일본 거대 제약사 다께다와 미국 아밀린(Amylin)사는 비만치료 신약 pramlintide/metreleptin 및 davalintide 개발 및 상용화를 위한 10억 달러 규모의 공동 개발 거래에 합의 서명했다. 이들 후보 신약들은 현재 제2상 임상 중이다. 계약에 의하면 아밀린은 다께다로 부터 선불금으로 7500만 달러를 받고 단계별 성과에 따라 10억 달러이상 받기로 했으며 시판 후 매출연계 두 자리 숫자의 로얄티를 받기로 했다.아밀린은 제2임상 개발을 미국 내에서 실행하고 다께다는 미국 이외의 국가에서 실시한다. 아밀린은 미국 내 허가와 관련해 개발비의 20%를 담당하고 다께다는 나머지 경비 및 100% 미국 이외의 개발비를 부담한다.하세가와(Yasuchika Hasegawa) 다께다 사장은 본 계약으로 전 세계 개발 및 상용 인프라 구축의 계기로 삼고 앞으로 양 사는 당뇨, 대사증후군 치료제 분야에 광범위한 협력을 발휘할 것으로 기대하며 환자를 위한 새로운 치료제를 더욱 신속하게 제공할 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다. 아밀린 사장인 브레드버리(Daniel Bradbury)씨는 본 협력의 지대한 가능성 인정으로 각 회사 단독 개발보다 더 신
아스트라제네카(AZ)는 항 정신병약 세로퀠(Seroquel)과 관련된 두 건의 연방정부 조사와 두 건의 내부 고발자 소송에 대해 5억 2천만 달러 지불로 합의 해결했다고 지난달 말 발표했다.정부 조사는 세로퀠 임상연구에 참여한 의사들에 관한 사항과 다른 하나는 허가 사항 이외의 적응증 판촉 행위이었다. 즉, FDA가 허가하지 않은 어린이와 노인들에게 판촉활동을 한 혐의이다. 세로퀠은 미국에서 2004년 이후 170억 달러의 매출을 달성했다고 IMS 헬스 자료가 보고하고 있다. 회사측 대변인 지웰(Tony Jewell)씨는 연방정부 조사에 대한 구체적인 내용은 설명하지 않고 있으며 다만 정부측과 내부 고발자와의 문제를 최종 합의에 이르렀다고 말했다. 내부 고발자 소송 대리인 필라델피아의 변호사 쉘러(Stephen A. Shelleer)씨와 필라델피아 검찰측 대변인 하트만(Patricia Hartman)씨도 언급을 회피했다. AZ에 의하면 10월 9일자로 자사 약품에 관련한 민사 소송이 14,444건이 있다고 한다. AZ사를 고소한 한 변호사 블리자드(Ed Blizzard)씨는 약물의 오도된 판매로 많은 환자가 당뇨와 기타
바이오젠(Biogen)사에서 개발하고 영국에서는 엘란(Elan) 사에서 판매하고 있는 다발성경화증 치료약 티사브리(Tysabri: natalizumab)가 최근 다시 4건의 뇌질환 사망 사건과 관련이 있다고 유럽 의약청(EUMA: European Medicine Agency)이 지적하고 있다. 2006년 티사브리가 시판 재개되면서 24건의 소위 진행성 다초점 백질뇌염(PML: progressive multifocal leukoencephalopathy) 사망이 발생된 것이다. 미국 FDA는 24건의 PML을 확인했으나 더 이상 언급하지 않고 있다.바이오젠 대변인은 PML은 매우 희귀한 질환이고 발생율은 임상시험에서 나타난 것과 일치하며 현 제품 설명서에 표시된 것과도 일치한다고 밝혔다. PML 사건이 이전 13명에서 23명으로 증가 보고된 후 10월 23일자 양 회사의 주가는 떨어졌고 지난 6주에 나타난 새로운 10건이 특히 우려를 낳고 있다. 유럽 의약청 대변인 얄마노바(Vladimira Yalmanova)씨는 티사브리가 2006년 시판 재개 이후 유럽에서 14건의 PML이 보고되고 미국에서 8건, 스위스에서 2건이 보고되었다고 말하고 2005년 PML 3
미국 릴리 제약회사는 웨스트 코스트에 새로운 바이오텍 센터를 개설하여 더 많은 바이오 의약품 발견 및 개발에 진력할 계획이다. 샌디에고는 캘리포니아대학 등 많은 저명 바이오연구소가 부근에 위치한 곳으로 광범위한 생명과학 활동 허브로 알려지고 있다. 릴리의 과학기술연구부 수석 부사장인 폴(Steve Paul) 박사는 릴리가 바이오 제약 연구 강자로의 변신 노력이 매우 확실하며 고무적인 사건으로 당뇨, 암, 자가면역 질환, 근 골격 및 알쯔하이머 질환 치료의 광범위한 바이오 의약품으로 구성된 중간 및 최종 연구단계 신약 파이프라인 50%를 점하고 있다고 소개하고 있다. 인디애나폴리스 소재 바이오텍 연구소 등과 협력으로 AME는 릴리의 바이오텍 구축에 중요한 기여를 하고 있다. AME는 현재 릴리의 임상 파이프라인에서 약 60개의 신물질 중 8개 품목의 개발을 도왔고 현재 전임상 중에 있는 4개 물질의 설계와 공학적 연구도 지원하고 있다.새로운 릴리의 샌디에고 바이오텍 시설에서 AME와 DCRT-San Diego의 과학자들이 각기 전문성을 발휘하여 바이오텍 기술혁신에 박차를 가하고 있다. 이 센터에서는 대부분 바이오의약품 후보 물질에 대한 발견, 공학적 제조, 제
아스트라제네카(AZ)는 항암제 작티마(Zactima: vandetanib)에 대한 신약 허가 신청을 최근 대규모 임상시험에서 폐암 환자의 생명을 연장하는 효과가 없다는 자료가 발표된 후 이 신청을 자진 취하했다. 수개월 전만해도 AZ는 종양학회에서 작티마의 가능성을 역설했고 폐암 치료에 확실한 효과를 주장했었다. 그러나 한 대규모 연구에서 작티마 투여로 폐암 진행이 기존 화학요법제와 병용할 경우 겨우 3주 생명 연장 효과를 보일 뿐이라고 발표됐다. 그럼에도 불구하고 AZ는 계속 허가 신청을 고집했었다. 그러나 29일 아침에 AZ는 최근 또 새로운 대규모 임상 연구에서 폐암 환자의 수명 연장이 미진하다는 사실을 반박할 수 없어 결국 허가 신청을 취소하기로 발표한 것이다. 한편 로슈의 폐암의 표적 치료제 아바스틴(Avastin)이 시장에서 매출 호조를 보이고 있으며 노바티스와 GSK에서도 유사한 종양혈관 신생 억제 폐암 치료제 개발에 집중하고 있다.
FDA는 사노피-아벤티스사의 전립선 비대증 치료약 우로자트랄(Uroxatral: alfuzosin)에 대한 판촉물에서 오도하는 표현을 지적하고 경고 서신을 회사에 송부했다. 지적 내용은 우로자트랄 판촉물 카드 전면에 제품의 우수성만을 표시하고 위험성, 용법, 사용 주의나 금기 등은 판촉물 뒷면에 나타냈다는 것이다. 즉, 이 카드는 약국 카운터 표면에 접착되도록 고안되어 카드의 뒷면은 사실상 보이지 않게 되어 있으므로 사노피 측에서 예컨대 “이 약물의 안전성에 대해서는 뒷면을 참조하라”라는 문구가 아무런 효과를 나타내게 할 수 없다고 지적했다. 카드 전면에는 “변소에서 항상....... 특히 밤이면?” 또는 “비대증 문제 해결은 당신과 함께 시작” 등을 표현하고 있다. 이러한 막연한 문구는 방광 과민과 같은 허가 사항 이외 사용으로 이 약물의 유효 및 안전성을 오도할 수 있다고 지적했다. 우로자트랄은 전립선 비대증 증세 치료에만 허가한 것으로 간이나 신장장애 환자에게는 주의하거나 사용금기로 표시하게 되어있다.
최근 Decision Resource사는 “제약회사의 R&D 변화: 새로운 전략 과연 성과 있나?”라는 제목으로 현 제약계의 R&D의 구조 및 생산성 향상을 위한 새로운 전략에 대해 문제를 제기하면서 이에 대한 해답을 추구하려는 시도를 하고 있어 관심을 끌고 있다. 이 조사회사는 최근 세계 제약기업들이 R&D 구조를 변화하기 위해 획기적인 변화를 시도하고 있다고 지적했다. 즉, 바이오텍 회사를 통한 새로운 모델을 창출하려는 변화가 있지만 과연 생산성을 증대시킬 수 있는지 의문이라는 것이다. 많은 거대 제약회사는 이들의 연구사업부를 구조 조정하고 바이오텍 회사와 협력하여 창조적인 성과를 추구하며 상호 유망한 기술과 신제품 파이프라인을 획득 혹은 접속하려고 안간힘을 쏟고 있다는 것. 이는 제약회사들이 R&D를 강화시켜 특허 만료에 따른 영향에 대비하여 복제품 경쟁과 기타 회사 경쟁 압력에 대비하려는 조치라고 분석했다. 이 조사에서는 최근 제약회사들이 당면하고 있는 주요한 많은 문제를 제시하고 제약계에 해답을 요구하고 있다. [질의 내용 요지]-R&D 투자로 생산성이 증가되고 있나?-어떤 기술 전략이 가장 유망한가?-어떤 방법으로 제약회사가 의약품 개발에 이용되는
다이이찌 산교는 새로운 퀴놀론계 항생제 레보프록사신(Levofloxacin)의 주사 제를 일본에서 시판 허가를 신청했다. 이 항생제는 임상 연구에서 폐렴, 이차 만성 호흡기 감염 중 치료에 효과가 있음이 확인되었다는 것.회사측에 따르면 경구용 레보프록사신 항생제, 크라비트(Cravit)는 이미 500mg과 250mg 정제 및 10% 미세 과립제로 시판되고 있으며 추가로 주사제를 도입함으로 감염질환 치료 영역을 더 확대할 계획이다. 다이이찌 산교는 의약품 제조와 판매를 하는 연구개발 중심 제약회사, 제약의 기초 및 중간 물질 제조 판매도 수행하고 있는 거대 일본 제약회사 중 하나이다.
일본 아스텔라스 제약회사는 미국 샌프란시스코 소재 바이오 회사인 메디베이션(Medivation)사의 전립선암 치료 실험약 MDV3100에 대해 7억 65000만 달러 상당의 거래로 기술제휴에 합의했다. MDV3100은 과거 docetaxel 화학요법으로 치료했던 내성 전립선암 환자를 대상으로 제3상 임상시험 중에 있다. MDV3100은 새로운 경구용 항 안드로젠 약물로 전 임상연구에서 아스트라제네카의 카소덱스(Casodex: bicalutamide)보다 더 강력한 안드로젠 수용체 경로 차단작용을 나타내는 것으로 밝히고 있다. 계약에 의하면 메디베이션사는 선불금 110M 달러와 개발 및 등록 과정에서 성과금으로 335M 달러, 그리고 MDV3100이 상용화 될 경우 성과금으로 320M 달러, 시장에서 판매되는 경우 추가로 두 자리 숫자의 로얄티를 받기로 되어 있다. 양 사는 MDV3100에 대한 초기 및 말기 전립선암 치료 추가 연구 등 종합적인 개발 프로그램을 진행하기로 합의했다. MDV3100이 상용화 될 경우 미국은 양 사가 공동 판매하지만, 외국 시장은 아스텔라스가 판매하기로 했다. 아스텔라스 사장 노기모리(Masafumi Nogimori)씨는 MDV3
미국 FDA는 GSK와 덴마크의 바이오텍 회사 Genmab사가 신청한 만성 임파구성 백혈병(CLL)치료제 알제라(Arzerra: ofatumumab)에 대한 시판을 허가했다. 기존 약물인 Genzyme사의 Campath(alemtuzumab)나 화학요법제 fludarabine에 반응하지 않는 환자 치료에 허가한 것이다. 알제라는 모노크로날 항체로 우리 몸의 면역 반응을 부추겨 정상 및 암성 B세포에 대항하여 항암 작용을 나타낸다고 보고 되었다. 알제라는 CLL에서 발암성 세포 형태인 CD20이라는 B세포의 표면에 결합하여 항암 작용을 나타낸다.Genmab사 드레이크만(Lisa Drakeman) 사장은 FDA 자문위원의 찬성 권장을 FDA가 받아드려 허가한 것으로 덴마크 회사로서 하나의 이정표를 세운 쾌거이며 회사로서는 시판하게 되는 최초의 항체라고 말하고 FDA허가로 약 2300만 달러의 성과 금을 GSK로부터 받게 되었다고 밝혔다. GSK와 Genmab사는 알제라에 커다란 희망을 기대했으나 지난 8월 본 약물의 NHL 환자를 대상으로 실시한 임상에서 안 좋은 자료가 발표되어 곤욕을 치렀었다. 알제라는 류마티스 관절염 치료에도 확대 연구중에 있다.
바이엘은 금년 3/4분기 매출과 이익이 모두 감소되었으나 제약사업은 호조를 보이고 있다. 순이익은 10.1% 감소한 249M 유로 달러이고 매출은 7% 감소한 73.9억 유로 달러이었다. 그러나 바이엘 보건사업 분야는 3.5% 상승한 39.4억 유로 달러이고 제약사업은 3% 증가한 25.5억 유로 달러로 집계되었다. 매출 현황을 보면 다발성 경화증 치료제 Betaferon/Betaseron(interferon beta-1b)가 283M 유로로 2.7% 감소, 경구 피임약 야스민(ethinyl estradiol/drospirenone)은 3.9% 상승한 320M 유로, 자궁내 삽입 피임제 미레나는 증감 없이 105M 유로이었다. 또 혈우병 치료제 Kogenate(recombinant antihaemophilic factor)는 5.1% 상승한 247M 유로, 간/신장 암 치료제 넥사바(sorafenib)는 33.1% 상승한 161M 유로, 고혈압 치료제 아달라트(nifedipine)는 4.7% 상승한 155M 유로, 발기부전 치료제 레비트라(vardenafil)는 12.2% 상승한 92M 유로이었다. 반면 항생제 Cipro/Ciprobay(ciprofloxac
미국 질병관리청(CDC) 요청으로 FDA는 신종 독감으로 입원한 환자에게 항 바이러스 정맥주사 실험약 peramivir의 긴급 사용을 허가했다. FDA의 이번 응급사용 허가는 독감 치료 환자에게서 다른 항 바이러스 약물 투여로 반응이 없거나 정맥 투여 이외의 방법이 없는 경우 peramivir의 사용을 허락한 것이다. peramivir 은 바이오크리스트 제약회사(BioCryst Pharmaceuticals Inc)에서 제조하고 아직 제3상 임상시험 중인 실험약이다. 알려진 부작용으로 설사, 오심, 구토, 백혈구 감소를 들고 있으며 약물 사용 중단하면 부작용도 사라진다. 아직 임신 여성에 실험은 실시되지 않았다.항 독감약으로 타미프루는 경구 투여 약물이고 리렌자는 비강 분무제로 사용되고 있다. 하지만 리렌자를 정맥 주사로 독감 환자에 효과를 보인 연구보고도 있다. FDA는 타미프루와 같은 경우 약물 투여가 어려운 환자에게 리렌자 비강 분무제는 폐를 통과하여 혈액으로 전송 독감 바이러스에 접하므로 약효의 충분한 전달이 이루어질 수 없으나 정맥 주사일 경우 약효의 신속성이 더 기대된다는 것이다.
어린이 주의력 결핍과 행동장애(ADHD) 환자에게 사용되는 숴어(Shire)제약회사의 신약 바이반스(Vyvanse: lisdexamfetamine dimesylate)에 대해 FDA는 신물질(NCE)에게 부여하는 5년 간 독점 판매권을 허가했다. 바이반스에 대한 5년 간 독점권은 2012년 2월 23일까지 이며 바이반스의 미국특허 유효 기간은 2023년 6월 29일까지로 알려졌다. FDA는 지난 2007년 2월 23일 바이반스의 임상연구 자료를 검토한 결과 신물질로 인정했고 결국 5년 간 시장독점권을 허가한 것이다. 숴어 회사측에 의하면 FDA는 2009년 1월에 악타비스 엘리자베스(Actavis Elizabeth)사의 복제약 간이 신약 허가신청(NDA)을 기각했다고 밝혔다. 악타비스측은 이 결정이 내려진 직후인 2009년 2월 24일에 FDA를 상대로 바이반스의 신물질 결정을 워싱튼 DC 지방법정에 이의 소송을 제기했고 2009년 4월 13일 FDA는 악티비스의 소송제기 내용을 공개했다. 즉, 악티비스가 FDA를 상대로 FDA의 신물질 독점권 및 바이반스의 독점권 인가에 대한 도전이라는 것이다. 법정소송은 아직 미결 상태로 남아 있다.
2009년 3/4분기 주요 제약회사들의 경영실적 보고에 의하면 매출은 주춤했지만 이익은 증가한 것으로 나타났다. 매출 침체의 원인은 복제약과의 경쟁, 전 세계적 금융위기로 인한 불경기 및 외환 환율 변동으로 매출이 감소된 것으로 분석되고 있다. 거대 제약회사의 3/4분기 경영실적을 보면, 머크와 BMS는 주요 제품의 매출 증가에도 불구 이익의 강소를 나타내고 있으며 스위스 노바티스는 제약분야에서 약간의 수익 증가를 보였다. 또 쉐링프라우는 머크와 합병하여 매출 감소와 수익 역시 약간의 감소를 나타냈으며 환율도 여기에 영향을 미친 것으로 분석되고 있다.BMS는 주당 이익이 14센트 상승했다. 머크는 수익이 가장 낮은 순위로 밝혀졌고 노바티스는 신종독감 백신이 유럽과 미국에서 시판 허가되어 4/4분기에 매출이 4-7억 달러 증가할 것으로 예상하고 있다. 산업투자 전문 분석가들은 주요 제약회사 인기품목들의 특허가 2012-2014년경에 만료되고 있음을 투자 전략 요인으로 작용하고 있어 주주를 붙잡아 둘 배당금 유지 혹은 증가여부에 주목해야 한다고 지적하고 있다. 머크는 쉐링프라우를 411억 달러로 인수해 제약계 수위 8위에서 2위로 뛰어올랐다. 클락(Richard
노바티스의 고혈압 복합제 ‘엑스포지 HCT’(valsartan-amlodipine-hydrochlorothiazide)에 대해 유럽 위원회가 시판을 허가했다. EU에서는 엑스포지 HCT를 성인 고혈압 환자가 3개 성분의 각각 단독 약물을 함께 투여하거나 2개 복합 약물과 단일 약물을 혼합 투여하는 경우 대체 투여할 수 있도록 허가한 것이다. 이 허가는 제3상 임상 연구 230211 결과에 근거하여 판단한 것으로 위의 3종 성분 각종 조합 의약품을 비교해 유효성 및 안전성을 입증한 연구로 15개국에서 이중 맹검 치료로 2,271명의 중간 및 중증 고혈압 환자를 대상으로 수행한 연구로 알려졌다. 노바티스 지메네즈(Joe Jimenez) 제약사업부 사장은 엑스포지 HCT허가로 유럽에서 환자들에게 3개 약물이 1개 복합제로 편리하게 선택할 수 있게 되어 기쁘다고 밝혔다. 엑스포지 HCT는 미국 FDA로부터 2009년 4월에 고혈압 2차 투약 치료제로 허가 받았고 스위스는 2009년 9월에 이중 약물투여로 충분히 조절되지 않은 환자 치료에 시판 허가했다.