신약개발자문단 연중 운영으로 맞춤형 개발 지원

안전평가원, 글로벌 신약제품화 지원위해 올해부터 추진

앞으로는 신약개발에 대한 애로사항은 '신약개발자문단'으로부터 자문 받으면 된다.

최근 식품의약품안정평가원에 따르면 2012년 주요 사업계획 중 국내 신약제품화 지원 강화를 위한 '신약개발자문단'을 연중 운영할 예정이다.

그동안 국내 의약품의 수출 증대와 수출국의 다변화를 위해 글로벌 경쟁력이 있는 신약 개발의 제품화지원 사업이 요구돼 왔다.

이에 따라 정부·제약사·학계 주도의 신약개발 R&D 대상으로 품목허가를 위한 체계적·능동적 지원을 실시해 경험이 부족한 중소제약업체 및 벤처기업에게 맞춤형 기술 자문과 교육을 통한 신약개발을 지원할 방침이다.

우선 신약개발자문단 운영을 통해 부처별 신약개발사업의 과제별 전주기 자문 지원, 과제별 상담이력제 관리 및 능동적 기술자문 제공(100과제 이상), 부처별 신약개발관련 사업단과 MOA 체결 등을 추진할 계획이다.

또 전문화된 통합적 자문체계 마련을 위해 ▲비임상·임상시험·품질 등 프로토콜 상담제도 도입 ▲국가 주요 신약개발 과제 관리자 지정 및 관리▲국가 신약개발 R&D 연구자를 위한 교육훈련 프로그램 개발 및 운영(1회) ▲자문단의 효율적인 운영을 위한 하반기 설문 조사 등을 진행한다.

이밖에도 지역별 특성화된 의약품개발센터 방문 교육·상담 수행, 분야별·수준별 사례 중심의 '신약개발 워크숍' 3회 실시, 자주 묻는 질의응답집 및 의약품 허가지원정보지 등 정보 및 교육자료집 5회 발간 등 신약개발 역량강화를 위한 교육 및 정보를 제공한다.

더욱이 만족스런 제품화지원 상담 제공을 위해 민원상담 이력관리를 통한 개발품목별 체계적·심층 상담을 제공하고, 상담내용을 임상승인·품목허가 심사시 반영하는 시스템을 구축한다는 입장이다.

식약청은 "올해 의약품 제품화지원 상담건수가 전년대비 200건 증가한 3700건 예상된다"며 "원거리 고객에 찾아가는 제품화 서비스 제공을 통해 역량 강화될 것"이라고 전했다.