미라펙스, 하지불안증후군 환자 수면장애 개선에 효과적

미국 시카고에서 4월 17일에 개최된 제 60차 미국신경학회(American Academy of Neurology, AAN) 연례회의에서 하지불안증후군에 대한 미라펙스(성분명 프라미펙솔)의 새로운 임상결과가 발표됐다. 연구 결과, 미라펙스가 하지불안증후군(RLS: Restless Legs Syndrome) 환자들에게 가장 고통스러운 증상인 수면장애를 크게 감소시키는 것으로 나타났다.

연구 결과에서 주목할 점은 미라펙스가 ‘어쩔 수 없이 다리를 움직이려는 충동’과 같은 하지불안증후군의 주요 증상을 효과적으로 치료할 뿐 아니라, 수면 장애 등의 2차적인 증상에도 효과가 있다는 것이다. 또한 미라펙스는 하루 밤만 지나도 증세를 완화시킬 정도로 효과가 빨라 하지불안증후군 환자들의 수면과 삶의 질을 크게 개선시킬 수 있음을 의미한다.

이탈리아 밀라노 비타-살루테 산 라파엘레대학(Università Vita-Salute, San Raffaele) 수면장애센터의 교수이자 이번 임상 보고서의 수석 집필자인 루이기 페리니-스트램비(Luigi Ferini-Strambi) 교수는 “하지불안증후군으로 치료 받는 환자 대부분은 하지불안증후군의 증상 때문에 오랫동안 수면장애를 겪는 경우가 있다. 이런 환자들이 초기부터 간단하고 효과적인 치료를 통해 치료 이익을 볼 수 있게 됐다는 것은 매우 커다란 진보이다. 환자들은 편히 앉아 저녁 시간을 보낼 수 있을 뿐 아니라, ‘어쩔 수 없이 다리를 움직이려는 충동’으로 밤잠을 설치지 않아도 된다는 기대를 할 수 있다. 이는 비로소 하지불안증후군 환자들이 삶의 질을 회복할 수 있게 되었다는 것을 의미한다”고 말했다.

이번 임상시험은 국제 RLS연구그룹 등급척도(IRLS) 수치가 15점 이상이고, 1주일에 증세가 최소 2~3회 나타나는 성인을 대상으로 무작위, 위약 대조, 이중맹검으로 실시 됐으며, 개선 사항은 의료결과연구(Medical Outcome Study, MOS) 수면척도를 기준으로 평가했다.

이번 연구는 다차원 환자 보고 기구를 사용하여 프라미펙솔의 수면에 대한 효능을 평가한 최초의 연구이다. 프라미펙솔과 위약을 비교한 연구에서 프라미펙솔을 사용한 환자 군의 수면장애 점수는 12주 후 52.5 에서 27.8로 감소한 반면, 위약 그룹은 55.6에서 38.5로 감소했다(p=0.0001). 이는, 프라미펙솔을 사용한 환자 군의 수면장애가 거의 정상적인 수준으로 치료됐다는 것을 의미한다. 치료 시작 1일 만에 정상 수준으로 개선된 경우도 있었다.(24.5점이 정상으로 간주됨)

하지불안증후군은 밤에 증상이 악화되는 것이 특징이지만 많은 환자들이 낮에도 불편한 증상을 경험한다. 더구나 수면장애로 낮에도 졸음이 오기 때문에 낮과 밤에 나타나는 증상을 동시에 효과적으로 치료할 수 있는 빨리 작용하는 약이 필요하다.

프라미펙솔의 빠르고 지속적인 효과를 평가하기 위한 연구에서는 첫 번째 투여 후 증상이 빠르게 향상되었고, 4주 후에는 최고 수준에 도달하여 12주 동안 같은 수준이 유지됐다. IRLS 점수에 대한 프라미펙솔의 베이스라인으로부터의 조정된 평균 변화는 모든 항목 점수에서 위약군 보다 컸다: 제9일, 제14일, 4주, 12주 (모든 항목에서 위약 대비 p<0.0001). 프라미펙솔의 Patient Global Impression (PGI) 반응자 비율은 제 1일 (16.4% 대 8%), 제 5일 (36.2% 대 15.2%), 제 9일 (44.1% 대 19.6%), 제 14일 (53.1% 대 34.1%), 4주 (65.7% 대 39.7%) 및 12주 (62.9% 대 38%)에서 위약 보다 우수한 것으로 나타났다.

낮에 나타나는 하지불안증후군 증상에 대한 프라미펙솔의 효능은 다른 연구에서도 입증됐다. 이 연구에서 RLS-6 척도(0=증상이 전혀 없음, 10=매우 심함)를 사용해, 낮에 휴식을 취할 때의 하지불안증후군 증상과 낮에 졸린 증상을 측정한 결과 중간값 수치가 4.0인 것으로 나타났다. 그러나 임상시험 시작 12주째, 낮 동안의 증상은 프라미펙솔 환자군에서 2.0만큼, 위약 환자 군에서는 1.0만큼 감소하여 증상이 개선된 것으로 나타났다(p = 0.0017). 낮에 졸린 증상에 대해서도 프라미펙솔 환자군이 2.0, 위약 환자군은 1.0만큼 증상이 줄었다(p = 0.0024) .

AAN회의에서 발표된 전반적인 데이터는 프라미펙솔이 하지불안증후군에 매우 효과적이며 약효가 신속하게 나타난다는 점을 다시금 확인 시켜주고 있다. 특히, 최저량 복용 또는 복용 후 하룻밤만 지나도 하지불안증후군을 개선시키는 사례가 많았다. 또한, 프라미펙솔은 휴식 중 느끼는 심한 불쾌감과 종종 생기는 통증을 완화시킬 뿐 아니라, 낮에 나타나는 증상도 개선시켰다.