레미케이드 바이오시밀러, 이달 품목허가 기대

셀트리온, 양호한 임상결과 확인해 조기 시판계획 추진

류마티스 관절염 치료제 항체 바이오시밀러(CT-P13)가 양호한 임상시험 결과를 받아 이르면 이달 중 품목허가될 것으로 보인다.

셀트리온(회장 서정진)은 지난 11월 종료한 류마티스 관절염 치료제 항체 바이오시밀러의 임상시험 결과보고서를 수령했다고 1일 밝혔다.

CT-P13은 작년 7월 사전심사제도를 통한 품질 및 전임상 심사자료를 식약청에 제출하고 임상보고서 제출만 남겨 놓은 상태다. 따라서 상반기 중 허가 완료되면 즉시 제품 출시가 가능하다.

결과 보고서에 따르면 바이오시밀러로서 대조약인 레미케이드와 유효성 측면에서 동등성이 입증됐으며, 안정성, 약물동력학, 약물역학 측면에서도 유의한 차이가 없음이 확인됐다.

이 보고서는 총 19개국에 위치한 100여 곳의 병원에서 진행된 임상 결과를 바탕으로 작성됐으며, 보다 자세한 결과는 오는 6월에 열리는 유럽 류마티스학회(EULAR)의 초록 및 학회 발표를 통해 공개된다.

셀트리온은 지난 2010년 11월부터 약 1년간 류마티스 관절염 치료제의 바이오시밀러에 대한 1상, 3상의 임상을 진행하고 총 2,000억 원의 개발비용을 투자했다.

특히 이번 보고서를 통해 제품허가에 이상이 없을 것으로 판단, 2월부터 국내 식약청을 시작으로 전세계에 순차적인 품목허가를 신청할 계획이다. 제품 출시는 한국에서부터 시작된다.

서정진 셀트리온 회장은 "매우 긍정적인 내용의 임상 결과 보고서를 수령했다는 것은 몇 년간 뿌린 씨앗이 열매를 맺은 셈"이라며 "이제 바이오시밀러의 가치를 보여줄 수 있을 것"이라고 전했다.