제네릭약가 단일화 등 보험약가 개선책 마련하라

[파일첨부]감사원, 감사결과 처분요구서 복지부에 통보

감사원은 현행 보험약가관리에 문제점이 많다고 지적, 참조가격제 도입과 제네릭 약가 단일화방안 등을 강구하여 전면적인 약가관리 개선책을 마련하도록 감사결과를 복지부 등에 조치요구해 업계에 충격을 주고 있다.

감사원은 2005년 이후 국민건강보험 약제비 상한금액 결정 및 사후관리 등 약가 책정, 의약품 도매상 관리•감독 등 의약품 유통관리, 의약품 오•남용 방지와 관련한 업무 추진 실태를 대상으로 2007년10월.부터 감사에 착수, 올 해 5월 8일 감사위원회의의 의결을 거친 감사결과를 최종적으로 확정해 7일 발표했다.

감사원은 현행 보험약가관리의 개선 항목을 △특허만료 및 제네릭 의약품 약가 조정 부적정 △신약의 약가결정 체계 불합리 약가 재평가 기준 부적정 △국내개발신약 약가 결정업무 부당 처리 △약가산정기준 운용 부적정 △원료직접생산 의약품 약가결정 및 사후관리 부적정 등으로 지적했다.

감사원이 각 항목별 지적한 내용과 조치요구 내용은 다음과 같다.
▲특허만료 및 제네릭 의약품 약가 조정 부적정 : 이미 등재되어 있던 특허만료 의약품 및 제네릭 의약품을 약가 인하 대상에서 제외하여 ｢약제비 적정화 방안｣에 따른 약제비 절감 효과 미미

<조치할 사항>
보건복지가족부장관은 ①‘건강보험 약제비 적정화 방안’시행 이전에 특허가 만료된 의약품의 약가도 인하할 수 있도록 하거나 참조가격제를 도입하는 등으로 건강보험 의약품의 가격을 적정화하는 방안을 마련하고, ②제네릭 의약품의 보험 급여목록 등재 후 일정기간이 지난 후에는 등재순서에 따른 인센티브를 없애고 제네릭 의약품의 약가를 단일화하는 등 제네릭 약가 체감제도를 보완하여 신약 대비 약가 수준을 인하하는 방안을 마련.(권고)

▲신약의 약가결정 체계 불합리 : 약가 산정업무를 이원화하면서 업무조정 등을 명확히 하지 않아 업무중복 및 일관되지 못한 기준 적용 등 혼선

<조치할 사항〉
보건복지가족부장관은 ①국민건강보험공단에서 대체약제를 별도로 선정하거나 건강보험심사평가원에서 약제 요양급여의 적정성 평가 시 이미 수행한 업무를 국민건강보험공단에서 중복하여 수행하는 일이 없도록 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단 간 역할을 명확히 설정하여 약제등재 업무의 일관성을 확보하는 방안을 마련하고, ②긴급도입의약품에 대한 별도의 약가 산정기준을 마련하여 약가협상대상에서 제외하는 방안을 마련.(통보)

▲약가 재평가 기준 부적정 : 약가 책정기준과 재평가 기준이 다르고, 실거래가가 아닌 미국의 약가를 재평가 기준으로 채택하여 약가 재평가를 통한 약가 인하 효과 감소

<조치할 사항>
보건복지가족부장관은 ①혁신적 신약은 ‘A7 조정평균가’로, 일반신약은 ‘A7 약가 평균변화율’로, 국내개발신약은 ‘원가비교’로 약가를 재평가하는 등 당초 약가산정 방식대로 재평가 기준을 합리적으로 개정하고, ②약가 재평가 시 미국은 약가 참조국에서 제외하거나 AWP 대신 실거래가에 근접한 약가를 미국의 참조 약가로 하는 방안을 마련.(권고)

▲국내개발신약 약가 결정업무 부당 처리 : 원가산정 기준을 명확히 마련하지 않아 국내개발신약의 약가 결정이 일관되지 못하고, 일부 신약의 경우 부당한 원가가 포함

〈조치할 사항〉
보건복지가족부장관은 ①국내개발신약의 약가 결정을 위한 원가계산서 작성 기준과 연구개발비, 일반관리비 등 원가에 포함되는 비목의 계상 범위에 관한 기준을 명확히 정하여 운용하고,
② 주식회사 ❍❍❍❍의 ‘ 200mg’, 주식회사 ✻✻약품의 ‘캡슐 30mg 및 10mg’의 경우 정확한 제조원가를 기초로 약제 상한금액을 재산정하는 방안을 마련.(통보)

▲약가산정기준 운용 부적정 : 양도•양수 및 원료직접생산 의약품의 약가를 결정하면서 기준을 공개하지 않아 혼선을 빚고, 일부 약제의 경우 기준을 임의로 적용

<조치할 사항>
보건복지가족부장관은 앞으로 양도•양수 의약품 및 원료직접생산 의약품 인정대상을 선정하면서 선정기준 등을 고시에 명시하지 않은 채 임의로 운용하는 일이 없도록 의약품 약가산정 업무를 철저히 하기 바람.(주의)

▲원료직접생산 의약품 약가결정 및 사후관리 부적정 : 원료를 직접 생산하지 않는데도 원료직접생산 의약품으로 인정하여 약가를 과다 책정

<조치할 사항>
건강보험심사평가원장은 ①앞으로 원료직접생산 의약품이 아닌데도 동일성분군 최고가로 인정하는 일이 없도록 원료직접생산 의약품 인정업무를 철저히 하고,(주의)
②식품의약품안전청 변경허가 사항 및 의약품 원료 수출입자료를 주기적으로 확인하여 원료직접생산 의약품의 약가 사후관리를 강화하는 방안을 마련하기 바람.(통보)

한편 감사원의 이번 감사결과 요지는 다음과 같다.

▲특허만료 및 제네릭 의약품은 이미 독점적 권리 또는 높은 약가로 보상했는데도 약가인하 대상에서 제외하거나 높은 약가를 계속 유지
▲신약의 약가 산정업무를 이원화하면서 업무조정 등을 명확히 하지 않아 기관 간 업무가 중복되거나 일관되지 못한 기준이 적용되는 등 혼선을 초래
▲당초 약가 결정 이후 약가변동 등을 반영할 목적으로 재평가 제도를 운영하면서 당초 약가 결정방식과 다른 기준을 적용하거나 실제 사용되지도 않는 가격으로 약가를 재평가하여 약가 인하효과 미흡
▲국내개발신약의 약가를 산정하면서 원가산정 기준을 명확히 마련하지 않아 기준이 일관되게 적용되지 못하고, 일부 신약의 경우 부당한 원가가 포함되어 약가가 결정
▲양도•양수 및 원료직접생산 의약품의 약가를 결정하면서 기준을 공개하지 않아 혼선을 빚고 일부 약제의 경우 기준을 임의로 적용하고 있었으며 원료를 직접 생산하지 않는데도 원료직접생산 의약품으로 인정하여 약가를 과다 책정•지출 등으로 집약했다.