BMS, 만성C형간염 치료법 일본 승인 심사

다클라타스비어와 아수나프레비어 병합 임상 바탕

브리스톨-마이어스 스퀴브(이하 BMS)는 만성C형간염 환자를 위한 세계 최초의 인터페론 및 리바비린 불포함 치료법을 승인 받기 위해 신약 신청서(NDA)를 일본 후생성 산하 PMDA에 제출했다고 밝혔다.

이번 신청서 제출은 24주 간 전체 경구 약물, 인터페론 불포함, 리바비린 불포함 다클라타스비어(daclatasvir, DCV)와 아수나프레비어(asunaprevir, ASV) 병합요법의 제3상 시험 결과에 기초한 것이다.

임상시험에서 일본의 만성C형간염(HCV) 유전자형 1b 환자의 치료 종료 후 24주째 지속되는 바이러스 반응률(SVR24)은 84.7%였고, 이 중 인터페론 부적합/불내성을 보이는 환자군의 SVR24은 87.4%, 인터페론 기반 요법 비반응자(반응 없음 및 부분 반응)의 SVR24은 80.5%였다.

이번 제3상 데이터는 워싱턴 D.C.에서 열린 제64회 미국간학회(AASLD) 기간 중 11월 5일 바이러스 간염 전체 총회에서 발표됐다.

BMS의 글로벌 개발 의학, R&D 수석 부사장인 브라이언 다니엘 박사는 “DCV와 ASV를 병용하는 경구용 치료제만으로 진행된 이번 시험은 다른 나라와 비교해 일본 만성C형간염 바이러스 환자들이 고령이고 유전자형 1b에 감염된 환자가 많다는 점에서 일본 C형간염 바이러스 치료에 비약적인 발전 가능성을 가지며, 이 두 요인은 모두 치료 반응에 영향을 미치는 것이다”라고 말했다.