“식약처는 ‘웰니스 기기 정책’ 즉각 철회하라”

전의총, 국민건강 위협하고 원격의료 및 대기업만 위한 것

“국민건강을 위협하는 원격의료 및 대기업의 이익만을 위한 소위 ‘웰니스 기기 정책’을 강행하려는 식약처의 행태를 규탄한다. 정책을 즉각 철회하고 책임자를 문책하라.”

웰니스 기기를 의료기기와 별도로 새롭게 분류하려는 식약처에 대해 의료계가 강력히 반발하고 있다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 이 같은 내용을 담은 건강관리용 웰니스제품 구분관리기준(안)을 지난 5월 27일 발표했다.

식약처는 웰니스 제품에 대해 “사람에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구로서, 일반적인 건강 상태 또는 건강한 활동의 유지·향상 목적과 건강한 생활방식 및 습관을 유도하여 만성질환 또는 그 상태의 위험이나 영향을 줄이거나 유지할 목적으로 사용되고 사용자의 안전에 미치는 위해도가 낮은 제품”이라고 정의했다.

이에 따라 기존에 의료기관에서 진단적 목적으로 의료행위를 위해 사용해 왔던 심전도, 폐활량 검사기, 신생아 감시장치, 내장기능검사기 등 진단 목적의 의료기기 일부와, 저주파 자극기, 초음파 자극기등 치료 목적의 의료기기 일부를 웰니스 기기로 분류하겠다는 것.

식약처의 발표에 대해 전국의사총연합(이하 전의총)은 깊은 우려를 표명하며, 웰니스 기기 정책의 전면 백지화 및 관련자 처벌을 요구했다.

우선 전의총은 “식약처의 웰니스 기기 정책은 전문가의 의견이 전혀 반영되지 않은, 관련 기업 이익만을 위한 졸속 정책”이라고 지적했다.

식약처가 국민건강과 직결되는 웰니스 제품 구분관리기준 제정에 대해 사전 홍보 및 내용 공개를 하지 않았으며, 의료전문가인 의사들과 시민단체의 의견도 듣지 않은 채, 시행일을 얼마 남겨 놓지 않은 상황에서 의료기기 생산 업체와 친 정부적인 인사들로 형식적인 공청회를 개최했다는 것이다.

전의총은 “의료행위에 사용되는 진단적 의료기기인 심전도나 폐활량검사기, 신생아감시장치 등을 일반인에게 판매 허용하게 하는 것이 과연 국민건강을 위한 것인지, 의료기기 관련기업을 위한 것인지 묻고 싶다”고 반문했다.

두 번째로 전의총은 웰니스 기기 정책에 대해 명백한 법규 위반 행위라고 지적했다.

식약처가 사용 목적에 따라 웰니스 기기로 따로 분류를 하겠다는 것은 이미 의료기기법 제2조2항의 규정에 따라 제정된 의료기기법 시행규칙 제2조에 따른 별표1 및 식품의약품안전처고시인 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 위반하는 불법행위의 소지가 있을 수 있다는 것.

전의총은 “식약처에서 웰니스 기기로 분류하겠다고 하는 일부 진단적 의료기기는 이미 의료기기법에 의해 의료기기로 분류되어 있고, 실제 의료행위를 위한 목적으로 대부분 사용되고 있음에도, 전문가 의견을 배제하고 식약처 단독으로 재분류 하겠다는 것은 국민건강을 외면한 채 불법행위를 하겠다는 것”이라고 지적했다.

대법원 판례에서도 “어떤 기구가 의료기기법 제2조 제1항에서 정한 의료기기에 해당하는지를 판단함에 있어서는 위 조항 소정의 목적으로 사용되는 것이면 족하고 객관적으로 그러한 성능을 가지고 있는가는 고려할 필요가 없다”고 판시한 바 있다.

또한 “그 기구 등의 사용목적은 그 기구 등의 구조와 형태, 그에 표시된 사용목적과 효과, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 고려해 결정해야 한다”고도 밝혔다.

이를 두고 전의총은 “피검자의 폐에서 나오는 가스의 양만 측정하는 진단폐활량계의 경우라도 의료기기에 해당한다는 것”이라고 강조했다.

국민건강보험법 제41조 1항 1호에서는 진찰 및 검사에 대한 요양급여를 실시하는 것으로 규정하고 있는 것에 대해서도 관련지어 반박했다.

진단적 의료기기를 사용하는 것은 의료행위로 볼 것이므로 이것을 웰니스 제품으로 지정해 자유로이 판매하겠다는 것은 무면허 의료행위를 방조하는 것으로 생각될 수 있다는 것이다.

식약처의 이번 웰니스제품 구분관리기준(안) 지침개정이 원격의료 및 원격 모니터링을 위한 사전 포석 작업이 될 가능성이 있기 때문에 반대한다는 입장도 밝혔다.

지금도 시중에는 자가 혈당 측정기가 널리 판매 되고 있으며 아무런 문제가 없는데 이번 웰니스 제품 예에서 보면 '자가 혈당기'가 아니고 '자가혈당측정시스템'이라고 되어 있는데 이는 환자의 혈당 기록이 자동전산화 되어 인터넷 환경에서 접근이 가능한 데이터베이스에 저장되고, 이 정보가 병원뿐만 아니라 다른 여러 곳으로 흘러 들어갈 가능성이 농후하다는 것.

전의총은 “이는 결국 원격모니터링을 위한 준비과정이라고 생각할 수밖에 없다”고 밝혔다.

식약처가 의료기기인 심전도의 경우에도 신체 상태에 맞는 음식 레시피 제공에 도움을 주기 위해 심전도를 측정하는 기구를 웰니스 기기로 따로 분류를 하겠다고 밝힌 것에 대해서도 전의총은 “도대체 무슨 말인지 알 수가 없다”면서 “심전도 결과만을 가지고 인간의 음식 레시피를 조절한다는 근거는 세상 어디에도 없는 논리”라고 지적했다.

심전도 측정기를 웰니스 기기로 분류하는 것은 직접적인 국민 건강에 위해가 되는데도 식약처가 이를 밀어부치는 것은 원격모니터링을 준비하는 목적이라고 밖에 생각할 수가 없다는 것이다.

전의총은 “이 외에도 웰니스 제품으로 분류된 제품들의 면면을 보면 원격의료 준비를 위한 제품 구성임이 적나라하게 드러난다”면서 “제 심박모니터링, 산소포화도, 폐활량 측정기 등의 경우는 식약처의 주장과 달리 환자가 없는 가정에서는 쓰일 일이 거의 없다”고 지적했다.

건강한 일반인이 자신이 숨을 잘 쉬는지 맥박수는 괜찮은지를 굳이 비싼 돈을 주고 기계를 사서 체크할 필요가 없다는 것. 따라서, 실제로 심박모니터링과 산소포화도, 그리고 폐활량 측정기 등은 결국 심장질환이나 폐질환 환자의 가정형 원격모니터링을 위한 구성이라는 것이다.

전의총은 “원격의료의 위험성은 이미 수차례 언급했듯이 오진가능성이 너무나 높아 국민 건강에 심대한 위협이 될 것”이라는 우려를 나타내며 “마치 절대로 열어서는 안 되는 판도라의 상자와 같다”라고 지적했다.

전의총은 “몇몇 웰니스 기기 문제에서는 식약처의 엉터리 논리와 자기모순이 극치에 달하고 있다”면서 식약처가 지금이라도 니스 기기 구분관리기준(안)을 즉각 백지화하고 담당자들을 문책해야 할 것을 거듭 촉구했다.