슈넬, 레미케이드 바이오시밀러 임상1상 돌입

‘GS071' 식약청으로부터 허가… 한일공동임상 추진

슈넬생명과학(대표 이천수)이 관절염치료제인 레미케이드 바이오시밀러의 임상1상 시험에 돌입한다.

11일 슈넬에 따르면 레이케이드 바이오시밀러인 ‘GS071'에 대한 임상1상 시험 계획을 식약청으로부터 승인받아 임상1상이 이달 중으로 시작될 예정이다.

아울러 일본 유수 제약회사와 공동 임상을 추진하고 있는 이 회사는 내년에는 다국적 임상3상 시험에 들어갈 것으로 예상하고 있다.

이번 임상은 18세 이상의 활성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 투약의 안전성과 체재 약물동태를 평가해 오리지널 의약품 레미케이드와 비교하는 시험이다.

뿐만 아니라 슈넬생명과학의 자회사인 에이프로젠은 현재 일본 니찌이꼬제약과 레미케이드 바이오시밀러의 한일공동임상을 추진하고 있는 상태.

니찌이꼬제약은 이미 ‘GS071' 임상1상 시험계획에 대한 일본식약청(PMDA) 승인절차를 발고 있는 것으로 알려졌다.

임상1상이 완료되는 내년에는 양국의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 오리지널과 동등성을 확증적으로 규명하는 다국적 임상3상 개발단계에 진입하게 된다고 사측은 설명했다.

이밖에도 에이프로젠은 리툭산(혈액암 치료제), 허셉틴(유방암 치료제), 아라네스프(빈혈 치료제) 등의 바이오시밀러를 개발중이며, 슈넬생명과학은 내년 허셉틴 바이오시밀러도 임상시험승인신청서(NID)를 제출할 계획이다.

슈넬생명과학 이천수 대표는 “이번 레미케이드 바이오시밀러 임상허가를 시작으로 다른 바이오시밀러 개발도 이어갈 것”이라며 “원가경쟁력과 기술적 우위를 기반으로 바이오시밀러 시장에서 높은 수익을 낼 것”이라고 전했다.

한편, 레미케이드는 지난해 동안 세계시장에서 약7조원이 팔린 바이오신약이며, 오는 2013년 신약 특허가 만료된다. 이에 따라 빠르면 2014년부터 레미케이드 바이오시밀러 제품 판매가 가능할 전망이다.