한국임상시험, 지난 5년간 양적･질적 성장 지속

한국 초기임상 글로벌 경쟁력 향상을 위한 노력이 결실 보여

한국의 임상시험 수행 능력이 지난 5년 간 양적, 질적 성장을 지속해온 것으로 나타났다.

보건복지부 지정 신약연구개발 정보관리 전문기관인 (재)한국임상시험산업본부(이사장 지동현)는 미국 NIH 임상시험 레지스트리 데이터베이스인 ClinicalTrials.gov 분석을 통해 매년 초 글로벌 임상시험 동향을 제공하고 있다.

분석에 따르면 지난 5년(2011년-2015년)간 전 세계 임상시험 사이트 수는 감소세(5년 CAGR: –2.85%)를 보인 반면, 동 기간 한국의 임상시험 사이트 점유율은 지속적으로 상승했다.(5년 CAGR: +9.34%) 그 결과 2011년 사이트 점유율 12위였던 한국의 임상시험은 2015년 동 기간 기록한 점유율 순위 중 가장 높은 9위를 기록했다. 이는 일본을 제외한 아시아 국가 중 가장 높은 순위다. 중국은 한국의 뒤를 이어 10위를 차지했다.

총 프로토콜 수 기준으로는 2015년에도 글로벌 7위를 유지했다. 특히 다국가 2상 기준 프로토콜 및 사이트 수 점유율이 각각 2단계, 3단계 상승하여 질적인 면에서도 글로벌 경쟁력 향상을 입증했다. 이는 지난 10여 년간 우리 정부와 산업계, 의료계가 함께 ‘글로벌 선도 수준의 임상시험 인프라 구축과 임상시험기술 개발’을 목표로 꾸준히 기울인 노력과 투자가 양적인 성장 뿐 아니라 질적인 성장으로까지 이어졌음을 보여준다.

글로벌 동향을 살펴보면, 총 112개 국가 중, 미국, 독일, 일본, 프랑스, 영국 등의 북미와 서유럽 국가가 전체 임상시험 사이트 수의 70%를 점유하고 있는 것으로 나타나 대부분의 임상시험이 신약개발 선진국에 집중되고 있음을 여실히 보여주었다. 2개국 이상이 함께 참여하는 다국가 임상시험에서는 러시아 및 동유럽 등이 꾸준한 성장세를 보이는 가운데, 임상시험강국을 목표로 임상시험 인프라 개선에 힘써 온 호주와 벨기에의 강세도 지속되고 있다.

아시아 국가 간 경쟁을 보면 중국의 사이트 점유율은 단일 국가 임상시험에 집중되어 있는데, 이는 다른 국가들과 조화되지 않은 임상시험 승인제도 때문으로 해석된다. 일본은 최근 2년간 다국가 임상시험 점유율의 뚜렷한 증가 추세를 보였는데, 이는 일본 정부가 혁신적 신약 허가·도입 지연을 개선하기 위해 펼쳐 온 글로벌 임상시험 장려 정책의 결과로 보인다.

한국임상시험산업본부 지동현 이사장은 “글로벌 점유율 비교에 있어 상위 5개국을 제외한 나머지 국가들 간의 점유율 차이는 크지 않은 상황이다. 따라서 임상시험을 유치하고자 하는 여러 나라의 경쟁과 노력은 지속될 것으로 예상된다.”고 밝혔다.