제너랄일렉트릭(GE)과 릴리(E. Lilly)는 암환자 치료를 획기적으로 돕는 25개 단백질 생물지표를 연구 발견함으로써 암환자 대상 생물지표 검사시 효과 없는 약물을 사전 파악할 수 있어 치료 시간, 경비를 절감할 수 있게 되었다고 밝혔다. 양 회사는 유방암, 난소암, 폐암 및 소화기암 등에 초점을 두고 연구해 왔으며 장 및 전립선암 조직 시료에 실험한 결과 모든 암에 적용할 수 있음을 확인했다고 밝혀 주목을 끌고 있다.릴리 암연구 임상시험사업부 부사장인 가이너(Richard Gaynor)씨는 “양사는 협력 관계를 더 연장하기로 합의했다”며 “본 연구 활용으로 보다 효과적인 약물 개발에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 설명했다. 이 기술로 임상시험시 대상 인원을 줄여 시간과 경비를 절감할 수 있게 되었고 내년 중에 본 기술이 실제 이용될 것이라고 한다. 따라서 한 개의 약물로 수많은 사람에게 투여 실험하는 시대는 지나갔다고 평가하고 있다.이 기술은 종양에서 줄기세포 확인을 도와 새롭고 더 많은 표적치료가 가능케 한 것으로 설명하고 있다. 즉 암의 구조를 가시화하여 어떤 세포가 종양을 증식시키는지 과학자들이 알 수 있게 한 것이다. 이 발표와 관
미국 FDA는 신장암의 일종인 말기 신장세포암(RCC) 치료에 GSK가 신청한 보트리엔트(Votrient: pazopanib)를 시판 허가했다. 이번 승인은 FDA 자문위원회에서 만장일치로 말기 신장암 환자 치료에 보트리엔트의 위험대비 유익성이 타당하다는 결론에 의한 것이다. 자문위원회에서는 보트리엔트가 종양 진행 위험을 감소시키고 과거 타 치료와 상관없이 맹약과 비교하여 54%의 사망 감소효과를 나타낸 제3상 임상자료에 근거하여 허가 추천했다.보트리엔트는 1일 1회 경구투여 혈관생성 억제제로 종양에 신생혈관 형성을 방지하여 암 조직의 성장에 필요한 혈액 공급을 차단하는 작용기전을 보이고 있다.GSK 종양 R&D 수석 부사장인 파올레티(Paolo Paoletti) 씨는 RCC는 신장암 중 가장 흔한 암으로 화학요법에 매우 내성이 높게 발생된다. 최근 표적치료로 개선되고 있으나 ,말기 RCC는 아직도 도전적인 질환이라고 지적했다. 그는 보트리엔트는 말기 RCC 환자 치료에 표적치료제로 의사가 새로운 경구 투여 약물로 선택할 수 있게 되었다고 밝혔다.
사노피-아벤티스는 웰스타트 테라퓨틱스(Wellstat Therapeutics Co.)사를 3억 5천만 달러에 인수하므로 현재 최대 매출을 자랑하는 인슐린 란투스(Lantus)로 구축한 당뇨 치료사업에 새로운 당뇨 신약 파이프라인을 보강할 것으로 보인다.PN2034로 명명된 이 신약은 제2상 임상단계 개발 실험약으로 2007년 완료한 2건의 연구에서 PN2034는 제2형 당뇨 치료에 매우 고무적이며 앞으로 신약 파이프라인 다각화에 기여할 것으로 기대하고 있다.비바쳐(Chris Viehbacher) 사장은 당뇨병 치료사업을 5개 성장 영역 중 하나로 집중함으로써 앞으로 일반 복제약 경쟁에 직면하고 있는 처방약 매출 감소율 20%를 보충하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다. 그는 또한 이머징시장을 비롯 바이오텍분야, 백신 및 매약 사업도 확대하여 매출 감소를 보충한다는 전략이다. 이에 따라 올해 이미 브라질, 멕시코에 복제약 제조회사 및 항암제 회사 인수에 90억 달러를 투자했다고 말했다.
화이자는 3/4분기에 매출은 감소 116.2억 달러에 그쳤으나 경비절감 외환 덕으로 순이익은 26% 상승한 28.9억 달러를 이룩했다. 순 제약사업 매출은 3% 감소한 106.8억 달러로 밝혀졌다.주요 제품의 매출 감소를 보면 항 콜레스테롤 블록버스터 *리피토(atorvastatin)가 9% 감소한 28.5억 달러, 장암 치료제 *캄토사(irinotecan)는 33% 감소한 6200만 달러, 고혈압 치료제 *노바스크(amlodipine)는 13% 감소한 4억 8800만 달러로 집계되었다.금연 치료약 *참픽스(varenicline)는 안전성 문제로 15% 감소한 1억 5500만 달러, COX-2 차단 진통소염제 *세레브렉스(celecoxib)는 4%감소한 6억 200만 달러, 발기부전치료제 *비아그라(sildenafil)는 8%감소한 4억 6600만 달러이었다. 반면, 매출 상승을 보면, 항전간 및 신경 통증 치료제 *리리카(pregabalin)는 5% 상승한 7억 800만 달러이고 항암제 *수텐트(sunitinib)는 9% 상승한 2억 4600만 달러이었다. 알쯔하이머 치료제 *아리셉트(donepezil)와 만성 폐색성 폐질환 치료제 *스피리바(tiotrop
애보트는 안과 전문회사 비지오젠(Visiogen)사를 4억 달러에 인수하므로 최근 노안 백내장 환자에 인공수정(IOL) 기술분야 사업확대에 이어 안과분야 사업에 활발한 진출을 시도하고 있다. 애보트는 2009년 2월에 Advance Medical Optics의 인수로 본격적인 안과 분야 사업에 진입하였다. 유럽에서는 2009년 1월 이후 신크로니(Synchrony)가 CE 마크 인증을 받았고 현재 미국 FDA는 허가 심사 중에 있다. 이는 눈의 초점변화가 천연 능력을 흉내내는 기술로 모든 거리에 정확한 시력을 전달하게 하여 안경이나, 콘택렌즈 착용을 방지하고 섬광이나 야간 후광 현상을 줄여주며 대조적 감수성을 개선한다고 한다.애보트 안과사업부 수석 부사장 매조(Jim Mazzo)씨는 비지오젠 인수로 즉시 안과 영역의 전문팀이 애보트 안과 사업부에 참여하며 IOL시장 진출에 중요한 시발점이 되고 있다고 밝혔다. 신크로니와 IOL 적용으로 다각적인 백내장 치료가 확대되고 전 세계 10억의 노안 환자를 돕는 기회를 갖게 되었다고 밝혔다.
머크 제약회사는 의료계 후원금 투명성 계획의 일환으로 55페이지로 구성된 지불 명세서를 최초로 공개 보고했다. 즉, 금년 3/4분기 중에 회사측이 의학 및 학술 후원금으로 약 1,078개 의료전문기구에 370만 달러를 지불했다고 밝힌 것이다. 총 2,493건 중 학회 좌장에게 평균 1,548달러를 지불했고 개별 최고 후원금은 22,693달러로 알려졌다. 2009년 3, 4분기 지불금 총계는 2010년 초에 공개되고 그 이후에도 매년 보고될 것으로 보인다.머크의 크락(Richard Clark) 사장은 우리 회사 고객이 보여주는 회사의 명성과 신뢰는 다분히 우리 자신이 사업가로서 어떻게 처신하는지에 달려 있다. 모든 분야에서 우리의 활동에 대한 투명성 제고가 공공 신뢰를 얻게 되고 회사가 의학, 과학적 교육 및 보건봉사 전반의 발전에 어떻게 기여하는지에 대한 이해를 증진시킨다고 밝혔다. 후원금 공개는 이전에 릴리에서도 의사나 기타 의료계에 강의나 자문에 대한 사례비로 지불한 것을 공개한 바 있고 화이자와 GSK도 유사한 지불금 공개가 있을 것으로 알려졌다.
FDA는 엔도 제약회사(Endo Pharmaceuticals Inc.)의 테스토스테론 결핍증 치료제 젤 형태의 포르테스타(Fortesta)젤의 허가를 지연시켰다.회사측에 따르면 FDA로부터 이번 허가 신청에 대해 서류구비 완벽 통지를 받았으나 FDA의 질의에 대해 답변할 것이라고 밝혔다. 이에 따라 신청서는 2010년 중에 다시 서류를 완벽하게 보완후 접수가 가능해질 것으로 기대하고 있다. 한편, 엔도사측은 FDA의 통지에 대한 구체적인 내용을 언급하지 않고 있다. 그러나 전문가의 견해에 의하면 FDA의 요구사항은 비교적 해결 가능한 것으로 보고 있다.전문가에 의하면 2010년 중반에 해답해야 하는 사항은 젤 사용 후 환자의 손 씻는 연구라고 말하고 이는 유효성분의 위험분석 연구로 추측했다. 따라서 FDA 요청은 허가 여부의 질의가 아니라는 의견을 제시하고 있다. 지난 8월에 엔도는 이 제품에 대해 영국 제약회사 ProStraken사와 기술제휴 계약을맺어 5천만 달러을 지불하고 제품허가 및 판권을 매입한 것이다.
미국 FDA는 크레스토(Crestor: rosuvastatin)를 10-17세 청소년 가족 유전성 고지혈증 환자 치료에 사용을 PLUTO 임상연구 자료에 근거해 허가했다. 하지만 아스트라제네카(AZ)측은 크레스토 청소년 사용허가를 취득했으나 이 분야로 판촉하지 않을 것이라고 임상개발 담당 이사인 골드(Alex Gold)씨가 언급했다. 지난 7월 FDA는 크레스토에 대한 독점권을 6개월 더 연장된 2016년 7월까지 추가 허가했다. 이는 보충 NDA에 근거한 것이며 PLUTO 임상연구 완료로 소아에 대한 크레스토의 영향 평가를 요청한 FDA의 요건 사항을 충족시킨 결과이다. 청소년 가족 유전성 고지혈증은 전 세계 약 1000만 명으로 추산하고 있고 이 증세는 LDL-콜레스테롤 수용체 유전자 결핍으로 나타나 좋지 않은 콜레스테롤 농도를 증가시켜 조기 심혈관 질환 발생위험을 증대시킨다.
미국 FDA는 노바티스의 만성 폐색성 폐질환(COPD) 치료제 QAB149(indacaterol)의 허가 신청에 대해 적정 용량에 관한 추가 자료 및 추가 임상자료를 요청하고 있다. 노바티스는 QAB149에 대해 애당초 단일 치료제로 시판하려 했으나 시장 분석가들은 다른 치료제와 QAB149를 병용할 경우 30-50억 달러의 매출이 예상된다고 전망했다.이에 따라 노바티스는 Vectura사에서 개발 중인 신약 NVA237나 쉐링프라우 흡입 스테로이드 Mometasone과의 병용요법에 대해 연구하고 있다. 이러한 복합제 시판은 2013년이나 되어야 시판될 수 있을 것으로 전문가들은 내다보고 있다. 한편 유럽의약청은 지난 달 QAB149에 대한 시판 허가를 긍정적으로 평가하고 있어 현재 GSK, AZ 및 화이자, 베링거인겔하임이 주도하고 있는 호흡기 질환 시장에 노바티스의 야망을 부추겨 주고 있는 상황이다.
미국 FDA는 10월 16일자로 GSK의 자궁경부암 예방백신 서바릭스(Cervarix: HPV 16과 18형 백신)에 대해 10-25세 여성의 자궁경부암 예방에 사용허가 했다.서바릭스는 10-25세 젊은 여성에게 6개월 내 3회 접종 투여해야 한다. 현재 서바릭스는 유럽 연합, 호주, 브라질, 한국, 멕시코, 대만 등 27개국 포함 전 세계 약 100여 국가에서 시판되고 있고 지난 7월에는 WHO의 사전 허가자격을 획득한 바 있다. 여성들은 인간 HPV 감염과 평생 자궁경부암 위험에 처해 있으며 HPV는 지금까지 약 100여 종이 확인되고 약 15 종의 HPV 바이러스가 자궁경부암을 유발한다고 알려졌다. 북미에서는 자궁경부암 대부분이 HPV 16과 18형에 의해서 유발되지만, 자궁경부암의 약 25%는 다른 HPV 바이러스에 의해서 발생한다. 자궁경부암은 20-30대 여성의 암 사망 2대 원인이 되고 있다.
일본 후생성은 16세 이상 기관지 천식환자 치료제 심비코트 (budesonide/formoterol)를 흡입 스테로이드나 장기 지속성 베타-2 항진제 병용이 필요한 경우 사용을 허가했다. 이번 일본 허가는 일본에서 실시한 8개 임상시험 연구 자료를 근거로 하고 있다. AZ 국제영업 부사장 안젤리시(Bruno Angelici)씨는 심비코트는 일본 아스텔라스 파마와 계약을 맺어 공동 판촉 한다고 밝혔다. 지난 8월에 계약을 체결하고 AZ는 선불금으로 30억 엔(약 3150만 달러)과 매출에 따라 55억 엔 지불금을 받기로 되어 있다. 심비코트는 유럽과 미국에서 베스트 셀러이며 금년 2/4분기 매출이 24% 증가한 5510만 달러에 이른다.
로슈는 타미플루와 아바스틴 매출 증가에 힘입어 3/4분기 매출 실적이 14% 증가한 총 123.9억 스위스 프랑으로 보고하였다.제약 분야 매출은 99.3억 프랑으로 15% 상승했으며 이는 아바스틴(bevacizumab)의 15.9억 프랑(21% 상승)과 맵테라/리툭산 (rituximab)의 15억 프랑(7% 상승) 등 항암제 매출 증가에 힘입었다.또한 허셉틴(trastuzumab)이 8% 상승한 13.3억 프랑, 타세바(erlotinib)가 11% 상승한 3.19억 프랑, 제로다(capecitabine)이 11% 상승한 3.26억 프랑으로 나타났다.가장 인상적인 실적은 타미플루(oseltamivir)로 1.01억 프랑에서 무려 9.94억 프랑으로 뛰었으며 이는 전 세계 신종 독감 유행으로 금년 매출이 27억 프랑으로 과거 20억, 전망, 2 010년 4억 프랑 전망을 훨씬 뛰어 넘고 있다. 기타 노인 반점 안퇴행 질환 치료제 루센티스(ranibizumab)는 21% 증가한 2.96억 프랑이고 C 간염 치료제 페가시스(peginterferon alfa)는 13% 증가한 4.38억 프랑을 기록하고 있다. 반면, 장기 이식 약 셀셉트(mycophenolate mo
화이자의 와이어스의 680억 달러 합병이 10월 14일자로 미국 공정거래위원회(FTC)에서 승인됨으로써 미국과 캐나다에서 최종 인가되어 합병이 왼료 되었다. 미 FTC와 캐나다 경쟁국은 화이자의 와이어스 인수를 허가했으며 양측이 백신 및 동물의약품 사업을 베링거잉겔하임에 매각하기로 합의한 것도 모두 허가했다. FTC는 충분한 검사로 본 거래가 인체 보건제품 시장에서 반 경쟁 우려가 없다는 결론을 내렸다. 본 FTC 최종인가는 중국과 호주에서 수 주전에 인가하고 유럽 위원회가 지난 7월에 허가한 뒤에 이루어진 것이다.
미국 FDA는 10월 14일자 홈페이지를 통해 마약성 진통제와 기타 규제 의약품에 대해 소비자들을 대상으로 ‘폐기 지침’을 발표했다. 이러한 약물은 환자 이외의 다른 사람이 단 1회만 취해도 매우 치명적으로 해로운 약들이다. FDA는 이러한 독한 약은 배수구나 변소에 폐기 처분하여 잘못 취할 경우 치명적인 해를 입을 아동이나 기타 사람들의 안전을 지키기 위해서라고 설명하고 있다. 목록에 수록되지 않은 기타 약물은 커피 찌꺼기 등과 혼합 후 백이나 기타 용기에 싸서 집 쓰레기통에 버리도록 알리고 있다. 또는 연방 및 주법이 규정한 경우 반품 프로그램을 통해 폐기해야 한다고 밝혔다. 모든 의약품은 전문 보건인을 위해 처방정보에 폐기 요령을 기재하도록 되어 있기 때문에 이번에 FDA 홈페이지를 통해 소비자들을 위한 ‘폐기지침’을 알린 것이다. FDA는 백악관의 국립 의약규제정책부(ONDCP)와 협력 작업으로 처방약의 절절한 폐기를 위한 소비자 지침을 최초로 개발했다. ONDCP 연방 기준은 지난 2007년 2월에 처음 발표되었다. 2009년 연방정부 지침에 대한 자세한 내용은 http://www.whitehousedrugpolicy.gov/publications/
유럽위원회(EC)는 베링거잉겔하임 제약회사의 파킨슨질환 1일 1회 지속성 치료제 미라펙신(Mirapexin: pramipexole)에 대해 조기 및 진행된 파킨슨질환 사용에 허가했다. 하루에 3회 투여하는 속효성 대신 1일 1회 투여하는 지속성 미라펙신의 안전성-유효성 입증 자료에 근거해 허가 조치한 것이다. 현재 미라펙신 투여 환자는 쉽게 1일 1회 대응 용량 투여로 교체할 수 있으며 장기 지속성이기 때문에 1일 3회 투여 경우보다 혈중 농도 유지가 일정하게 유지되므로 의사들이 환자 치료에 최선의 선택할 수 있게 되었다고 의학 담당 부사장 헬(Manfred Haehl)씨는 설명하고 있다. 대부분 파킨슨질환 환자들은 증세 및 기타 합병증 치료를 위해 매일 여러 종류의 약물을 투여하고 있어 투여 약물 수를 줄여주므로 환자가 약물 복용 이행에 편이성을 제공할 수 있고 나아가 치료에 도움을 줄 수 있다고 지적했다. 지속성 Pramipexole은 현재 미국 FDA에서 심사 중에 있다.