600억 대웅 ‘알비스’…특허 무용지물 위기 몰려

핵심 제법없이 약효동등성 입증?…대안마련 ‘분주’

600억 규모 대형품목인 대웅제약 ‘알비스’의 제법특허가 무용지물이 될 위기에 처했다.

알비스는 올해 만료된 조성물 특허 외에 수크랄페이트, 비스무스, 라니티딘 3가지 성분을 하나의 알약에 내핵과 외핵으로 나눈 ‘이중핵정 구조’ 관련 제법특허가 2019년까지 유효하다.

그러나 이중핵정 구조없이 3가지 성분의 유효비율만으로 개발된 제네릭이 오리지널인 알비스와 약효 동등성을 인정받게 되면, 사실상 제법특허 만료일을 기다릴 필요없이 제네릭 발매가 가능해진다.

이같은 상황을 파악한 대웅제약은 현재 생동재평가 자료를 제출한 일부 제네릭 제품의 결과를 예의주시하며, 한편으로는 ‘포스트 알비스’ 개발에 박차를 가하고 있는 것으로 알려졌다.

16일 관련업계에 따르면, 현재 발매된 알비스 제네릭 품목은 한국파비스제약 ‘에이유’, 씨엠지제약 ‘라비크라’, 대웅바이오 ‘가제트’ 등이다.

이 가운데 대웅제약 자회사인 대웅바이오를 제외한 회사들은 조성물 특허 만료 전 제네릭을 시장에 발매하는 조건으로 그간 매출의 일부를 대웅제약에 로열티로 지급해왔다.

주목할 점은 두 회사가 지난해 생동재평가 자료를 제출하지 않아 식약처로부터 판매중지 처분을 받은 상태였다가, 지난 5월 약효동등성 입증 관련 자료를 제출했다는 점이다. 따라서 6~7월쯤 나올 평가결과에 따라 알비스는 상당한 영향을 받을 전망이다.

업계 관계자는 “제네릭 회사들이 제출한 생동재평가 자료가 대웅측에서도 긴장할만큼 적합판정을 받을 것이 거의 확실해 보이는 상황이다. 이중핵정 구조 없이 성분복합만으로도 동등효과를 낸다면 제법특허가 무의미하지 않겠나”고 전했다.

제네릭사가 중소업체들이라는 점도 눈여겨봐야 할 부분이다.

대웅제약과 경쟁관계인 상위제약사에서 빠른 시장진입을 위해 해당 제품 판권확보에 나설 가능성도 배제할 수 없기 때문이다. 이럴 경우 개량신약 진입으로 처방이 급감하고 있는 ‘스티렌’의 절차가 알비스에서도 이어질 수 있다.

소화기품목 보유 국내사 관계자는 “알비스는 올해 700억 돌파까지 예상되고 있어 타 회사들에게는 매력적인 품목이다. 마케팅력을 갖춘 상위사들이 제네릭 판권을 확보할 경우 알비스의 월 처방액은 최대 30억원대까지 떨어질 것으로 예측된다”고 전망했다.

상황이 이렇게 되자 대웅제약도 내부적으로 대안마련에 분주한 움직임이 포착되고 있다.

다른 업계 관계자는 “대웅제약이 약가인하 손실과 대형 도입품목을 잇따라 경쟁사에 내주면서 침체기에 빠진 가운데 주력 품목인 알비스 마저 타격을 받을 경우 출혈이 클 것으로 보인다. 대웅 내부에서는 알비스의 뒤를 이을 품목 개발이 절실해 보이는 분위기다”고 전했다.