아담 해커 부문장 “대규모 전염병 발생 시 신속한 백신개발 필요”

GBC에서 ‘CEPI-한국 간 협력 및 '100-day Mission'을 위한 CEPI의 규제전략’ 주제로 강연

감염병혁신연합 CEPI가 위험 기반 접근으로 규제당국과 협업해 백신 개발을 신속히 해 다음 팬데믹에 대비할 전망이다.

이외에도 CEPI는 다양한 파트너와 협업해 백신 개발 가속화에 필요한 것에 대해 파악하기 위해 노력하고 있으며, 규제당국과 식약처, 이외의 자문 그룹과 파트너십을 맺고, 백신 개발에 대한 펀딩도 진행한다는 다양한 설명이 쏟아져 나왔다.

2023년 글로벌 바이오 컨퍼런스에서 Adam Hacker CEPI 글로벌 규제 부문장(이하 아담 해커 부문장)이 ‘CEPI-한국 간 협력 및 '100-day Mission'을 위한 CEPI의 규제전략’을 주제로 발표에 나섰다.

아담 해커 부문장은 강연에 앞서 CEPI에 대해 간략하게 소개했다. 

CEPI는 서아프리카 에볼라 발병 당시 대비가 안 돼 큰 위기를 겪었던 것을 바탕으로 백신 개발에 초점을 맞춘 조직이 마련돼야 한다는 목표 아래 2017년도에 설립됐으며, 팬데믹이 인간에게 더 위협이 되지 않도록 하고 그를 위해 백신뿐만 아니라 다른 생물학적 제제를 개발을 목표로 하고 있다. 

아담 해커 부문장은 “CEPI에 있어 가장 중요한 것이 ‘협업’이자 ‘네트워크’”라고 설명했다.

이어 “이해관계 기관들이 같이 협력하도록 돼있다”며 “전 세계 학계와 협력하고 있으며 시민사회, 보건단체기구들, 정부로부터 또 펀딩을 받다”고 밝혔다.

본격적인 강의에 들어가면서 아담 해커 부문장은 “대규모 전염병 발생 시 신속한 백신 개발이 필요하다.”며 그 예로 코로나19 백신을 들었다. 

보통 백신 등 신약 개발에는 10년 이상이 걸리지만 코로나19 백신은 2015년 메르스 사태를 통해 이미 항원에 대한 정보가 있었기에 빠른 개발이 가능하다는 설명이다. 

아담 해커 부문장은 향후 개발 프로그램에 대해 “코로나19 경험을 바탕으로 준비 단계가 중요하며 플랫폼 데이터를 수집하는 게 필요하다. CMC 제조 데이터, 비임상경험, CFD 프로파일을 준비해야 하며 베네핏 리스크 방법론은 어떤 것을 사용할지 결정해야 한다.”고 설명했다.

이어 “바이러스과에 대한 정보를 수집함으로서 이뮨 타겟에 대해 선행적으로 이해하는 것이 필요하다.”며 “전염병 발발 초기 단계에서 CFR에 대한 이해도를 높여야 한다”고 말했다. CFR이 초기에는 항상 높은데 병원에서 해당 케이스를 많이 본 적이 없기 때문에 베네핏 리스크 분석을 통해 이해도를 높일 수 있다는 것. 

이와 함께 “비임상, 임상, 1상, 2상, 3상이 병렬로 진행하도록 하고 여기에서 얻은 데이터를 베네핏 리스크에 다시 반영해 지속적으로 규제기관이 리뷰 진행하도록 한다”고 강조했다.

아울러 “긴급 사용 관련 가이드라인을 만들고 부분적으로 배포를 시작해야 한다. 가장 리스크가 높은 환자들에게 배포를 하고 지속적으로 리얼월드 데이터, 안전성에 대한 데이터를 확보를 하게 함으로써 본격적으로 롤-아웃을 하게 될 수 있다”고 밝혔다. 

강의 주제인 ‘100일의 미션’에 대해서는 “플랫폼 데이터의 사용을 극대화고 리스크 방법론을 적용하고자 한다”고 설명했다.

이어 “스키마를 보면 대부분의 작업이 준비 기간에 이뤄져야 한다. 플랫폼 데이터가 어떤 기능을 하는지를 이해해야 하며, 질병에 관련된 정보가 있어서 대규모로 발병 시 백신을 신속하게 개발할 수 있도록 하는 것이 필요하다.”고 덧붙였다.

이번 ‘2023 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC)’는 8월 30일부터 9월 1일까지 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최된다.