한미약품의 식음료 관계회사인 한미전두유㈜(대표이사:조상균)가 최근 법인명을 한미FT(주)로 변경했다고 밝혔다. FT는 식음료의 과학기술화를 의미하는 Food Technology의 약자다. 새로운 사명(社名) 에는 한미 FT㈜에서 생산 판매되고 있는 모든 제품(음료, 전두유,전두부,건강기능식품 등)에 첨단과학기술을 응용해 식음료의 과학기술화를 이루고 이를 통해 국민건강증진 및 미래지향 기술개발을 이루겠다는 의지가 담겨있다고 회사측은 설명했다. 한미 FT㈜는 콩을 통째로 갈아만든 전두유 전두부를 비롯해 미스틱,굿모닝,알로에마인,제주감귤,푸릇썬(Fruit Sun),주스데이 등 다양한 음료 브랜드를 가지고 있다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2006-06-12
건일제약(대표 김영중)은 고중성지방혈증 치료제인 ‘오마코’(성분명:오메가-3산 에틸에스텔90)의 국내 출시를 기념하기 위해 지난 4월부터 ‘The TG lowering for the treatment and prevention of CVD based in mortality’를 주제로 전문의를 대상으로 한 지역별 학술 심포지엄을 성공리에 마쳤다고 밝혔다. 각 지역별 심포지엄은 서울과 각 지방의 지질 및 관상동맥질환의 권위자들이 연사로 나선 가운데 7일 마지막 장소인 서울 심포지엄에서는 국내 지질대사 연구에 있어 권위자인 연세대 노화과학연구소 조홍근 교수를 비롯, 가톨릭 의대 내분비 내과 김성래 교수 등이 최신 지질 관련 연구동향 및 임상 결과 그리고 국내 관상동맥질환 치료법와 효과적인 관리법에 대해 발표했다. 이번 심포지엄 행사는 서울, 대구, 부산 등 전국 5개 주요 도시에서 개원의 및 봉직의를 대상으로 4월 7일부터 6월 7일까지 개최됐다. 매회 마다 200 여명이 넘는 개원의들이 참여, 최근 의학계의 주요 이슈로 떠오르고 있는 중성지방 등 지질대사의 관리에 대한 높은 관심을 반영했다. 특히 세미나에 참가한
‘생동성 조작’ 파문이후 주춤했던 생물학적동등성 인정 품목이 5월들어 증가세로 돌아서면서 4,000품목을 돌파한 것으로 나타났다. 식약청이 집계한 ‘생동성동등성 인정’ 품목은 5월현재 4천품목으로 나타난 가운데 한동안 ‘생동성 조작’파문으로 어려움을 겪었으나 5월들어 회복 되면서 다시 증가하는 추세를 보이고 있다. 생동성 인정품목은 금년들어 1월 86품목, 2월 147품목, 3월 68품목 등으로 1/4분기에 총 301품목이 인정을 받았으나 4월초 ‘생동성 조작’ 사건이 발생 하면서 심각한 후유증을 겪었다. 지난 4월 한달 동안은 ‘생동성 인정’ 품목이 한 품목도 허가 받지를 못했으나 5월이후 서서히 파문에서 벗어 나면서 5월 한달간 88품목이 승인되어 4천품목을 넘어서게 됐다. 생동성 인정품목의 이 같은 수치는 전체 생산되고 있는 전문의약품(7700여품목)의 절반을 넘어서는 것으로 사실랑 대체조제 기반이 조성된 것으로 평가된다. 연도별 생동성 인정품목을 보면 2001년 186품목, 2002년 231품목, 2003년 490품목, 2004년 1,648품목, 2005년 1,051품목으로 나타
환인제약은 생동성 조작과 관련, 동아제약, 영일제약, 하원제약 등 12개 업체와 함께 식약청을 상대로 지난 8일 서울행정법원에 행정처분 집행정지 및 품목허가취소 처분 등의 취소 청구 소송을 제기했다. 이들 12개 업체들은 소장을 통해 식약청으로 부터 승인된 생동성시험 기관으로 부터 실시된 시험결과를 근거로 허가를 받았을 뿐이며, 오히려 기준에서 정해진 절차와 방법에 따라 시험이 적정하게 실시되었는지 여부를 감독, 확인하는 의무가 식약청에 있음에도 불구하고 품목허가취소 등 모든 책임을 귀책사유가 없는 업체에게 돌리는 것은 적법하지 않다고 지적했다. 또한 생동성시험이 동일 주성분을 함유한 동일 투여 경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위한 시험이라는 점에 비추어 볼 때, 아직 생물학적 동등성이 인정되는지 여부에 관하여 판단 할 수 없는 상황에서 안전성과 유효성에 하자가 있는 제품을 공급한 것처럼 오인을 받게 됨으로써 업체가 부당하게 입은 막대한 피해와 함께 그간 업체들이 쌓아온 신뢰가 훼손되었다고 주장했다. 이에 환인제약등은 생동성 재시험을 실시하여 동등성 여부를 판단한 다음 식약청은
조류인플루엔자(AI) 백신을 공동으로 개발하고 있는 ㈜녹십자(대표: 허일섭)와 ㈜바이오리더스(대표: 성문희)가 대덕 테크노밸리에 Biosafety Level 3+ 수준의 연구시설을 준공함으로써 조류인플루엔자(AI) 백신 개발에 가속도가 붙게 됐다. Biosafety Level 3+ 연구시설이란 조류인플루엔자 등과 같은 高병원성의 바이러스의 조작 및 시험 등을 안전하게 수행할 수 있도록 설비된 생물학적 안전 수준의 연구시설이다. 녹십자와 바이오리더스는 이번 연구시설 준공으로 다양한 AI 바이러스 주(strain)를 수집해 유전자분석 및 재조합 실험은 물론, 백신 후보AI 바이러스를 제조하고 마우스, 닭, 페렛 등을 이용한 효력시험까지 수행할 수 있게 되었으며, 특히 국내에서 발생할 수 있는 한국형 AI 바이러스를 선별적으로 수집해 AI 대유행 시 즉각적으로 대응할 수 있는 토대를 마련할 수 있게 됐다. 이에 따라 녹십자와 바이오리더스와 함께 진행하고 있는 AI 백신 개발도 보다 효율적이고 집중적으로 진행할 수 있게 됐다. 유전자재조합 기술을 이용한 저병원성 바이러스 균주 분리 및 제조기술을 보유하고 있는 바이오리더스와 백신
글락소스미스클라인(GSK)은 자사가 개발한 자궁경부암 예방을 위한 후보백신이 26~55세 여성들에서 면역반응을 조사한 임상시험에서 탁월한 면역원성 및 내약성을 나타냈다는 임상시험 결과를 최초로 발표했다. 최근 미국 애틀랜타에서 개최된 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology: ASCO)에서 처음 발표된 이번 자료[초록# 1008]는 이 백신이 전 연령대의 여성들에서 강력하고 지속적인 면역반응을 제공한다는 것을 입증한 추가적인 증거이다. 이번 3상 임상시험에서, GSK의 자궁경부암 예방을 위한 후보백신을 접종 받은 모든 연령군(15세~55세)의 여성들에서 3회에 걸친 백신접종을 마친 지 한달 후에 HPV 16형 및 18형에 대한 항체반응이 100%로 나타났다. HPV 16형과 18형은 암을 유발하는 빈도가 가장 높은 2가지 HPV 유형들이다. 이 백신을 1차 접종한 지 12개월 후에 혈청반응을 조사했을 때 임상시험에 참가한 모든 여성들에서 양성 혈청반응이 유지되었고, 자연감염으로 인한 항체가와 비교했을 때 상당히 높은 항체가를 기록했다. 이 후보백신은 강력하고
한미FTA 협상에서 다국적 제약기업의 특허권 보호 확대에 따른 지적재산권이 대폭 강화 됨으로써 국내 제약산업에 악재로 작용할 가능성이 커지고 있으나 신약개발력이 있는 국내 상위권 제약기업들의 경우 유리한 위치를 확보할수 있다는 전망이다. 증권가는 제약주가 계속 하락하는 가운데 최근 한달간 제약업종 지수가 16% 하락하여 시장대비 11% 초과 하락률을 나타내고 있다고 분석, 제약업종의 적정주가를 하향 조정하고 있다. 현대증권은 제약주의 하락으로 적정주가를 동아제약 6만7000원, 유한양행 16만5000원, 한미약품 15만5000원, 중외제약 4만8000원, 대웅제약 4만8000원, 동화약품 3만2000원으로 각각 하향 조정했다. 증시 전문가들은 최근 제약주 주가하락 현상이 한미FTA로 인한 제약주의 불확실성을 반영하고 있으며, 현시점에서 한미FTA 협상 체결이후 경쟁력을 확보하여 생존할수 있는 업체를 선별해야 한다는 분석이다. 특히 한미FTA 협상으로 향후 오리지널 제품의 영향력이 강화될 것이며, 신약개발력을 확보하고 오리지널 제품비중이 높은 제약업체들이 유리해질 것으로 전망하고 있다. &nbs
도매업계가 유통일원화 폐지를 저지하기 위해 총력전에 나섰다. 도협(회장 황치엽)은 9일 대전에서 확대이사회를 열고, 유통일원화 유지와 확대 발전을 위해 정부, 제약계 등 전문가들이 참석하는 간담회를 열고 유통일원화 제도 유지의 타당성을 촉구하기로 했다. 도협은 이번 간담회에서 유통일원화 제도가 제품산업 발전을 위해 필요하다는 점을 적극 홍보해 나가고 연구기관에 용역을 의뢰하여 유통일원화의 중요성을 체계적으로 추진해 나갈 계획이다. 도협은 유통일원화 폐지를 강력히 저지하기 위해 불법유통신고센터와 회원사 고충신고센터를 운영하기로 했다. 도협은 이번 이사회를 계기로 유통일원화 제도 유지와 확대 발전을 위한 세미나 등을 개최, 유통일원화의 당위성을 강조해 나갈 계획이어서 추이가 주목된다. 한편 도협은 이사회에서 협회 발전과 원활한 회무운영을 위해 5억원의 특별기금을 모으기로 결의하고, 황치엽 회장 2천만원, 부회장단 5백만원, 이사 2백만원을 갹출 하는 등 유통일원화 폐지를 저지하는데 총력을 경주해 나가기로 했다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2006-0
미국 워싱턴에서 지난 5일(현지시간)부터 열린 한미 자유무역협정(FTA) 1차 협상이 9일로 전체 17개 분과협상을 모두 끝냈지만, 쟁점이 큰 의약품·의료기기분야를 포함 4개 분야는 통합협정문 마련에 실패했다. 9일 동아일보 현지 특파원 보도에 의하면 의약품·의료기기분야에서는 “미국측이 보건복지부가 최근 건강보험 건전화 방안으로 내놓은 ‘건강보험 약제비 적정화 추진방안’에 대해 개선해 줄 것”을 강력히 요구한 것으로 전했다. “이 방안은 효과가 있다고 인정된 신약이라도 무작정 건강보험 적용 대상에 넣지 않고 약효 대비 경제성(가격)을 평가한 뒤 보험금 지원 대상 약품을 제한하는 내용. 미국 정부는 신약을 수출하는 미국 제약업계에 타격을 주는 방안이라고 보고 있다”며 “이에 대해 한국은 법과 제도를 건드리는 문제에는 ‘수용불가’ 원칙을 고수했다” 고 보도했다. 이번 FTA협상과 관련 문화일보는 9일 “FTA 본협상 시작부터 국내 의료보험 약값 제도를 둘러싼 미국 측의 압력이 거세다”고 보도하면서 “미국측은 자국의 신약제품의 가격을 한국내에서 높게 인정받으면서 복제약품(일명 카피약) 생산을 억제하기 위해 한국 건강보험공단이
영진약품은 9일 ㈜셀트리온이 개발하고 있는 조혈촉진 호르몬제 셀포젠(Cellpogen: Erythropoietin-β)에 대한 공급 및 독점 판매권에 대한 의향서를 9일 체결했다고 밝혔다. 양사의 이번 계약은 셀포젠(Cellpogen)에 대한 국내 및 동남아 1개 국가에 대한 판촉 및 마케팅에 대한 독점권리로, 영진약품측은 ㈜셀트리온과의 협력적 관계를 통해 바이오 의약품 시장에서 유통 Pipe-line으로써의 적극적인 역할을 할 뜻을 나타냈다. 이번에 ㈜셀트리온에서 개발하고 있는 ‘셀포젠’은 만성신부전증 환자의 빈혈치료의 효능을 지닌 유전자재조합 조혈촉진호르몬제(EPO-β : Erythropoietin-β)로서, 이미 필요한 모든 전임상 단계를 마쳤다. 올해 안에 다국가 임상시험(multinational study)을 개시할 예정이며, 이르면 2008년말이나 2009년초에는 국내 시판이 가능할 전망이다. 또한, 향후 추가 임상을 통해 암 환자에 대한 빈혈치료의 효능을 추가할 계획이며, 10,000IU, 20,000IU의 고함량 제품도 개발한다는 계획이다. 이 제품은 각종 바이러스 감염으로부터 안전성을
한미FTA 협상과 때를 같이하여 다국적 제약기업들이 정부가 건강보험 약제비 적정화 방안의 일환으로 도입하는 ‘포지티브 리스트’ 제도에 조직적으로 반발하려는 움직임이 가시화 되고 있다. KRPIA는 지난 5월 복지부가 ‘포지티브 리스트’(의약품 선별보험등재제도) 도입을 내용으로 하는 건강보험 약제비 적정화 방안을 발표하자 이례적으로 즉각 반대한다는 입장을 표명하고 주한미대사관, 주한미상공회의소-주한유럽상공회의소를 통해 우리나라 정부에 철회 압력을 가한바 있다. 이후 다국적 제약기업들은 ‘포지티브 리스트’ 제도 도입의 부당성을 제기한 가운데 때마침 열리고 있는 한미FTA 협상에서 부정적 입장을 표명하기 이르렀고, 반대입장을 본격화 했다. KRPIA는 오는 15일 오전 11시 서울 소공동 웨스틴 조선호텔에서 기자회견을 갖고 정부의 ‘포지티브 리스트’ 제도 도입에 대한 공식적인 입장을 표명할 계획이다. 이번에 마련되는 기자회견장에는 KRPIA 회원사로 참여하고 있는 다국적 제약사 사장단이 대거 참석할 것으로 알려져 추이가 주목된다. 다국적 제약기업들의 이 같은 움직임은 한미 자유무역협정(FTA)
녹십자의 아토피 피부염 등 민감성 피부 전용화장품 ‘탈스 플러스(TALS Plus)’ 브랜드가 ‘대한민국 대표 브랜드 대상’에 올랐다. 녹십자 ‘탈스 플러스(TALS Plus)’는 imbc와 동아닷컴, 한경닷컴이 공동 주최한 브랜드 대상 시상식에서 전체 445개 브랜드 23개 부문 중 아토피 스킨케어 부문 종합 브랜드 가치 평가에서 평점 5의 높은 평가를 받아 1위 브랜드로 선정됐다. 이에 따라 지난 8일, 신라호텔 영빈관에서 개최된‘2006 대한민국 대표브랜드 대상’시상식에서 아토피 스킨케어 부문 대상을 수상했다. 이번 브랜드 대상 선정에는 브랜드별 매출액과 시장점유율 등 사전 기초 조사를 통과한 제품군을 대상으로 마케팅 전문가가 참여한 1차 조사와 60만명의 소비자가 직접 참여한 본 조사(투표) 등 총 3차에 걸친 엄정한 심사가 진행됐다. 녹십자 ‘탈스 플러스’는 특히 소비자 인지도와 선호도, 회상도, 애호도 등 소비
미국 식품의약품국(FDA)은 8일 미국의 머크사가 개발한 자궁경부암 예방 백신 ‘가다실’에 대해 공식적으로 시판을 허가했다. 암 예방 백신이 시판허가를 받은 것은 전세계에서 이번이 처음으로 의료계와 제약계는 그동안 인류의 가장 큰 난치 질환으로 여겨져 온 암도 예방할 수 있는 시대가 도래한 것으로 평가하고 있다. 특히 자궁경부암 처럼 바이러스에 의해 감염되는 에이즈 등의 질환도 예방백신 개발이 가능하다는 기대가 커지고 있다. <자궁경부암 예방백신 ‘가디실’> FDA 자료에 따르면 ‘가다실’은 자궁경부암의 70%를 일으키는 인간유두종바이러스(HPV)의 두 가지 변종(HPV-16, HPV-18)과 성병의 일종인 콘디로마(genital warts)를 일으키는 또 다른 변종 두 가지 등 모두 4가지 HPV변종에 효과가 있다. MSD사는 9~26세의 여성들이 이 백신을 사용할 수 있으며 특히 성생활을 시작하기 전 연령대의 소녀들에게 투여했을 때 최대의 효과를 기대할 수 있을 것이라고 밝히고 있다. MSD사가 FDA에 제출한 자료
제약업계가 예상대로 ‘생동성 조작’ 파문에 따른 행정처분에 반발, 행정소송 등 법적인 대응에 나서 추이가 주목된다. ‘생동성 조작’ 파문으로 품목허가를 취소당한 20여개 제약사들은 공동대응 하거나 개별적인 법적대응에 나섰다. D제약 등 17개 제약사들은 생동성 시험자료를 조작하지 않았거나 단순 착오에 의한 조작혐의를 이유로 품목허가를 취소한 것은 부당하다며 8일 서울행정법원에 품목허가취소금지 가처분 신청을 제기, 행정소송을 냈다. 이들 제약업체들은 효율적인 행정소송과 소송비용 절감 차원에서 공동으로 변호사를 선임하고 식약청을 상대로 소송을 제기했다. 이와 함께 한 생동성 시험기관도 생동시험을 의뢰한 제약사의 요청으로 변호사를 선임하여 행정법원에 품목허가 취소금지 가처분 신청을 제기 하는 등 법적 대응에 나선 것으로 알려졌다. 공동으로 법적 대응에 나선 제약사들은 선의의 피해자’임에도 오히려 ‘생동성조작'혐의로 해당 품목의 허가취소로 매출감소는 물론 기업 이미지에 치명적 타격을 주었다는 점에서 부당하다는 판단아래 행정소송을 제기한 것으로 분석된다. 또한 일부 시험기
한미 FTA 1차 협상이 막바지로 치닫는 가운데 가장 첨예한 분야중 하나인 의약품-의료기기 분과 협상이 8일에도 계속 이어졌으나 양측의 이견차가 너무 커 진전을 보지 못하고 있는 것으로 전해졌다. 특히 의약품-의료기기 분과는 한미 양측 대표들이 직접 참석해 협상을 지켜보는 등 관심이 집중된 가운데 협상이 진행되어 논의를 계속하기로 했다. 웬디 커틀러 미국측 수석대표는 의약품-의료기기 협상과 관련, 의약품이 양국간의 오랜 통상 현안임을 지적하고, 우수한 의약품에 대한 환자의 접근성이 확보되어야 하며, 신약개발 여건이 조성되어야 한다는 입장을 강조했다. 이에 한국측 김종훈 대표는 미국측의 지적에 이러한 사안들의 중요성에 공감하면서도 한국의 의료보험제도와 건강보험 재정의 건정성 유지가 중요하기 때문에 양측의 상호간 이해가 있어야 한다는 한국측 입장을 설명했다. 한국측의 김종훈, 미국측의 웬디 커틀러 대표는 가장 첨예한 분과 가운데 하나로 손꼽히는 의약품-의료기기 분과에 직접 참석해 모두 발언을 하면서 협상 상황을 지켜봤다. 한미 양측 수석대표와 분과위원장들은 의약분과