레미케이드 바이오시밀러, 1상결과 효과 입증

슈넬생과, 보라매병원 결과…부작용 1/4수준으로 낮아

슈넬생명과학이 개발 중인 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 ‘GS071’가 안정성, 약동력 및 약효 측면에서 동등하다는 임상1상 시험 결과를 통보 받았다고 11일 밝혔다.
 
이번 임상시험은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 오리지널 레미케이드를 대조약으로 해 무작위 이중맹검법으로 수행됐다. 

임상 수행기관은 서울대학교 보라매병원이며 임상수행팀에는 최고 책임자로 서울대학교 의과대학 내과 신기철 교수, 공동 책임자로 서울대학교 의과대학 임상약학과 유경상 교수와 장인진 교수가 참여했다.
 
임상시험 결과, 대조약과 GS071 모두 환자에게서 어떤 주사반응도 일으키지 않았으며 심각한 부작용도 발생하지 않았다고 회사측은 강조했다. 

다만 3명의 환자에게서 5건의 경미한 부작용이 발생했는데, 이중 4건의 부작용을 보인 2명의 환자는 대조약인 오리지널 레미케이드를 투약 받은 환자다. 1건의 부작용을 보인 1명의 환자는 슈넬생명과학의 GS071을 투약 받은 환자였다. 

슈넬생명과학 관계자는 “경미한 부작용 건수로 보면 오리지널 레미케이드와 슈넬의GS071이 4:1이었다”며 “환자수로는 2:1로 슈넬생명과학의 GS071이 오리지널 레미케이드와 비교하여 안전성이 뒤지지 않음이 입증됐다”고 말했다.
 
슈넬생명과학은 두 약물은 약력학 측면에서도 동등함을 보였으며 두 약물을 투약 받은 환자군 모두 류마티스관절염 염증 표지인자인 ERS(Erythrocyte sedimentation rate)과 CRP(C-Reactive Protein Level)의 변화 추이가 유사했다고 설명했다. 

또 약효 측면에서도 두 약물은 동등한 DAS28(Disease Activity Score 28 for Rheumatoid Arthritis) 관절염 치유 효과를 보였다.
 
슈넬생명과학 김재섭 대표는 “이번 임상결과를 바탕으로 일본과 임상3상 시험 공동수행을 추진하고 있으며 경쟁사 대비 월등한 생산수율을 무기로 국내 관절염 시장에서 절대적인 우위를 점하겠다”고 밝혔다.