스타틴제제, 간질성 폐질환 부작용 허가사항 반영

식약청, 카듀엣정 등 119개사 324개 품목 허가사항 변경 지시

스타틴계열 제제에 간질성 폐질환 등 부작용이 추가돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전청은 한국화이자 ‘카듀엣정’ 등 119개 회사 324개 품목에 대해 장기 투여시 일부 스타틴계얄 약물과 관련해 호흡곤란 등 이례적 사례가 보고된바 있다며 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다.

이번 변경 지시는 영국의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 스타틴계열 제제 관련 간질성 폐질환 등에 대한 정보사항 및 글락소스미스클라인 등 제조(수입)업체로부터 제출된 경구흡입제 자나미비어 단일제 등 13개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따른 것이다.

허가사항이 변경된 제제는 △로바스타틴 단일제(경구) △로수바스타틴칼슘 단일제(경구) △심바스타틴 단일제(경구) △심바스타틴 단일제(경구 서방제제) △심바스타틴 에제티미비 복합제(경구) △아로트바스타틴 단일제(경구) △아토르바스타틴칼슘 암로디핀베실산염(경구) △프로바스타틴나트륨 단일제(경구) △플루바스타틴나트륨 단일제(경구 서방제제 포함) △피타바스타틴칼슘 단일제(경구) △자나미비어 단일제(경구 흡입제) △자피르루카스트 단일제 (경구) △데스플루란 단일제(경구흡입제)다.

이들 제제들은 일부 스타틴계열 약물과 관련해 특히 장기 투여시 간질성 폐질환과 같은 이례적인 사례가 보고됐다.

발현되는 양상으로는 호흡곤란, 비생산성 기침과 피로, 체중감소 및 발열 등과 같은 일반적인 건강상 악화가 포함될 수 있다.

특히 자나미비어 단일제의 경우 다형홍반, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해를 포함하는 중증 피부반응이 매우 드물게 나타났다.