임상시험 전문인력 및 CRO 기관 인증제 실시

KoNECT “임상시험 인력 및 기관의 전문성 강화 기대”

한국임상시험산업본부(이사장 지동현)는 2014년도 임상시험 전문인력 및 CRO 기관 인증제를 실시한다고 28일 밝혔다.

CRO(Contract Research Organization; 임상시험수탁기관)는 의약품 개발과 관련된 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행하는 기관이다.

전문인력 인증제는 임상시험 인력의 수행능력을 보증함으로써 임상시험 질 향상을 도모, 한국이 임상시험 국제적 허브로 도약하는 기틀을 만들자는 취지하에 지난 2012년 한국임상시험산업본부(前국가임상시험사업단)가 도입한 제도다.

이 제도는 인증 취득자들 각자의 전문성을 유지·향상시키고 교육과정 수료자들의 교육효과를 확인하는 중요한 제도로, 임상연구자(PI), 임상연구코디네이터(CRC), 임상시험모니터요원(CRA), 임상연구약사(CRP) 총 4개 직능을 대상으로 한다.

인증제 원서접수는 이달 30일부터 내달 6일까지, 시험은 오는 12월 20일 실시되며 인증 취득 인력을 보유한 기관의 현황은 향후 KoNECT에서 발간하는 임상시험산업 통계, 기관별 통계자료 및 CRO 기관 인증 시 활용될 전망이다.

아울러 올해 처음으로 실시되는 CRO 기관 인증은 국가적 차원에서 국내 CRO의 해외 임상시험 유치 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐으며 작년 시범사업을 통해 엘에스케이글로벌파마서비스, 드림씨아이에스, 서울씨알오, 에이디엠코리아가 처음으로 인증을 받은바 있다.

CRO 기관 인증은 국내 업계의 특화유도를 위한 ‘CRO 컨설팅 프로그램’을 겸해 추진하게 되는데 신청기간은 다음달 4일까지로, 오는 12월 결과 발표와 함께 인증서가 교부될 계획이다.

한국임상시험산업본부 백선우 사무처장은 “임상시험 전문인력 및 CRO 기관 인증은 한국 임상시험 시스템을 더욱 선진화시키기 위한 제도”라면서 “우리나라 임상시험의 수준과 품질을 높이기 위해 관련 기관과 전문가들의 많은 관심 바란다”고 당부했다.