FDA, 릴리 당뇨 치료제 ‘바이두레온’ 허가 거절

부정맥 위험 관찰 조사하는 철저한 QT 자료 요청

아밀린, 릴리와 아컴스에서 시판하려던 주 1회 주사용 당뇨병 치료약 ‘바이두레온(Bydrureon : exenatide)’의 신약 허가 신청(NDA)을 FDA에 접수한 바 FDA가 허가 거절 통지(CRL)를 송부했다.

바이두레온은 현재 블록버스터로 시판되고 있는 ‘바이에타(Byetta : exenatide)’의 장기 지속성 제제로 FDA는 허가 심사를 위해서는 부정맥 위험을 관찰 조사하는 철저한 QT 연구 자료를 요청하고 있다.

또한 FDA는 바이두레온에 대한 유효성 평가 연구인 DURATION-5 연구 보고의 결과를 보고자 하며 안전성 및 유효성의 설명서 표시도 검토하려 한다는 것이다. 아밀린과 릴리는 FDA 측에서 이전에 언급했던 제조 공정에 대한 우려는 지적하지 않았다고 말했다.

회사 측은 FDA의 CRL에 대한 자료 보충을 내년 말까지 접수할 예정으로 있다. 그럴 경우 6개월의 심사 기간을 감안할 때 이 제품의 시판 허가는 잘 해야 2012년 중반경에나 기대할 수 있을 것이다.

아밀린 수석 학술책임자 콜터만(Orvill Kolterman) 씨는 “바이에타에 대한 7년 이상의 임상 경험을 포함해 광범위한 exenatide의 데이터 베이스를 근거할 때 허가에 자신감을 갖고 있다”고 말했다.

FDA의 거절 소식은 노보 놀디스크에 대해 릴리의 Byetta와 유사한 GLP-1 (glucagon-like-peptide-1) 수용체 작용 약물인 빅토자(Victoza : liraglutide) 매출에는 유리하게 작용하리라 보고 있다. 빅토자는 1일 1회 주사하나 바이에타는 1일 2회 주사한다.

한편 아밀린은 3분기 매출이 1.54억 달러로 지난해 동기 대비 매출이 20.1% 감소됐다. 바이에타 매출은 1.324억 달러로 22.6% 감소했다.