“3제 비켜”…고혈압·고지혈증 ‘4제 복합제’ 대격돌 예고

4제 복합제, 녹십자 ‘로제텔핀’ 출시된 가운데 약 5개 품목 대기 중

최근 몇 년 사이 고혈압-이상지질혈증 치료의 패러다임이 2제 복합제에서 3제 복합제로 전환된 가운데, 올해부터는 4제 복합제의 본격적인 출시로 4제 복합제간 경쟁이 예고되고 있다. 3제 복합제가 고혈압-이상지질혈증 치료의 대세로 자리잡은지 약 5년만에 역사가 바뀔 전망이다.

먼저 보령의 ‘듀카로’로 대표되고 있는 고혈압-이상지질혈증 3제 복합제 시장은 2017년 출시된 한미약품의 ‘아모잘탄큐’가 만들었다고 해도 과언이 아니다. 

이후 아모잘탄큐의 출시로 3제 복합제가 주목받자 상위제약사인 유한양행, 대웅제약, 일동제약, 제일약품, HK이노엔을 비롯해 대원제약, 셀트리온제약, 삼진제약, 안국약품, 경동제약, 명문제약, 하나제약 등 많은 제약사들이 앞다퉈 이상지질혈증 치료를 위한 3제 복합제를 선보였다. 

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2022년 ‘듀카로’가 141억원, ‘아모잘탄큐’가 113억원을 달성했으며, 대웅제약의 ‘올로맥스’가 87억원을 기록하는 등 3제 의약품들의 원외처방은 몇년째 고공 행진이 이어지고 있다. 

이처럼 그동안은 3제 복합제가 고혈압-이상지질혈증 치료의 주류로 자리잡았지만 이제는 4제 복합제에도 주목이 되고 있다. 

그간 4제 복합제는 2021년 출시된 한미약품의 ‘아모잘탄엑스큐’가 유일했다. 그러나 지난 해에 녹십자, 유한양행, 종근당 등 여러 제약사들이 국내 허가·출시에 나섰고 올해도 몇몇 제품이 출시될 것으로 예측돼 2023년에는 본격적인 4제 복합제 체제가 구축될 것으로 전망된다.

현재 고혈압-이상지질혈증 치료를 위한 4제 복합제 중에는 한미약품의 ‘아모잘탄엑스큐’와 녹십자의 ‘로제텔핀’의 매출만이 확인되는 상황이다.

한미약품의 ‘아모잘탄엑스큐’는 암로디핀, 에제티미브, 로사르탄, 로수바스타틴 성분의 제품으로 출시 첫 달인 2021년 2월 약 4400만원의 원외처방액을 기록했다. 이후 3월에는 1억원대, 6월에는 2억원대, 10월에는 3억원대로 차근차근 성장하며 출시 첫 해에만 약 23억원을 달성한 제품이다. 

이듬해인 2022년에는 누계 63억원을 기록하면서 2021년 대비 두 배 이상의 성장세를 보였다. 올해 1월 역시 6억원을 가뿐하게 넘긴 원외처방액이 확인되면서 일각에서는 이 성장세대로라면 올해 아모잘탄엑스큐의 블록버스터 진입 또한 가능할 것으로 예측하고 있다.

녹십자의 ‘로제텔핀’은 암로디핀과 에제티미브 성분에 로수바스타틴과 텔미사르탄 성분을 더한 복합제다. 2022년 10월 출시 후 첫 달에 3000만원 이상의 원외처방을 기록하면서 작년 원외처방액은 총 7200만원이었다. 올해 1월 역시 원외처방이 약 3700만원으로 확인돼 아모잘탄엑스큐와의 경쟁 체제를 예고하고 있다.

이 제품들 외에도 유한양행의 ‘듀오웰에이플러스’, 제일약품의 ‘텔미칸큐’, 종근당 ‘누보로젯’이 2022년 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 해당 제품들은 에제티미브와 로수바스타틴, 암로디핀, 텔미사르탄 성분의 약제다.

출격 대기 중인 품목도 있다. 대웅제약은 3제 복합제 중 암로디핀과 로수바스타틴, 올메사르탄성분의 ‘올로맥스’를 보유하고 있는데 여기에 에제티미브 성분을 더해 4제 복합제 ‘DWJ1451’를 연구했다.

일동제약 역시 에제티미브, 로수바스타틴, 암로디핀, 발사르탄 성분의 4제 복합 후보물질 ‘ID14009’에 대해 개발연구했다.