베링거잉겔하임의 지속성 ‘미라펙스 ER’ 허가

FDA, 초기 및 말기 비특이성 파킨슨 질환 증세에 사용

베링거잉겔하임 제약회사(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals)는 FDA로부터 하루 1회 투여 장기 지속성 미라펙스 ER(Mirapex ER)을 초기 및 말기 비특이성 파킨슨 질환(PD) 증세 사용에 허가를 받았다.

FDA는 1개 무작위, 이중 맹검 비교시험 및 3개 비교집단 임상 연구 결과에 근거해 허가해 준 것으로 알려졌다. 진행된 파킨슨 질환 환자 517명을 대상으로 각종 미라펙스 ER, 미라펙스 혹은 맹약으로 실험한 것이다.

1차 유효성 결과는 공통 파킨슨 질병 평가 기준 II + III 등급 환자 치료에서 기초로부터 18주까지의 조절한 평균 변화로 미라펙스 ER 지속성 정제가 맹약보다 우수함을 보였고, 2차 유효성은 18주 치료 후에 변화를 관찰한 것이며 효과의 유지는 33주에서 분석했다.

미라펙스 ER 지속의 맹약 비교 우수성은 18주 치료에서 1차 및 주요 2차 유효성 판정에서 나타났다.

베링거잉겔하임의 로스(Albert Ros) 수석 부사장은 “미라펙스 ER 허가로 하루 1회 투여하는 편리성으로 매일 어려움을 겪는 파킨슨 질환 환자의 부담과 장애를 덜어주는 일에 도움이 되기를 희망한다”고 말했다.