식약청, 제약업계와 의약품 허가심사 눈높이 맞춘다

의약품 허가심사 예측성과 일관성 확보를 위한 간담회 개최

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의약품 허가심사의 예측성과 일관성 확보를 위하여 오는 23일에서 26일까지 4일간 ‘눈높이 차이, 터놓고 이야기 합시다!’라는 제목으로 관련협회와 간담회를 개최한다고 19일 밝혔다.

이번 눈높이 맞춤 간담회는 한국제약협회(25일), 한국다국적의약산업협회(24일), 신약개발조합(26일), 임상시험연구회(23일)를 대상으로 연속해서 개최될 예정이며, 업체의 눈높이에서 애로 사항을 수집하고 토의하기 위해 ▲허가심사 행정절차 ▲원료의약품 허가(신고)지침 ▲임상시험계획승인 등이 논의될 예정이다.

이번 간담회는 작년부터 년 2회 허가심사자와 민원 신청자간의 눈높이를 맞추고 개선사항에 대해 논의할 수 있는 정례화된 간담회로 자리매김하고 있다.

올해 상반기에도 간담회를 개최하여, 의약품동등성시험 결과보고서 표준양식을 배포하는 등 업체와의 소통을 통해 그간 민원 애로사항을 해결한 바 있다.

식약청은 이번 간담회를 통해 허가심사 눈높이 차이가 발생하는 원인을 파악하고 도출된 안건 검토결과를 자체 교육을 통해 허가심사 업무에 반영함으로써 의약품 허가심사의 예측성과 일관성을 확보할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.