비만신약 로카세린, FDA 2차 심사 통과될까?

FDA, 비만약 안전성 우려로 허가심사 가장 까다롭게 진행

FDA 자문위원회는 아레나 제약(Arena pharma.)이 개발 중인 비만 치료약에 대한 심사를 오는 2/4분기 중에 실행한다. 회사는 이 비만 치료 신약에 대한 FDA 허가 거절 통보 이후 다시 자료를 보완하여 재차 신청한 바 있다.

아레나 비만 신약 로카세린(locaserin)은 일본 에이자이와 공동 협력으로 개발 중이며 FDA가 최근 안전성 우려로 허가 거절한 3종의 새로운 체중 감소 치료약 중 하나이다.

아레나 측은 지난 달 새로운 자료를 제공하면서 FDA에 시판 허가서를 재차 제출했다. 이 자료에 의하면 로카세린의 동물 실험에 사용한 쥐에게서 암 종양 발생에 대한 우려는 해소될 것으로 보고 있다.

비만은 당뇨, 심장병 기타 심각한 질병의 원인이 되고 있고 미국에는 비만이 유행될 정도이다. 그러나 FDA는 체중 조절 약물에 대해 특히 안전성 문제를 까다롭게 다루고 있다. 이는 일반 대중들이 이 약물을 대거 사용할 가능성이 높기 때문이다.

많은 산업 관측자들은 체중 조절 신약의 허가는 위험한 도박으로 보고 있다. FDA는 전문 자문위원의 심사 권장 사항에 매우 신중한 고려를 해 왔다.

아레나 제약 이외에 비부스(Vivus)와 오렉시젠(Orexigen therapeutics)사들도 일차 허가 거절 통보를 받은 후 이들의 비만 치료제의 가치를 FDA에 설득하고 있다.