비만 치료 신약 코넥사, 가임여성 경고첨부 재신청

비부스, 1차 거절 당한후 가임여성 사용 불가 조건 붙여

비부스(Vivus)는 비만 치료 신약 크넥사(Qnexa: phentermine+topiramate)를 체중 과다로 인한 고혈압 또는 당뇨를 수반하는 비만 및 과체중 환자 치료에 허가 신청했으나 일차 기각된 후, 다시 가임 여성은 사용할 수 없다는 경고 표시 조건으로 FDA에 재차 허가 신청했다.

FDA는 지난 10월에 이 약물의 기형아 출산 위험과 심장이상 유발을 우려하여 허가 거절했다. 재차 신청에는 경고 표시와 더불어 부작용 평가 및 완화 전략도 포함됐다.

FDA는 내년 1/4분기에 자문위원회를 소집할 예정이며, 최종 결정은 2012년 2/4분기에 내려질 것으로 예상하고 있다. 한편 비부스 제약은 허가 신청서는 9월 15일 제출했다고 밝혔다.

비부스 제약은 샌디에고 소재 아레나(Arena) 제약과 캘리포니아 라 홀라 소재 오렉시젠(Orexigen) 테라퓨틱스 제약회사들과 함께 미국에서 최초의 비만 치료 처방약 판매사로써 경쟁하고 있다.