“로수바스타틴+에제티미브, 단독요법 대비 LDL-C 강하↑”

학술대회에서 CREATE 연구결과 발표돼

이상지질혈증 등의 치료에 있어 부작용 또는 부작용에 대한 우려는 복약순응도에 부정적인 영향을 미칠 수 있고, 이 같은 복약순응도 감소는 심혈관질환 위험을 증가시킬 수 있다.

때문에 미국심장학회나 미국 심장협회 등 여러 가이드라인과 연구를 통해 스타틴으로 인한 부작용 발생 시 더 낮은 용량의 스타틴을 복용할 것을 권고하고 있는데, 유한양행의 로수바미브가 그 대안 중 하나로 주목되고 있다.

한국지질‧동맥경화학회 춘계학술대회에서 마련된 조찬심포비엄을 통해 로수바스타틴+에제티미브 병용요법(제품명 로수바미브)에 대해 소개됐다.

이 날 연자로 나선 영남대학교병원 내분비내과 문준성 교수는 CREATE 연구 결과를 토대로 2형당뇨환자에서 로수바미브의 효과에 대해 강의했다. 

CREATE 연구는 2형당뇨가 있는 죽상경화성심혈관질환 고위험 환자에서, 로수바스타틴 20mg 대비 로수바스타틴 10mg+에제티미브 10mg 조합과 안전성을 조사하기 위한 연구로, 약 100여명을 대상으로 24주간 진행됐다.

연구 참여군에는 10-year ASCVD 위험이 20% 이상인 고위험군, HbA1c가 약 7.4%인 혈당조절이 좀 더 필요한 환자들 등이 포함됐다. 인술린저항성과 인슐린분비능에 대한 지표를 변수에 포함했으며 1차평가변수는 24주차 LDL-C 변화율, 2차평가변수는 부작용으로 인한 중도하차 없이 목표 지질수치를 달성한 참여자의 비율 등이었다.

연구결과 단독요법 대비 로수바스타틴+에제티미브는 ASCVD 위험이 있는 2형당뇨환자에서 LDL-C 강하 및 안전성, HOMO-β 개선을 보였다.

문 교수는 “두 그룹 모두 24주차에 기저치 대비 LDL-C가 유의하게 감소한 것으로 변화가 나타났다.”면서 “로수바스타틴+에제티미브 약제는 고강도 단독요법 대비 변화가 더 우수하게 나타났다”고 설명했다. 

또 “PPS 분석에서, 로수바스타틴+에제티미브는 고강도 로수바스타틴 단독요법 대비 LDL-C가 더 많이 강하됐으며 FAS 분석에서, 두 그룹간의 유의한 차이는 없었다”고 설명했다.

세부적으로 PPS에서 로수바스타틴군이 –55%의 감소를 보였다면, 로수바스타틴+에제티미브군은 -63.9%의 감소를 보였다. FAS 수치 역시 로수바스타틴군이 -45.58%, 로수바스타틴+에제티미브군이 -50.11%를 나타냈다.

특히 문 교수는 “2차평가변수에서 HOMA-β 지표가 유의하게 차이가 있었던 지표”라고 꼽았다. 로수바스타틴 저용량과 에제티미브 복합 요법이 인슐린 기능을 훨씬 호전시켰다는 설명이다. 

이 밖에도 문 교수는 “두 그룹 간의 LS 평균 차이는 유의한 차이를 보였다. 그러나 FAS에서는 두 그룹 간에 큰 차이가 없었다. 중성지방, non-HDL-C, ApoB를 포함한 다른 지질 프로파일은 24주 치료 후 각 그룹에서 감소했지만 PPS와 FAS 분석 모두에서 유의한 차이를 보이지 않았다.”고 밝혔다.

아울러 “이상반응도 대부분 두 그룹 모두에서 경미하거나 평이한 수준이었다.”고 전했다.

한편 로수바미브정10/2.5mg은 저용량 로수바스타틴2.5mg과 에제티미브10mg의 복합제로, 현재 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 등 다양한 용량으로 치료 선택지를 넓혔다.