FDA는 EnzySurge 사에서 개발한 SilverStream 외상 치료제와 SilverStream의 매약 제품, DermaSept를 시판 허가했다. EnzySurge는 DermaStream 제품 라인을 개발한 회사이다.DermaStream은 SilverStream과 같은 신선한 치료용액이 외상 부위에 계속적으로 흐르게 고안된 외상 치료 기구이다. 외상부위에 음압을 형성시키면서 지속적으로 외상에 이 물질, 삼출물, 미생물 및 잔해 물질을 제거하여 치료하는 시스템이다. SilverStream은 외상에 직접 적용하거나 DermaStream 기구를 이용하여 사용한다. SilverStream은 매우 저 농도의 방부제 은 이온으로 구성된 고 등장 용액이다. SilverStream은 실험관 시험에서 내성균, 이스트 및 곰팡이에 대한 억제 능력을 나타내고 있다. 또한 SilverStream은 I-IV 단계 압박 궤양, 울혈성 궤양, 당뇨성 발궤양, 수술 후 외상, 1-2도 화상, 벤 상처 및 가벼운 피부 자극 등에 의한 외상 치료와 보습에 전문가의 감시아래 사용된다. 한편, 매약인 DermaSept는 가벼운 상처, 화상, 찰과상 및 과민부위 조절 및 보습에 사용한다.E
FDA는 존슨 앤 존슨(J&J) 제약연구 개발사가 후원하는 바실레아 제약회사(Basilea Pharmaceutica)에서 개발 제출한 신 항생제 Ceftobiprole에 대해 복합 피부 및 피부구조 감염(cSSSI) 치료제로 신약허가를 신청했으나 자료 불충분으로 심사가 지연되고 있다 . FDA는 서신 통보에서 신청서를 심사한 결과 현재 제출된 서류로는 허가할 수 없다고 밝혔다. 제출된 연구보고서 BAP00154 및 BAP00414 자료는 신뢰할 수 없다는 것이다. 왜냐하면 본 연구에 1/3의 임상시험 지역의 검열과 감사에서 이 시험지역 중 대부분의 자료들이 신빙성이 없거나 검증할 없어 두 연구에 대한 전반적인 자료 통합에 우려를 나타내기 때문이라는 것이다. FDA 과학조사부(DSI)는 J&J가 금년 초 경고서신에서 기술한 것과 같이 본 연구의 임상 조사자들의 작업을 충분히 모니터링 하지 못했다고 판정했고 따라서 FDA는 이러한 결함을 보충하기 위해 ceftobiprole의 sSSSI 치료에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 보다 새롭고, 충분하며, 통제가 잘된 2개 연구를 실시해야 한다고 요청했다. 바실레아 사장 만(Anthony Man)씨는 “내성세균 감염
최근 신종독감 유행은 미국, 캐나다, 영국 등 북반부 국가에서는 정점을 통과해 감소 추세에 있으나 이집트, 인도 등, 기타 국가에서는 아직도 많은 사람들이 신종독감이 유행하고 있어 신종 독감 대유행이 끝나가고 있다는 판단은 아직 이르다고 WHO 마가렛 찬(Margaret Chan) 박사가 당부하고 있다. 보건 전문가들은 앞으로도 6-12개월 대유행에 대한 모니터링을 지속해야 한다고 지적하고 찬 박사는 아마도 바이러스가 변이 되어 더 위험할 수도 있다고 우려하고 있다. 지난 6월 WHO는 돼지독감의 대유행을 선언할 당시 그 상태가 “가벼운”것으로 판정했다. WHO의 보고에 의하면 지난 4월 신종독감 발생이후 지금까지 약 11,500명이 사망한 것으로 집계하고 있다. 매년 정기 계절 독감으로 인한 사망은 전 세계적으로 25만-50만 명으로 추산하고 있다. 대부분 신종독감 환자는 병원치료 없이 회복되었지만, 일반독감에 위험하지 않은 환자에게 발생되는 중증 사례에 대한 관찰은 계속하고 있다. 많은 나라에서 신종독감에 대한 대대적인 백신 접종을 실행하고 있으나 어떤 유럽 국가에서는 백신 수요가 예방보다 적었다고 한다. WHO는 이러한 나라의 정부와 접촉하여 여분의 백
존슨 앤 존슨(J&J)사는 최근 타이레놀 관절염정(Tylenol Arthritis Caplets)에서 오심 및 기타 질병을 유발할 수 있는 곰팡이 냄새 발생으로 소비자 고발에 따라 회사측이 자진 시판 수거를 확대하고 있다. 수거 대상 품목은 타이레놀 관절염 통증치료 정제 100정 EZ-Open Cap이다.회사측은 이러한 조치를 취하기 이전, 지난 11월 유사한 이유로 동일 제품에 대한 소비자의 불만인 오심, 위통, 구토 및 설사 등의 문제로 5개 벳지를 수거했었다.회사측에 의하면 곰팡이 냄새는 포장자재 운반 저장하는 목재 운반 대를 처치하는 화학물질인 2,4,6-tribromoanisole이 미량 검출된 것으로 판명되었으며 이는 아마도 의약품 제조에 사용되는 다른 화학물질에 의한 분해 결과 나타나는 것으로 추정하고 있다. 지금까지 부작용은 “일시적이고 심각하지 않은 것”으로 회사측은 언급하고 있으나 이 물질이 건강에 미치는 영향에 대해서는 아직 연구된 바 없다고 밝혔다.수거는 특정 제조 번호를 갖는 것에 국한되었고 다른 타이레놀 진통제에 대해서는 확대되지 않고 있다.J&J는 타이레놀 관절염 통증 정제 100정 포장 제품을 다른 공장에서 생산하여 오는 1월에
FDA는 2009년 연말 머크에 크리스마스 선물을 안겨주었다. 즉, FDA가 제티아(ezetimibe)와 조코(simvastatin)의 복합 항 콜레스테롤 약물인 바이토린이 암이나 암 관련 사망 위험을 증가하지 않는다고 발표한 것이다.이에 앞서 지난 2008년 머크의 블록버스터 복합 항 콜레스테롤약 바이토린 (Vytorin: ezetimibe + simvastatin)에 대해서는 타격을 준 바 있다.FDA는 2008년 1월에 머크의 ENHANCE 명칭의 임상연구에서 바이토린 효과가 맹약보다 우수하다는 보고에 대해 의문을 제기했었다. 2008년 7월에 SEAS(Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis) 임상연구 결과에서 바이토린 투여 환자에게서 암 발생율이 11.1%인 반면 맹약 투여 집단에서는 7.5%로 나타났다고 보고한 바 있었다. 그러나 FDA는 지난 주 2008년 발표와는 달리 바이토린의 암 관련 위험성에 대해 머크에 유리한 판정으로 돌아선 것이다.
독일 멜크 제약회사는 신약후보 물질의 권리 인수나 소규모 연구집중 회사를 매입하여 신약 파이프라인 확대에 집중하고 있다. 멜크는 풍부한 자금력으로 제약 및 화학 분야 산업에서 인수 매입을 추진하고 있으나 구체화되지는 않고 있다. 멜크 제약사업부 책임자 쉐네(Elmar Schnee)사장은 지난 9월 초에 연구개발 분야의 성장을 위해 연구위주 회사 매입 계획을 기자들에게 언급한 바 있었다. 멜크의 장암 치료제 엘비툭스(Erbitux: cetuximab)의 폐암 치료에 대한 추가 적응증 신청을 유럽 의약허가전문위원회가 기각했다. 이에 대해 멜크 사장은 “엘비툭스의 폐암 적응증 허가 실패에 대해 놀라지 않고 있다. 회사는 아직도 엘비툭스가 효과가 있음을 확신한다”고 밝혔다.
릴리 제약회사는 일본의 고와 제약회사와 제휴하여 새로운 스타틴계 약물 리발로(Livalo: pitavastatin)를 통해 현재 시판중인 화이자의 리피토, 아스트라제네카의 크로스토, 머크의 조코 제네릭 제품들과 경쟁에 돌입하게 되었다. 계약에 의하면 미국 고와 제약사는 릴리로부터 비공개 선불금을 받기로 했고 릴리는 미국과 남미에서 리발로를 공동 판촉하기로 한 것이다. 리발로는 고지혈증 치료제로 미국 FDA가 지난 8월에 허가했다.두 회사는 영업력을 제공하고 개발 및 판매비용을 공유하기로 했다. 고와는 모든 미국 내 매출을 기록하고 릴리에 연간 매출액 당 공동 판촉비를 지불할 것으로 알려졌다.리발로는 이미 일본, 한국, 태국, 중국에서 시판되고 있고 pitavastatin은 간 cytochrome P450 경로를 통해 대사가 미미하다는 점이 다른 스타틴계 약물과 다르다고 회사측은 주장하고 있다. 이는 리발로와 항 응고제 왈파린을 포함한 cytochrome P450 효소에 의해 대사 혹은 억제되는 약물들과의 상호작용 가능성을 감소시키는 장점을 나타낸다. 릴리의 레취레이터(John Lechleiter) 사장은 리발로가 콜레스테롤 조절에 환자로 하여금 새로운 선택을
화이자는 전간 치료 및 섬유근통 치료, 또한 당뇨병 후유증인 신경통증이나 대상포진 통증에 사용되기도 하는 리리카(Lyrica: pregabalin)에 대해 일반 불안증(GAD) 단일 치료 적응증 추가 신청을 FDA에 제출했지만, FDA측이 본 신청서에 대한 서류 미비로 접수를 기각했다. FDA는 NDA에 제출된 자료가 허가 받기에는 불충분했다고 판단했다. 특히 이번 신청은 지난 2004년 8월 FDA로부터 허가 불가 서신 통보를 받고 재차 제출했던 것이므로 추이가 주목된다. FDA는 리리카의 GAD에 대한 보조 치료 허가 신청에 대해 별도 심사를 계속해 왔다.화이자 학술 부사장 로마노(Steve Romano)씨는 FDA의 결정에 실망했다고 말하고 FDA와 접촉하여 다음 단계 절차에 대해 판단하겠다고 밝혔다. 그는 GAD의 만성적인 특성을 감안해 치료해도 불안 증세가 계속되는 환자가 많다는 점에서 GAD 치료에 새로운 선택의 필요성이 절실하다고 강조했다.
2010년 인도 제약시장은 다국적 거대 제약회사의 특허만료로 인한 고통에도 불구 계속 재미를 볼 것으로 전망되고 있다.지난 10년 간 인도 제약시장은 다국적 거대 제약회사들의 블록버스터 제품을 값싼 복제품 생산 판매로 획기적인 성장을 이룩해 왔다. 수년 내 이러한 이익 좋은 블록버스터들이 특허 만료에 직면하고 있어 다국적 거대 제약회사들은 특허 만료로 상실될 매출 차질을 보충하기 위해 갖은 노력을 경주하고 있다. 그러나 인도 제약사들은 저가 생산과 전 세계 약 1000억 달러로 추산되는 제네릭 시장에 쉽게 진입해 보상을 기대하고 있다. 최근 리서치 마켓 보고에 의하면 미국 제네릭 시장은 2011-2012년 9.2% 성장할 것으로 예상하고 있다. 인도에는 25개 상위 제약회사가 제네릭 시장에서 독립적이고 창업자 정신으로 경쟁하고 있다. 그러나 2007년 일본 다이이찌 산교에서 매입한 란박시(Ranbaxy Lab.)사와 마일란(Mylan)사의 자회사인 메트릭스(Matrix Pharmaceuticals) 등 두 회사만은 예외적인 성격이다.제네릭 의약품 사업만이 인도 제약회사들의 유일한 추구 대상은 아니다. 인도 제약 웹사이트 Pharmabiz에서 조사한 보고에 의
노바티스는 심부전 치료제 릴렉신(Relaxin)을 개발하고 있는 코테라(Corthera)를 6억 2천만 달러에 매입하는 거래에 접근하고 있다. 거래 조건에 따르면 노바티스는 코테라를 일차 1.2억 달러에 매입하고 코테라 주주는 릴렉신 개발 진전에 따라 추가 성과금으로 5억 달러까지 받을 수 있다는 것. 릴렉신은 현재 제3상 임상중이며 급성 대상부전 심장 정지 (ADHF) 환자에게 치료 선택제로 개발될 전망이다. 노바티스는 릴렉신의 개발 및 판매책임을 지고 2013년 미국과 유럽에 허가 접수하기로 했으며 한편 릴렉신은 미국 FDA에서는 신속 심사 대상으로 허가 받았다. 노바티스 개발 담당 책임자 문델(Trevor Mundel)씨는 현재 여러 치료제를 선택할 수 있음에도 불구하고 ADHF는 65세 이상 노인들 입원 사례의 선두 요인이고 고위험 및 사망을 발생시키는 임상계의 커다란 도전이 되고 있다고 평가했다.ADHF는 만성 심장질환과 관련된 질환으로 환자는 심한 호흡곤란 및 심장의 폐로부터 혈액 분출 능력이 저하되는 질환이다. 이뇨제와 혈관확장제가 표준 치료제이나 노바티스의 설명에 의하면 이 종류 치료제들은 신장 장해, 저혈압 및 부작용을 유발한다는 것이다.문델
사노피-아벤티스는 미국의 차템(Chattem)사를 매입하여 소비자 보건제품 사업을 확장할 계획이다. 계약에 의하면 사노피는 차템에 현찰로 주 당 93.50달러씩 총 19억 달러에 매입하기로 했다. 이는 12월 18일 종가에 34%의 프리미엄을 지불한 것으로 6개월 평균 가보다는 44% 많은 액수이다. 19억 달러 매입으로 회사는 세계 5대 소비자 보건 제품 회사가 되었다. 차템은 미국 시장에서 브랜드 소비자 보건제품, 화장품류, 기능성 건강 보조제품 등의 선두 제조 및 판매 회사로 지금까지 지속적인 성장 능력을 과시해 왔다. 사노피는 세계 시장에서 매약 매출이 2009년 약 14억 유로 달러로 예상하고 있으며 앞으로 차템을 통해 미국 시장을 확대할 것으로 기대하고 있다. 비바쳐(Chris Viehbacher) 사장은 차템 매입으로 사노피가 전 세계 25%를 차지하고 있는 미국 소비자 보건제품 사업에 발판을 구축하게 되었고 처방약을 매약으로 전환시키는 회사의 능력이 차템의 선도적인 영업, 마케팅 및 유통 경로로 촉진될 것이라고 확신하고 있다. 이에 따라 사노피는 머지 않아 거대 항 히스타민제인 알레그라(fexofenadine HCl)를 매약으로 전환할 것으로
사노피-아벤티스는 R&D 파이프라인을 정리하면서 두 신약 개발을 중단했다고 발표했다. 하나는 불면증 치료제 에프리반세린(eplivanserin)으로 지난 9월 FDA가 완벽서류 접수통보에서 동 신약에 대해 약 3,000명의 환자를 대상으로 실시하고 있는 임상 프로그램에 세로토닌 2형 수용체 길항제가 갖는 ‘손익’ 정보의 추가를 요청했다. 회사측은 종전의 수면제와 달리 에프리반세린이 진정작용이 없어 아침에 후유증이 없을 것으로 기대했었다. 그러나 추가 임상 개발의 필요성과 시장 접근의 문제 등을 고려하여 추가 자료 제출을 포기하고 신약 신청을 미국과 유럽에서 철회했다. 또 다른 신약은 심방세동 환자의 혈전예방 치료제로 개발 중인 이드라비오타파리눅스(idrabiotaparinux)로 개발을 중단했다. 이 치료 영역에서의 최근 진보상황을 고려할 때 종래 약물보다 획기적인 개선 효과를 기대할 수 없어 개발을 중단한 것으로 보인다. 한편 사노피-아벤티스의 반가운 소식으로 전립선암 2차 치료제로 개발 중인 카바지탁셀(cabazitaxel)에 대한 NDA 제출과 관련 미국 FDA가 신속한 검토 품목으로 지정 받게 된 사실을 들 수 있다. 제3상 임상의 일차 목표점인 전반
미국 ABC 뉴스는 의학 매체 MedPage Today와 제휴해 21세기 최초 10년 간 의학 발전 10대 사건을 다음과 같이 제시하고 있다.1. 인간 유전체 발견.2000년에 International Human Genome Project에서 과학자들이 인간 유전체(Genome) 지도를 발표해 인류는 처음으로 인간 유전 정보를 판독했으며 약 23,000개 유전자의 역할에 대해서도 알아내기 시작했다. 인간 제놈 지도 작성은 1990년대에 두 경쟁자 간에 시간과 경비의 경주이었다. 정부 지원 인간 제놈 계획은 15년에 걸쳐 30억 달러 이상 경비 지출로 이루어졌고 개인회사 Celera Genomics는 10년 미만 세월과 약 1억 달러의 경비로 지도를 완성했다. 두 집단 모두 2000년 6월 26일에 합동 기자회견에서 발표했다.2003년 최종 지도가 발표되었고 2007년 Celera Genomics의 배후 책임자 벤터(Craig Venter) 박사가 새로 수정 발표했다. 벤터 박사는 오바마 대통령으로부터 지난 달 국가 과학상(National Medal of Science)을 수여 받았다.벤터 박사의 유전체 연구는 의학적 성과보다는 가능성을 더 보인 점에서 의미가
일본 아스텔라스 파마와 미국 암비트 바이오사이언스(Ambit Biosciences)는 FLT3 키나제 억제약물 AC220의 종양 치료약을 공동 개발하기로 합의했다. AC220에 대한 제2임상시험을 재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료에 목표를 두고 이 달 초부터 실시하기로 했고. 기타 공개되지 않은 FLT3 키나제 억제제도 공동 연구하기로 했다. AC220은 경구 약물로 강력하고 선택적인 소분자 화합물로 암빗트사의 특허 기술 KINOMEscan을 이용하여 FMS-유사 타이로신 키나제-3(FLT3) 억제제로 설계된 것이다. 두 회사는 AC220을 AML과 기타 적응증에 공동 개발하기로 했고 FLT3 억제제 여러 물질에 대한 암 기타 증세 연구 개발 프로그램에 협력하기로 했다. 두 회사는 미국과 유럽에서 AC220 및 기타 제품 개발에 대한 책임과 경비를 동일하게 분담하고 아스텔라스는 기타 모든 지역에서의 개발 경비 및 책임은 홀로 지기로 했다. 암빗트는 4000만 달러의 선불금과 3억 5천만 달러의 상용 이전 기간에 지불금을 아스텔라스로부터 받기로 되어 있다. 미국 내에서 암빗트는 AC220과 기타 제품에 대해 이익 공유 조건으로 공동 판촉 하는 옵션을 갖
미국 머크 제약회사는 영국의 바이오 제약회사인 아베시아(Avecia Biologics)를 매입하기로 계약 합의했다. 아베시아는 미생물 유도 생물 제품을 계약 제조해 주는 회사로 머크의 매입에 관련된 구체적인 재정 내용은 공개되지 않았다. 머크의 생물 치료 단백물질 제조 담당 수석 부사장 맥커빈스(John McCubbins)씨는 그 동안 머크는 바이오 의약품 기술 및 제조 능력을 확대시키는 전략을 지속해 왔다고 밝혔다. 특히 이번 매입은 아베시아와 초기 전략적 개발 및 공급 관계를 지속 연장시키는 것이며 바이오 분야에 고도의 기술과 경험 있는 전문가로 구성된 시설을 확보하게 되었다고 덧붙였다. 아베시아 사장 백쇼(Steve Bagshaw)씨는 “지난 10여 년에 아베시아는 바이오 공정 개발에 있어 명성을 축적해 왔으며 고객을 위해 바이오 의약품 원료를 적절한 시기에 공급해 왔다”며 “이번 매입 계약은 우리 회사의 이러한 성공을 인정한 것이고 바이오 후보 물질에 대해 머크가 광범위하게 조기 및 중간 단계 연구를 진전시키는데 집중할 수 있는 기회가 주어졌다“고 평가했다.