제네릭 지원위해 외부전문가협의체 구성

식약청, 사전설명회-집중심사제 도입 등 효율심사 추구

식약청이 제네릭의약품 개발을 적극 지원하기 위해 의약품심사부에 외부 전문가협의체를 운영키로 했다.

24일 식약청 의약품심사부는 제네릭의약품 개발촉진을 위한 맞춤형 지원을 위해서 품목별 기준 및 시험방법 사전설명회를 개최하고 집중심사제를 도입한다고 밝혔다.

이와함께 의약품심사부 외부 전문가 협의체를 운영해 분야별 외부전문가 풀을 구성해 심사시 전문가의 의견을 적극 반영함으로써 효율성, 객관성 향상 및 신뢰성 있는 심사업무를 수행하게 된다.

또한 심사업무의 예측성 강화를 위한 제제개발에 따른 심사지침을 마련한다. 복합제, 서방성 제제 등 국내 개발 품목에 대한 명확한 심사지침을 마련하고 효능군별 임상시험 평가지침을 마련함으로써 신제품 개발지원을 강화한다.

생체시료분석법 밸리데이션, 제조방법 변경에 따른 의약품동등성, 이화학적동등성시험 결과보고서 작성 길라잡이를 위해 제네릭의약품의 과학적 평가 가이드라인도 마련한다.

이와함께 의약품심사부는 탤크 파동 등을 예방하기 위해 선진국의 최신 의약품 규격 제·개정 정보를 수집하고 비교 검토해 규격의 신속한 국제화를 연중 추진하게 된다.

과거 일본 중심의 규격 비교 검토를 탈피해 미국, 유럽 등으로 확대해 수시로 개정되는 규격 항목의 비교 검토 및 제·개정 필요성을 검토할 예정이다.

또 의약품우수심사기준(GRP)에 따른 허가심사를 수행하고 올해안에 원료의약품 선진 안전평가시스템을 도입한다.

의약품 허가심사정보공개를 통한 예측성, 투명성 및 일관성을 확보하기 위해서는 품목관리자제도, 예비심사제, 품목별설명회, 민원이력제, 심사결과 사전회의 등의 효율적 운영을 통한 선진화된 허가심사체계를 운영할 계획이다.

허가심사 업무의 역량 강화를 위해서는 효능군별 임상 등 12개 분과 73명을 구성해 ‘의약품심사부 전문가협의체’가 구성된다.

국제조화 및 협력 추진을 위해 의약품허가심사의 국제규제조화 연구사업을 수행하고 한중일 민족적 요인 공동연구 내부워킹그룹 구성, 운영할 방침이다.

그간 오송시대를 대비해 온라인 허가심사 시스템 구축이 필요하고 민원인의 Needs에 부합하는 맞춤 시스템이 요구돼왔다.

허가심사부는 의약품 연차보고 및 변경신고 대상 등에 대한 세부지침을 마련해 정착시키고 확대 방안도 검토중에 있다.

맞춤형 품목허가 지원 및 신속성 확대를 위해서도 주요 민원업무별 MaPP(Manual of Policies&Procedure)를 보급하고 의약품 개발 단계부터 허가까지 요구되는 제출자료 등을 위한 사전상담의 세부 절차 및 기준을 마련할 계획이다.