AZ 항응고제 ‘브릴린타’, FDA 왜 허가 지연할까?

정확한 이유 알려지지 않고-심사 12월 16일로 변경

아스트라제네카(AZ)의 새로운 항응고제 ‘브릴린타(ticagrelor)’의 FDA 심사 마감일자가 약 3개월 지연돼 9월 16일에서 12월 16일로 변경됐다. FDA는 지난 7월 자문위원회에서 급성 관상동맥증후군 환자에게 주요 부작용 위험이 적어 이 약물의 허가를 권장한 바 있다.

당시 자문위원회에서 2개 질의, 즉 브릴린타를 심장 풍선 수술 환자에게 사용을 허가해야 하나 그리고 수술 치료 없이 약물로만 치료하는 환자에게도 사용해야 하는가 하는 문제에 7대 1로 찬성 결정을 내렸었다.

AZ는 PLATO로 칭하는 제3상 임상연구에서 18,624명의 환자를 대상으로 브릴린타 및 아스피린 병용으로 사노피-아벤티스의 항응고제 프라빅스(clopidogrel)와 비교해 더 우수하다고 평가한 것이다. 그러나 FDA는 미국 실험과 미국 밖의 실험과의 유효성에 차이가 있다고 지적한 바 있다.

FDA가 브릴린타의 허가를 3개월 지연시킨 이유는 알려지지 않고 있다. AZ 바론(Abigail Baron) 대변인은 브릴린타 허가 신청에 자신감을 갖고 있으며, FDA와 계속 접촉해 심사에 협조할 것이라고 언급했다.

한편 브릴린타는 앞으로 AZ의 블록버스터로 기대하고 있으며 유럽, 캐나다, 브라질을 포함한 9개 국가에서 현재 허가 심사 중에 있다.