소아 폐렴구균 백신 놓고 다국적 2사 국내 시장 격돌

‘프리베나13’ 혈청형19A-‘신플로릭스’ NTHi 한판 승부

소아 폐렴구균백신 시장을 두고 다국적 제약사들이 격돌한다.

폐렴구균성 질환은 세균인 폐렴구균을 원인균으로 하는 복잡하고 다양한 질병군을 말하며, 균혈증/패혈증, 수막염 같은 침습성 질환과 급성중이염 등이 있다.

폐렴구균 질환은 전세계적인 보건 문제로, WHO는 매년 약 160만명이 폐렴구균 질환에 의해 사망하며 이 중 5세 미만 소아가 약 100만 명에 이르는 것으로 추정하고 있다. 폐렴구균은 90여개 이상의 혈청형(serotype)이 있지만 그 중 약 10여 가지가 폐렴구균 감염 질환의 대부분을 일으킨다.

올해 국내시장을 먼저 두드린것은 한국와이어스. 지난 14일 세계적으로 증가추세에 있는 혈청형19A를 포함한 ‘프리베나13’을 국내에 출시했다.

실제로 혈청형19A는 미국에서 가장 많이 유행하는 폐렴구균성 침습질환의 원인 혈청형으로, 국내에서는 높은 항생제 내성률이 문제가 되고 있다.

‘프리베나13’은 기존 프리베나 7종의 폐렴구균 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 6종의 혈청형(1, 3, 5, 6A, 7F, 19A)을 추가한 백신이다.

또한 혈청형3, 6A, 19A을 포함한 유일한 폐렴구균 단백결합백신으로, 특히 우리 나라에서 발생빈도가 높고 항생제 내성을 보이는 혈청형 19A와 6A로 인한 폐렴구균성 침습질환에 대한 예방 효과를 가진다.

한국와이어스는 약 7000명의 소아들을 대상으로 하는 13건의 3상 임상연구결과 기존제품인 프리베나와 유사한 안전성 프로파일을 보였다는 설명이다.

특히 향후 마케팅면에서 가장 폭넓은 혈청형 커버리지를 갖는 진보된 폐렴구균 단백결합 백신이라는 장점을 활용할 것으로 예상된다.

한달 간격을 두고 글락소 스미스클라인(GSK)도 폐렴구균 백신 시장에 뛰어든다. GSK 차세대 폐렴구균 접합 백신 ‘신플로릭스’는 폐렴, 수막염, 균혈증과 같은 치명적인 침습성 질환뿐만 아니라 항생제 처방의 가장 흔한 원인이 되는 급성 중이염을 예방하는 것이 목적이다.

‘신플로릭스’는 이르면 7월 중순부터 전국 병의원에 공급될 예정. 이 백신은 폐렴구균 혈청형과 비피막형 헤모필루스 인플루엔자(NTHi)에서 추출한 단백질D를 접합한 혁신적인 디자인으로, 올해 국제백신학회에서 ‘최고 예방백신상’을 수상한 것이 가장 큰 특징으로 꼽힌다.

운반체 단백으로 NTHi 단백질D를 사용한 것은 NTHi가 폐렴구균과 함께 세균성 급성 중이염의 주요 원인 중 하나인 점에 착안한 것이다.

‘신플로릭스’는 기존 폐렴구균 접합 백신에 포함된 7가지 혈청형 이외에도 3가지 혈청형 (1, 5, 7F)이 추가됐다.

폐렴구균 원형 백신을 이용한 급성 중이염 예방 효능에 관한 ‘POET’ 연구에 따르면 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의한 급성 중이염에 대해 57.6%의 예방 효과가 있었다. 또한 병인에 상관없이,임상적으로 진단된 모든 급성 중이염의 33.6%을 예방한 것으로 나타났다.

‘신플로릭스’도 임상개발 프로그램만큼은 자신있다는 입장이다. 4개 대륙에서 임상을 진행했고 현재까지 약 10만 도즈 이상이 접종됐으며, 영유아에서 양호한 안전성 내역과 면역원성이 입증됐다는 설명.

‘프리베나 13’과 ‘신플로릭스’ 두 백신 모두 접종은 2, 4, 6개월의 3회 기초접종과 12~15개월 사이 1회 추가접종까지 총 4회 접종이 권장된다.

한편 일부에서는 무조건 효과를 보장할수 없는 예방백신인 것에 비해 접종비용이 만만치않아 경제적 부담감으로 작용한다는 지적도 있다.

향후 두 백신이 각각의 차별점을 이용해 어떤 마케팅을 진행할지, 또 시장에 얼마만큼의 포지션을 차지할수 있을지 업계의 관심이 모아지고 있다.