인공지능 기반 진단기기의 식약처 허가, 임상검증의 시작일 뿐

선도입·후평가로 임상검증 부담…영상의학회, 주요 평가 원칙 제시

최근 국내 · 외에서 여러 인공지능 기반 진단보조 소프트웨어(이하 인공지능기반기기)가 식품의약품안전처(이하 식약처) · US Food and Drug Administration(이하 FDA)과 같은 규제 기관의 허가를 통과하면서 논란이 일고 있다.

이에 대한영상의학회(이하 의학회)는 대한의사협회지 2018년 12월호에 '첨단디지털헬스케어 의료기기를 진료에 도입할 때 평가원칙'이라는 논문을 통해 인공지능기반기기의 식약처 · FDA 허가는 임상검증의 시작일 뿐이라는 점을 강조하며, 최신 인공지능기반기기에 대한 기본 평가 원칙을 제시했다. 

의학회에 따르면, 인공지능기반기기가 의료기기로 환자 진료에 이용되기 위해서는 국내는 식약처 허가 · 미국은 FDA 허가를 받아야 한다. 허가 시 안전성 · 유효성에 대해 일정 수준의 평가를 하지만, 인체 대상으로 해당 기기를 사용할 수 있고 이러한 목적으로 판매 가능한 허가라는 점이 중요하다.

최근 정부는 첨단 디지털 헬스케어 의료기기에 대해 식약처 평가로부터 건강보험심사평가원(이하 심평원) 평가에 이르는 여러 평가 과정을 신속하게 진행하는 선도입 · 후평가 방법을 구상하고 있다.

문제는 인공지능기반기기에 대한 식약처 · US FDA 허가가 이미 의약품 허가 수준의 매우 엄격한 근거를 요구하지 않는다는 점과 디지털 예외주의로 인해 충분히 검증되지 않은 소프트웨어를 무분별하게 퍼뜨릴 수 있다는 것이다. 특히 선도입 · 후평가의 경우 제도 시행에 앞서 후평가를 어떻게 적절히 수행할 수 있을지에 대한 구체적 · 체계적 대비가 중요하지만, 국내에는 후평가를 위한 체계가 잘 갖춰져 있지 않다. 

반면 US FDA는 'National Evaluation System for Health Technology'라는 체계를 만들어 대비하고 있다. 

대한영상의학회 박성호 임상연구네트워크장(울산의대 서울아산병원 영상의학과 교수)은 "인공지능기반기기에 대한 식약처 · US FDA 허가는 임상검증의 끝이 아닌 시작에 불과하다."며, "해당 인공지능기반기기가 환자에게 도움이 되는지 제대로 임상검증을 하는 것은 진료현장의 의료인 몫이며, 선도입 · 후평가 방식의 제도하에서는 진료현장의 모든 의료인이 더 많은 임상검증의 부담을 안게 된다."고 말했다.

이어 "새로운 인공지능기반기기가 정말로 환자 · 진료에 도움이 되는지를 면밀히 평가하는 적극적 자세를 갖는 것이 중요하다. 식약처 · US FDA 허가는 단지 임상검증의 시작이라는 개념을 산업 · 기술계가 잘 이해하도록 해야 한다."고 덧붙였다.

의학회는 인공지능기반기기를 광범위하게 진료 현장에 도입하거나 급여를 적용하기에 앞서 필요한 적절한 임상검증 · 평가에 대해 분명한 원칙 · 근거가 필요하다고 지적했다.

가장 분명한 기준은 편향 없이 잘 수행된 임상시험을 통해 인공지능기반기기를 사용할 경우 환자의 치료 결과가 향상됐음이 입증돼야 하고, 더 나아가 해당 기기를 사용하는 진료행위가 비용대비 효과가 높다는 것이 입증돼야 한다. 

인공지능기반기기가 환자에게 직접 위해를 가할 가능성이 작디고 생각할 수 있지만, 소프트웨어로 인한 진단 오류는 궁극적으로 부적절한 검사 · 치료를 유발할 수 있고, 결과적으로 환자 건강에 심각한 위해를 초래할 수 있다. 

또한, 치료 결과에 궁극적으로 도움을 주지 못하는 소프트웨어의 도입은 불필요한 의료비 상승으로 이어지게 된다. 충분히 검증되지 않은 소프트웨어에 대해 급여가 제공될 경우 제한된 의료보험재원 소모를 유발하고, 이로 인해 꼭 필요한 의료행위를 급여하기가 더 어려워지는 이중의 문제를 야기할 수 있다. 

박성호 임상연구네트워크장은 "산업 · 기술계가 이 부분에 대해 잘 이해할 수 있도록 지식 · 정보를 제공하는 것도 환자에 대해 책임을 가지는 의료인의 중요한 역할이다."라면서, "인공지능기반기기의 진료 현장 도입 · 급여 결정은 안전성 · 임상적 유용성 · 경제성 모두에 대한 평가를 기반으로 해야 하며, 이는 모든 의료기기에 공통으로 적용되는 원칙이다."라고 설명했다. 

또한, "인공지능 의료용 디지털기기가 진료에 어느 정도 도움을 준다고 해도 해당 소프트웨어를 사용하는 진료가 이를 사용하지 않는 진료에 비해 비용대비 효과가 낮다면 이 소프트웨어를 진료에 사용하는 것이 반드시 최선의 진료라 할 수 없고, 제한된 의료보험재정을 효율적으로 사용하는 방법이 될 수 없다."고 덧붙였다.

이어 연구원은 심평원 · 한국보건의료연구원 평가 자체 배제는 비합리 · 비윤리적이라고 지적했다. 

박성호 임상연구네트워크장은 "양 기관의 중복되는 측면은 절차적 개선 · 효율화가 필요하지만, 이러한 평가 자체를 배제하고 충분한 임상적 근거를 갖추지 못한 디지털 헬스케어 의료기기에 대해 무리한 급여 · 진료 현장 도입을 요구하는 것은 비합리 · 비윤리적이다."라고 말했다.

이어 "인공지능기반기기에 대한 신의료기술평가를 무리하게 신속 · 간소화하는 것은 신의료기술평가를 인공지능기반기기와 관련해 비급여 의료행위 확대 창구로 변질시킬 우려가 있다."며, "이는 문재인 케어가 추구하는 정책 방향과 오히려 반대로, 신의료기술평가의 근본 취지를 퇴색시킨다."고 덧붙였다.

즉, 첨단 디지털 헬스케어 산업의 육성을 위해 신의료기술평가 체계의 근본을 왜곡하는 것은 매우 근시안적인 정책이며, 더 적절한 지원 방법에 대해 고려가 필요하다는 것이다.

박성호 임상연구네트워크장은 "산업육성을 위한 목적의 보상이라면 근본적으로 산업계 내 별도의 진흥기금 등을 통한 보상체계를 마련하는 것이 더 타당할 것"이라면서, "국민건강권 보장을 위해 사용해야 하는 건강보험 재원을 디지털 헬스케어 산업 육성을 위해 사용하는 것은 매우 부적절하다. 이는 궁극적으로 국민 건강에 위해가 되는 정책이 될 것이다."라고 지적했다.

의학회는 충분한 임상검증이 이뤄지지 않은 기술을 무리한 보험급여를 통해 지원하는 것은 적절하지 않다고 했다. 즉, 이러한 보상은 △산업계에 '대충 만들어도 인공지능 디지털 혁신이란 말만 붙이면 사업을 할 수 있다'는 식의 잘못된 메시지를 전달할 수 있고 △의료계에 '환자에게 도움이 되지 않더라도 급여 · 보상을 받기 위해 일단 기기를 사서 쓰고 보자'는 도덕적 해이 · 오남용을 유발할 수 있다는 지적이다. 

박성호 임상연구네트워크장은 의료계 · 산업계 · 정부의 상호이해 및 협력을 강조하며, "첨단 인공지능기반기기와 관련해 인공지능 의료용 소프트웨어의 개발 · 임상검증 · 허가 · 진료현장 도입 · 지속적 감시에 있어 환자를 최우선으로 생각하고, 기술 · 산업 중심의 편향된 시각을 지양하고 의료와 기술 · 산업을 균형 있게 고려하며, 이를 통해 기술 · 산업 발전이 의료 발전에 기여하되 환자에게 위해가 되거나 불필요한 의료비 증가를 초래하는 일이 없도록 해야 한다."고 강조했다(아래 별첨 '첨단 인공지능기반기기의 교훈적 사례들').

의학회 오주형 회장은 "첨단 디지털 헬스케어 의료기기를 진료에 도입할 때 학술적 원칙 · 객관적 근거를 바탕으로 국민 건강증진에 기여할 수 있는 가치중립적 전문가 역할을 하고 있다."며, "국민에게 정확한 정보를 제공하고, 합리적인 정책을 제안하며, 산업계 · 유관 정부기관과의 올바른 관계 형성 · 협력을 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 말했다.