신약가치 평가, 비용효과성 수용에 탄력 적용

심평원 유미영 부장, 신약등재제도 운영방안 소개

신약의 적정가치 평가하는데 있어 경제성 평가 결과 적용 시 약제 특성에 따라 비용효과성 수용범위를 보다 탄력적으로 적용하도록 개선된다.

또 경제성평가가 어려운 경우 약제 특성을 고려해 환자 접근성 제고를 위해 등재 기회를 부여한다.

건강보험심사평가원 약제등재부 유미영 부장은 8일 제약협회에서 열린 '보험약가제도개편 설명회'에서 이같은 내용의 '신약등재제도의 향후 운영방안'에 대해 밝혔다.

유미영 부장은 향후 신약등재제도의 개선방향에 대해 단기적과 중장기적으로 분류해 소개했다.

먼저 단기적으로는 약가인하 전 가중평균가 적용, ICER 임계값 탄력 적용을 추진한다.

4월 1일 약가 일괄 인하로 인한 대체약제 가격하락을 보완하기 위해 장기 방안 적용 이전까지(최장 1년간) 2012년 2월 고시목록 기준으로 작성한 2011년 성분별 가중평균가를 기준으로 평가한다.

또 현재와 같이 비용 효과성 평가시 1인당 GDP를 참고범위로 하되, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등이 인정되는 경우 일정한 범위에서 ICER를 탄력적으로 적용하되 해당범위는 사례별로 상향 적용한다.

이와 함께 중장기적으로 경제성 평가결과 적용 가능한 경우 ICER 수용 범위를 지속적으로 확대한다.

또 유 부장은 "장기간 치료제 개발이 이뤄지지 않아 현행 표준 치료가 너무 오래된 경우 비교약제 범위 등을 추가 검토하고 있다"고 말했다.

이에 반해 경제성 평가로 비용 효과성 입증이 어려운 약제의 경우 진료상 필수약제 기준에 부합되지 못하지만 환자 치료에 필요한 약제의 경우 등재 기회가 주어진다.

위험부담제(Risk sharing) 제도의 도입도 검토되고 있다.

유 부장은 "임상적 유용성 자료수준이나 비용효과성 자료 입증 가능성 등 고려해 평가하기 위해 리스크쉐어링 도입을 검토 중"이라고 밝혔다.

이밖에도 기타 혁신성 관련 프리미엄 부여 방안도 지속적으로 논의되고 있으며, 개량신약, 생물의약품, 복합제 산정 세부평가기준도 보완될 예정이다.