온스, 휴메딕스 등 상장 자회사의 지속성장과 휴온스바이오파마 등 비상장 자회사의 실적 호조가 그룹 성장을 이끌었다. 휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 연결 기준 매출 1279억원, 영업이익 112억원을 기록하며 전년 대비 각 10.4%, -4.6% 증감했다. 전문의약품 부문의 매출은 전년 동기 대비 11% 성장한 572억원, 뷰티·웰빙 부문은 12% 성장한 463억원, 수탁(CMO)사업은 안정적인 성장세로 159억원을 달성했다. 특히 리도카인 국소마취제 등 미국 FDA(식품의약국) ANDA(의약품 품목허가)를 승인 받은 4개 품목의 대미 수출은 지난 분기에 이어 2분기 연속 57억원을 달성하며 매출이 전년 동기 대비 3배 이상 큰 폭으로 증가했다. 에스테틱 자회사 휴메딕스(대표 김진환)는 1분기 개별재무제표 기준 매출 361억원, 영업이익 93억원으로 전년 대비 각 35%, 116%