EC, 릴리 주 1회 지속형 당뇨약 바이듀리언 허가

미 FDA 허가 일단 거절…EC선 병용요법도 가능토록

EC(유럽위원회)는 릴리와 아밀린(Amylin Pharm)에서 신청한 당뇨 치료약 바이듀리언(Bydureon: exenatide)에 대해 시판을 허가했다.

바이듀리언은 릴리와 아밀린의 바이에타(Byetta: exenatide) 장기 지속성 약물로, 바이에타의 하루 2회 투여에 비해 바이듀리언은 주 1회 투여하는 장점이 있다. 바이듀리언은 멧포르민과 치아조리디네디온 혹은 이들 복합제와의 병용 투여도 허가됐다.

유럽위원회의 허가는 DURATION 임상연구 자료에 근거한 것으로, 이 연구 보고에 의하면 주 1회 투여로 혈당 조절을 개선하고 대부분 환자에게서 체중 조절 효과를 나타냈다. 부작용은 약간의 오심으로 환자의 20%에서 나타났고, 시간이 지나면 사라졌다.

릴리의 당뇨 담당사장 콘테르노(Enrique Conterno) 씨는 당뇨에 대한 전 세계적인 관심이 계속 확대되고 있고 또한, 혁신 신약에 대한 필요 욕구는 당뇨 치료 발전에 크게 기여하고 있다고 강조하며, 바이듀리언은 주 1회 투여로 편리성과 여러 임상연구에서 그 효과를 입증되고 있다고 평가했다.

한편, 미국 FDA는 지난 10월 바이두레온에 대한 허가 신청에 대해 거절 통보했으며, QT 연구의 추가 정보를 요청했다. 릴리는 금년 하반기에 회답을 제출할 예정이다.