웰니스 신중한 검토 없고 국민안전 무시한 ‘졸속’

서울시의사회, 기존 의료기기와 웰니스 제품 마찰 불 보듯 뻔해

서울시의사회는 26일 성명서를 통해 식약처의 웰니스 기준안은 신중한 검토도 없고, 국민안전을 도외시한 것이라며 반대 입장을 밝혔다.

식품의약품안전처는 최근 ‘건강관리용 웰니스 제품 구분 관리 기준(안)’을 입법예고하고 오는 7월부터 관련 기준을 시행할 계획이라 밝혔다. 기준안에 따르면 웰니스 제품은 사람에게 사용되는 기구, 장치, 소프트웨어, 앱 또는 이와 유사한 제품으로 일반적인 건강 상태 또는 건강한 활동 유지, 향상에 도움을 주거나 건강한 생활 방식 유도로 만성질환 또는 그 상태의 위험과 영향을 줄이거나 유지할 목적으로 사용되는 제품으로 정의되어 있다.

서울시의사회는 “이러한 식약처의 관리 기준안은 미국 FDA의 ‘Wellness Policy Guidance’ 를 그대로 모방한 것으로 보인다.”고 전제했다.

그런데 미국의 경우 △이미 다년간 미국 FDA가 기술 발전에 따른 기기 개발에 대해 신중하게 검토해왔다는 것이며, △조금이라도 인체에 위해가 갈 수 있는 부분에 대해 ‘안전이 최우선’ 이라는 원칙을 준수해왔지만 식약처는 이러한 과정이 없었다.

서울시의사회는 이러한 점에서 식약처의 성급한 기준안 발표는 실망스럽기 그지없다고 꼬집었다.

서울시의사회는 “식약처는 금번 발표에서 오히려 미국 FDA 안에서 한 발짝 더 나아가 기존 업계에서 논의되던 자가혈당측정계, 자가혈압계 등을 넘어 자가심전도계, 자가콜레스테롤측정시약, 신생아실시간감시장치 등 광범위한 사례를 웰니스 제품으로 특정하여 예시하고 있다.”고 지적했다.

서울시의사회는 “전문가 단체와는 단 한 번의 상의도 없이 단 이틀간의 의견 조회만을 통해 졸속 안을 추진하는 것은 절차상의 문제가 있다. 의료기기법에 따른 기존 의료기기와 웰니스 제품과의 마찰도 불을 보듯 뻔하다.”고 주장했다.