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[창간특집⑦] 2020 우리나라 글로벌신약개발을 위한 중개연구의 중요성

여재천 한국신약개발연구조합 전무

신약개발 중개연구(Translational Research)는 기초과학, 임상시험, 비 임상시험 간의 중개 가능성을 높이고 상호보완해 주는 연구로서 기초과학의 연구결과가 상용화 단계로 이어지는 과정을 말한다. 최근에는 임상분야 중심에서 과학기술적인 비임상 분야로 확장되고 있다.

 

신약개발 중개연구는 기초 및 원천 신기술, 임상시험 결과 분석에 의해 밝혀진 질병 병인의 이질성과 다양한 약물반응을 보이는 환자 특성의 기전 연구를 응용하는 양방향의 연구 방식으로서 이를 통해서 신약개발의 효율성과 생산성을 향상시킬 수 있기 때문에 주목받고 있다.

 

신약개발 중개연구의 핵심가치는 기초연구를 짧은 기간, 적은 비용, 높은 성공률로 임상 또는 비임상 시험에 적용하는 데 있다. 연구의 범위나 영역 자체보다는 연구의 지향점이나 목표를 중요시하는 목적 중심적인 연구로서 신약개발에 필요한 임상 허가를 받기 위해서 엄격한 기준이 요구되면서 의학, 약과학 분야를 중심으로 기초연구가 지체 없이 환자에게 응용되는 “from bench to bedside”의 연계가 시작되었다.

 

임상시험은 임상시험 단독만으로는 존재할 수 없는 과학이다. 폭넓은 호기심과 의문을 필수소양으로 가져가는 기초탐구와 비교하여 윤리와 규제의 시스템 안에서 이뤄진다. 임상시험은 반드시 기초탐구를 통한 물질이나 새로운 치료방법이라는 전제가 필요하다. 임상시험이 끝나고 승인을 받은 후에도 일련의 과학적 행위들이 발생하며 새로운 치료방법이나 물질들의 존재 여부를 지속적으로 검증해야 한다. 시판허가 후에도 일련의 과학적인 활동을 통해서 허가받은 물질의 부작용 검증을 통해서 허가취소가 심각하게 고려되기도 한다. 이러한 이유들로 인해서 임상시험은 중개의학 또는 중개연구라는 큰 틀 안에서 이뤄지고 있다.

 

글로벌 신약개발을 주도하고 있는 미국도 NIH(National Institutes of Health)NCATS(the National Center for Advancing Translational Sciences)를 신설하고 중개연구에 중점을 둔 프로그램들을 종합 조정해 기초과학에서 얻어진 연구결과를 보건과 복지에 응용 활용 및 신약과 치료제를 개발 검증하기 위한 혁신적인 방법들이 집중적으로 연구되고 있다.

 

NCATS의 미션은 기본적으로 신약개발 중개연구의 파이프라인 형성 과정에 존재하는 장애물을 극복하기 위한 과학기술 사용, 유망한 연구 프로젝트를 통한 파이프라인 이노베이션 테스크 팀과 강력한 협력관계 형성, FDA와의 협력 연구 증가, 혁신적이고 협력적인 교육 및 경력개발 프로그램 지원에 있다. 임상시험과정 개선 등 중개 및 임상연구의 중점적 지원, 고비용 및 고위험으로 인해 민간기업 등이 주력하기 힘든 희귀 및 소외질환 연구 프로그램의 지원, 그리고 비임상 중개연구를 혁신하기 위한 중개연구의 재설계 등을 추진하고 있다.

 

신약개발 중개연구의 발전은 바이오헬스케어산업의 특징인 복잡성에서 요구되는 효율성, 생물체 및 인체실험을 포함하기에 요구되는 실험윤리, 그리고 환자라는 특수구성원을 고려한 의학적 윤리, 사회구성원의 고령화에 따른 보건의료비용의 증가에 따라 이뤄지고 있다. 신약개발 중개연구의 미래 또한 이러한 요구를 더욱 만족시키기를 위한 방향으로 나아가고 있다.

 

신약개발 후발국인 우리나라는 신약개발 시스템오픈이노베이션 공동체 연계가 더욱더 중요시되고 있다. 신약개발 파이프라인이 임상 및 비임상 단계에서 날로 확장되고 있고 다국적기업들과의 기술이전 파트너쉽이 형성되고 있는 바로 지금이 국내에서 학계와 연구소, 병원에서 기업 수요에 맞춘 혁신 신약 연구개발의 최적화된 상용화 모델이 만들어져야 할 시점이다.

 

우리나라도 기초연구부터 상업화까지 연계시키는 신약개발 중개연구를 통해서 기술과 상용화의 단절을 극복해야 한다. 산학연병의 협력을 필요로 하는 우리나라의 신약개발 중개연구는 지금부터 시작이다. 신약개발 선진국의 성공과 실패를 교훈 삼아 우리나라 신약개발 환경에 적합한 가치사슬 모델을 만들어 보건경제의 성과를 이뤄야 한다.

 

최소한 우리 실력으로 타겟 약물의 기초연구 동향을 파악할 수 있는 역량을 강화하고 비 임상 자료를 통해서 임상 예측을 할 수 있는 실력을 갖춰야 한다. , 신약 타겟 프로덕트 프로파일(TPP; Target Prout Profile)에 대한 각 연구주체의 연구개발 단계가 유기적이고 통합적으로 연결되어 이전 단계의 결과가 다음 단계에도 효율적으로 적용될 수 있도록 연구개발 계획을 연구 시점부터 작성함으로써 신약개발의 성공 확률을 높여야 한다. 신약 TPP를 최대한 빠른 시간 내에 충족시킬 수 있도록 외부 기술과 기술보유기관들과의 시스템오픈이노베이션 전략실행을 통한 혁신 생산성 극대화가 신약개발 전략의 핵심이 되어야 한다.

 

신약개발 중개연구와 관련된 제도나 규정 정비, 기획 단계부터 경제적인 부가가치 창출을 고려한 지원 프로그램 마련, 신약이 나오고 있는 바이오스타트업과 기업제휴 환경 확대, 기술혁신이 일어나고 있는 질환 분야에 자금 투자 확대, 신약 포트폴리오의 적정 자본 수준 조성, 잠재 투자자 확산 및 기대 수익 창출 등 신약 출시 연구개발 환경을 국가 신산업 육성 차원에서 민관이 함께 한다면 2020년 우리나라 글로벌신약개발은 중개연구를 통해서 더욱 확산될 것으로 전망한다.

 

 


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