항응고제 아픽사반↔로베녹스 한판 승부 불가피

화이자/BMS, 아픽사반 비교임상서 효과 우수결과 발표

화이자와 BMS가 개발 중인 경구용 항응고제 아픽사반(Apixaban)이 둔부 수술환자의 혈액 응고 예방에 사노피-아벤티스의 로베녹스(enoxaparin) 주사보다 우수하다고 의학 학술지 New England Journal of Medicine 최근 판에서 발표했다.

화이자와 BMS에서 후원한 본 연구보고에 의하면 5,407명의 환자를 대상으로 조사한 결과 아픽사반 경구 투여 집단은 로베녹스 주사 투여 집단보다 다리에 발생하는 혈전이 64% 낮게 나타났다.

지난 3월에 발표한 한 연구에서 화이자와 BMS는 아픽사반이 무릎 대체 수술 후 생성하는 혈전 예방에 로베녹스보다 우수했다고 밝혔다.

발표된 임상 보고에 따르면 둔부 수술 환자에게 아픽사반을 하루 2회 투여하거나 매 24시간에 로베녹스를 주사했다. 아픽사반은 수술 후 12-24시간 내에 투여를 시작하고 로베녹스는 수술 후 12시간 내에 주사 투여했다. 수술 후 35일 계속 치료했고 환자들은 투약을 마친 후에도 추가로 60일간 계속했다.

결과, 아픽사반 투여 집단에서 27명(1.4%)만이 다리에 혈전이나 폐동맥이 막히거나 혹은 사망하는 반면 로베녹스 투여한 집단에서 74명(3.9%)이 발생하여 이러한 부작용 발생위험이 아픽사반이 로베녹스보다 64% 낮게 나타났다고 결론지었다.

다리 윗부분의 혈전 발생도 아픽사반 투여 집단이 50% 이상 낮게 나타났으나 출혈 부작용은 아픽사반이나 로베녹스 투여 집단 모두에게서 유사한 비율로 나타났다.

지난 11월에 BMS와 화이자는 아픽사반이 최근 심장 발작이나 심한 흉통 환자에게 출혈 발생이 증가하여 투여를 중단한 바 있다. 현재 아픽사반은 다리 혈전이나 사망으로 이어지는 폐혈전증 치료에 대해 사용 가능성을 연구 중에 있다.

아픽사반과 유사한 새로운 경구용 항응고제가 56년간 사용해 왔던 와파린(Warfarin)보다 사용하기가 편리한 것으로 알려졌다.

와파린은 환자에 따라 적정 용량 투여가 매우 까다로워 투여 후 수시로 적정 농도를 검사해야 한다. 원래 살서제로 개발했던 것이나 항응고 효과가 우수해서 항응고제로 사용한 것이다.

코펜하겐 대학 정형외과의 라센(Michael Rud Lassen) 박사는 새로운 항응고제 아픽사반 임상 연구에 참여하여 앞으로 아픽사반이 시판 허가되면 자기 환자에게 우선적으로 사용할 것이라고 말했다.

둔부나 무릎 수술을 한 환자는 적절하게 예방하지 않을 경우 환자의 40-60%가 혈액 응고(혈전) 발생 위험이 있다고 화이자와 BMS는 성명서에서 지적하고 있다.

전 세계 항응고제 시장은 2009년 6억 9,050만 달러로 2008년 6억 8,620만 달러보다 증가했다. IMS 자료에 의하면 금년 9월까지 매출이 5억 2,830만 달러에 이른다고 한다.

화이자와 BMS는 유럽 보건당국에 아픽사반을 둔부 및 무릎수술 환자에 사용토록 허가 신청 중이고 미국에서는 부정맥이나 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 대해 FDA에 시판 허가를 신청 중이다.

한편 존슨 앤 존슨(J&J), 바이엘 및 베링거잉겔하임 등의 제약회사 들이 새로운 항응고제를 개발하여 둔부 및 무릎 수술 후 혈전 예방으로 유럽 시장에서 판매하고 있다.

미국에서는 베링거잉겔하임이 지난 10월 프라닥사(Pradaxa)를 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 허가 받았고, J&J 및 바이엘이 자렐토(Xarelto) 항응고제 신약 시판 허가를 기다리고 있다.