국내사 생존전략 차원 신약개발 ‘총력’

동아, 한미, 중외, 일동 등 주요업체 혁신형 개발에 도전

“약가인하와 한미FTA로 국내 제약산업이 불안정한 지금, 혁신신약 개발을 통한 세계시장 공략만이 돌파구다”

국내제약사들이 신약개발에 총력을 기울이는 모습이다.

더 이상 제네릭 품목으로 국내시장에 안주해서는 기업의 미래가 불투명하다는 위기감이 업계 전반에 작용하고 있기 때문이다.

특히 그간 꾸준히 R&D투자율을 높이며 경쟁력을 쌓아온 상위제약사들을 중심으로 이같은 움직임이 본격화되는 양상이다.

동아제약, 한미약품, JW중외제약, 일동제약 등 주요 제약사들은 항암제와 개량신약에 사활을 건 개발을 진행하고 있다.

중외, 유나이티드, 보령 “항암제로 세계시장 노크”

먼저 항암제 개발에 뛰어든 대표적인 업체로는 JW중외제약과 보령제약, 유나이티드 등을 꼽을 수 있다.

JW중외제약의 경우 국내 최초 개인맞춤형 표적항암제를 개발해 세계시장과 겨누겠다는 계획이다. 현재 JW중외제약은 식약청으로부터 Wnt표적항암제 ‘CWP231A’의 임상 1상 승인을 획득한 상태다.

개인맞춤형 항암제개발은 암치료제 패러다임 변화와 맞물린다는 점에서 JW중외제약은 상당한 기대를 걸고 있다.

현재 항암제 개발이 진행 중인 JW중외제약 C&C연구소 최학배 대표이사는 “새로운 항암제에 대한 기대치는 높은 치료율을 보이고 불필요한 치료를 줄이면서 부작용을 감소시켜 환자의 이익을 향상시키는 것”이라며 “환자에 맞게 효과적으로 치료하는 개인맞춤형 치료제 분야에서 새로운 타깃을 찾아 개발하는 것이 목표”라고 제시했다.

한국유나이티드제약은 천연물복합 항암제신약을 개발 중이다. 이를 위해 유나이티드제약은 서울대약대와 최근 공동개발 협약을 체결했다.

유나이티드제약은 항암제 신약 ‘CPP-20’의 비임상을 올해 안에 마치고 2013년부터 임상시험을 본격 진행하는 것을 목표로 하고 있다.

유나이티드제약 관계자는 “CPP-20은 항암제 효능 증가제로 단일 신약으로 개발하거나 파크리탁셀, 도세탁셀 등과 병용한 복합 신약으로 개발이 가능할 것으로 보고 있다”고 설명했다.

보령제약도 항암제개발에 그간의 연구개발력을 총 집중하고 있다. 보령제약은 새로운 기전의 항암제 개발을 위한 후보물질을 선정해 전임상 단계를 진행 중이다.

보령중앙연구소 김제학 소장은 “앞으로 항암제 분야에 총력을 기울일 생각이다. 현재 항체 치료제와 융합단백질 치료제 등 물질선정 완료 단계에 있는 것이 많아 매우 기대가 크다”며 “이를 통해 국내 대표 연구소를 넘어 세계적인 연구소로 발돋움 할 것”이라고 밝혔다.

동아, 한미, 일동, “혁신형 신약분야 집중 공략”

동아제약과 한미약품 및 일동제약은 혁신형 신약 분야를 집중 공략하고 있다.

동아제약의 수퍼박테리아 타겟 항생제 ‘tedizolid (DA-7218)’는 글로벌 신약으로의 탄생 가능성이 높아지고 있다.

동아제약은 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스사에 아웃라이센싱한 수퍼박테리아 항생제 ‘tedizolid phosphate(제품코드DA-7218)’이 글로벌 임상3상 첫 번째 시험분석 결과, 약효와 안전성에 있어 우수한 결과를 보였다고 올해초 밝혔다.

미국 및 유럽 허가를 위해 진행한 3상 임상시험 중 첫 번째 시험(경구용)으로써 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)환자 총 667명의 피험자를 대상으로 북미, 남미, 유럽에서 진행됐다.

그 결과 ‘tedizolid(DA-7218)’은(200mg,1일 1회) 6일간 경구투여, ‘자이복스’정(600mg, 1일2회) 10일간 경구투여 후 48~72시간 시점에서의 체온 및 감염 환부의 확산 여부에 대한 유효성 평가 변수 결과 ‘DA-7218’은 대조약물인 ‘자이복스’와 동등한 결과를 보였다.

동아제약 김원배 사장은 “DA-7218이 시판 중인 제품과 동등한 효과 및 향상된 안전성과 내약성으로 허가 가능성이 높아졌다는 점에서 고무적이며, 1일 1회 용법과 짧은 치료기간으로 투약기간 및 입원기간을 단축 시킴으로써 의료비가 높은 선진국 시장에서 약물경제성 면에서도 시장성이 높을 것으로 예상된다”고 말했다.

한미약품은 GSK와 복합 개량신약에 대한 공동 개발 및 판매를 위한 협약을 체결하면서 업계의 관심을 받고 있다.

한미약품은 이번 협약을 통해 제제연구와 초기임상 및 제품생산을 맡게 된다. 특히 한국과 중국 외의 국가는 GSK가 영업과 마케팅을 담당할 계획이어서 일단 세계시장 진출에는 유리한 고지를 선점한 셈이다.

현재 후보과제에 대한 논의가 진행되고 있으며, 올 상반기 중 첫 아이템을 확정할 것으로 보인다.

일동제약의 경우 올 한해 개량신약 개발계획을 좀 더 구체화시킨 상태다. 지난 3월 임상에 돌입한 클로피도그렐-아스피린 복합제(가칭 ‘코트롬빅스’)를 시작으로, 올해만 7건의 개량신약 임상이 진행된다.

일동제약은 코트롬빅스에 대한 임상을 상반기 내 완료하고, 하반기 NDA 취득을 거쳐 내년 초 발매한다는 계획이다.

또 당뇨치료제, 천식 및 알러지 치료제, 고혈압 및 고지혈증 치료제, 고혈압치료제, 소화성궤양 치료제, 간질치료제 등 개량신약 7건에 대한 제형 개발을 완료, 임상승인절차를 거쳐 금년 안에 모두 임상에 들어갈 예정이다.

일동제약 관계자는 “장기적으로 소화기계 복합제 등 향후 5년 이내 10개의 유망 개량신약 발매가 목표”라고 전했다.