식약청, 주요 원자재 제조업체 관리방안 배포

원자재업체 관리 위한 평가항목, 평가보고서 작성법 등

식품의약품안전청은 올해부터 주요 원자재 제조업자 평가가 의무화됨에 따라 ‘주요 원자재 제조업체 관리(Vendor Audit)방안’을 마련, 18일부터 배포한다.

주요 원자재란 의약품 제조에 사용되는 주성분 원료의약품, 포장에 필요한 바이알, 앰플, 1차 포장용기, 표시자재 등을 말한다. 일반적으로 원자재는 최종 완제의약품 품질을 담보하는 중요한 요소다.

이번에 발간된 ‘주요 원자재업체 관리(Vendor Audit) 방안'은 크게 3가지 분야로 구분돼 원자재업체 관리를 위한 평가항목, 평가보고서 작성방법 등 업체에서 참고할 수 있는 내용을 담았다.

일반사항에는 경영일반-제조일반-품질일반 등 3가지로 구분해 ▲납품실적 ▲매출현황 ▲신용평가등급 ▲제조소의 위치 ▲생산능력 ▲공급시스템 ▲허가당국의 인증여부 등 분야별 점검항목을 예로 들었다.

원료 제조업체 관리 분야에서는 약사법시행규칙 별표2의 내용위주로 평가항목을 구성하고 평가후 그 결과와 지적사항에 대한 조치계획 등 주로 공급업체의 GMP운영 적절성 여부를 평가하는 방법과 보고서 작성 양식 등을 제시했다. 주요 항목으로는 ▲시설관리 ▲환경관리 ▲밸리데이션 ▲변경관리 ▲작업소의 위생관리 ▲회수 및 불만처리 등이 포함됐다.

자재 제조업체 관리 분야는 의약품과 직접 접촉하는 자재와 표시자재로 나눠 ▲원료 재 분쇄시의 오염방지 방안 ▲형판청소·형판 복제 방지 등 형판관리 방안 ▲인쇄자재의 혼입방지 방안 등 각 자재별로 제조공정시 주의가 필요한 항목 등을 설명했다.

식약청은 이번 안내서를 통해 주요 원자재업체 평가방법에 대한 이해로 업계가 원활하게 규정을 준수하는 등 원활한 정착을 도모할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

특히 이 안내서에서 제시한 내용들이 주요 원자재업체 평가시 의무사항이 아닌 참고할 사항이라고 강조하고, 이번 안내서에 대한 제약업체의 이해를 돕기 위해 오는 29일 오후 3시부터 제약협회에서 설명회를 개최할 예정이다.

한편 이번 안내서는 식약청 홈페이지 자료실에서 다운로드 받을 수 있다.