사노피-아벤티스는 미국의 바이오텍 회사 알로펙스(Alopexx Pharmaceuticals)와 기술 제휴로 중증 감염질환에 표적 치료하는 인간 모노크로날 항체 의약품 개발에 접근하고 있다.현재 메치실린 내성 황색 포도구균(MRSA), 대장균(E. coli) 및 Y 페스티스(프라그 형성 박테리아) 및 기타 중증 감염균에 예방 및 치료제에 대한 전 임상 단계에서 개발 연구를 협력한다는 것이다. 계약에 의하면 알로펙스는 2010년까지 이러한 후보 바이오 의약품을 제1상 임상을 실행하고 사노피는 기술제휴로 인수 옵션을 갖는다고 한다. 사노피는 알로펙스에 선불금, R&D 자금, 등록 및 상용단계 성과금을 포함 3억 7500만 달러와 로얄티가 추가 지불된다고 밝혔다. 사노피 연구 책임자 크루젤(Marc Cluzel)씨는 항생제 내성 감염의 출현으로 새로운 의료 욕구가 발생되었고 이러한 의약품의 그 가능성이 개발 성공할 경우 회사의 항 감염 의약품 사업에 중요한 동력이 될 것이라고 피력했다.
노바티스는 만성 골수성 백혈병 치료(CML) 신약인 타시냐(Tasigna: nilotinib)가 현재 블록버스토로 알려진 글리벡(Glivec: imatinib)보다 여러 측정에서 더 효과가 우수하다는 연구 자료를 미국 뉴올리언스에서 개최되고 있는 미국 혈액학회에서 발표했다.이 발표에 의하면 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(CML) 환자 치료에 두 경구 약물을 비교한 것이다. ENESTnd 로 칭하는 제3상 연구에서 864명의 환자를 대상으로 한 연구 결과는 타시냐가 글리벡보다 여러 측정에서 통계적으로 유의한 개선효과를 나타냈다고 한다. 12개월 치료에서 타시냐 300mg을 하루에 2회 투여의 경우 글리벡 400mg 1일 1회 투여보다 획기적으로 환자의 질환 진행이 적게 나타났다.(282명중 2명 대 283명 중 11명). 또한 부작용으로 인한 약물 투여 중단 환자수가 타시냐 투여 집단에서 더 적게 나타났다. 노바티스 종양 의약품사업 책임자인 입스타인(David Epstein)씨는 글리벡으로 진전된 암의 진행이 이 약물 투여로 줄어지고 생존 기간이 우수한 점을 고려하여 타시냐의 12개월 치료에서의 유효 및 안전성은 놀라운 소식이 아닐 수 없다고 자평
미국내 개별환자 맞춤형 의료시장은 이미 2320억 달러를 형성했고 매년 11% 증가하여 2015년에는 무려 4520억 달러로 증가 추산하고 있다. 프라이스워터하우스 쿠퍼스(PwC) 산업분석 회사의 분석 보고에 의하면 맞춤의학이 시장 붐을 창출하고 있으나 혁신적 현상은 나타나지 않고 있어 전통적인 보건 및 떠오르는 시장 참여자들에게 기회와 도전을 동시에 제공하고 있다고 밝혔다. 맞춤 의학사업의 핵심 진단 및 치료 시장은 일차적으로 의약품, 의료기구 및 진단 사업 회사들로 240억 달러를 예상하고 2015년까지 매년 10% 증가하여 420억 달러에 이를 것으로 기대하고 있다. 맞춤 의료로 원격의료(telemedicine), 보건정보 기술 및 전통 보건 및 기술 회사에서 제공하는 질병관리 업무로 현재 40-120억 달러 시장에서 2015년까지 원격의료를 제외하고 무려 1000억 달러로 10배 증가할 것이란 전망이다.. 의료관련 영양 및 건강시장은 1960억 달러로 추산되고 2015년에는 7% 성장한 2900억 달러로 보고 있다. 이러한 시장은 유전체, 프로테오믹스, 메타블로믹스, 인간 유전체 지도 완료, 표적 진단 및 치료의 발달에 힘입을 것으로 보고 있다.일차
미국 FDA 자문위원회는 노바티스의 신장이식 거부반응 예방약 Everolimus에 대해 긍정적인 평가로 허가를 권장하고 있다. 위원회는 11대 1로 신장이식 환자에 Everolimus의 사용을 지지했다고 FDA 대변인 마호니(Karen Mahoney) 씨는 언급하고 있다. FDA는 자문위원의 지지할 경우 해당 의약품에 대해 허가해 주고 있다. 노바티스는 Everolimus를 미국 이외의 시장에서 Certican이라는 상표로 이식환자에게 사용하고 있으며 동일한 성분으로 또한 암 치료에 Afinitor 상표로 판매하고 있다. 자문위원회는 회사측이 이 약물의 부작용을 최소화하는 위험관리 계획을 채택하도록 권유하고 있다. 회사측도 의사와 환자가 적절하게 사용할 수 있도록 돕는 지침을 제시한다는 입장을 표했다. Everolimus와 같은 처방약은 장기이식에서 외부 장기이식을 거부하는 작용을 예방하는 약물이다. 한편 미국에서 2008년 신장이식 수술이 약 16,500건이 보고되었다.
유럽 의약청(EMEA)은 의약품 허가와 안전관리를 포함한 2015년 로드 맵을 12월 10일 발표랄 예정이며 오는 1월부터 이 계획에 대한 폭넓은 의견수렴을 할 방침이다. 2005년 로드 맵은 2010년 로드 맵의 연장으로 현재까지 이룩한 실적을 정비하고 앞으로 사업 추진을 염두에 둔 것으로 “의약 청의 과학, 의학, 보건에의 기여”라는 제목아래 진행되고 있다고 의약청 환자 보건보호 책임자 와티온(Noel Wathion)씨가 밝혔다. 이같은 내용은 EMEA 와 TOPRA(The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs)가 런던에서 공동 주최하고 있는 회의에서 설명 되었다. 의약청 로드 맵은 3개 전략 분야로 초점을 두고 있다. 즉 *의약품 개발 *새롭고 떠오르는 과학과 공중보건 위협 *의약품의 적정 사용 접근을 돕는 일 등이다.의약품분야의 개선 목적으로는 의약품 개발 절차, 대화를 통한 조기 심사에 집중한다는 것이다. 예컨대, 과학적 자문 절차를 촉진하고 지침 개발로 주요 당사자의 개입을 강화시키며 의약품 개발 주체에 대한 인센티브 제공 등을 들고 있다. 이에 따라 의약품 허가 심사에 있어 의약품의 손익
미국 FDA는 머크의 항 진균제 칸시다스(Cancidas: caspofungin acetate)를 어린이에 투여할 경우 간 장해를 유발할 수 있다는 경고문을 추가하도록 권고할 예정이다. 12월 8일 개최 예정인 소아과 자문위원회에서 논의되면 권장 사항으로 결정될 것으로 전망하고 있다. FDA에 의하면 어린이가 칸시다스 투여로 간 기능 이상 및 간 손상의 사례가 있다는 부작용 보고를 받아 이를 심사한다는 것이다. 설명서 표시에는 성인이나 어린이 환자 모두 간 기능 시험에서 비정상인 경우가 나타났다고 표시하고 칸시다스와의 관련 여부는 아직 확인되어 있지 않았다. 칸시다스는 복부내 종기나 복막염, 복강 감염 및 식도 칸디다증 등 곰팡이 감염증 치료에 사용된다. FDA에 의하면 이 약은 모든 연령 환자에게 내용성이 좋고 안전성 검사에서 어린이나 성인 모두 유의한 차이가 없었다고 한다. 칸시다스에 의한 간 장해는 17세 이하 어린이 환자에게서 발견되었고 대부분 위독한 소아 환자에게서 간 독성의 원인이 되었다. 칸시다스는 다른 중증 어린이에게 다른 약물과 병용투여에 종종 사용되고 있어 간 부작용 문제에 대해 평가가 필요하다는 입장이다.
미국 소비자단체 PC(Public Citizen)는 FDA에 탄원서를 제출하고 애보트의 체중 조절약 메리디아(Meridia 혹은 Reductil: sibutramine)를 심장관련 부작용으로 즉시 시판 금지를 요청하고 있다. PC는 Scout라는 국제 대규모 임상연구 결과에서 메리디아가 심장병을 유발할 것이라는 당초 우려를 지지하게 되었다는 것. 즉, 메리디아 투여로 심혈관 질환 부작용 건수가 실제 증가되었으므로 시장에서 즉각적인 수거 조치가 필요하다고 FDA에 청원한 것이다. FDA는 11월에 10000명의 환자를 대상으로 조사하는 Scout 연구 초기 관찰에서 메리디아를 투여한 환자의 11.4%가 심장발작, 뇌졸중, 심장 정지 등으로 사망하거나 발병했다고 보고한 바 있다. 한편 맹약 집단에서도 10% 대의 사고가 발생하므로 양 집단을 비교 검토한 결과 아직 판금 조치에 대해서는 시기 상조라고 결정한 바 있다. 한편, 12월 3일 FDA 대변인은 PC의 청원에 대해 즉각 언급을 하지 않았다. 메리디아는 식욕을 억제하여 비만을 치료하는 약물로 허가되었으며 부작용으로 두통, 변비, 고혈압 및 심계항진 등을 들고 있다. 애보트의 대변인 에벤호크(Kurt Eben
미국 FDA는 아스트라제네카(AZ)의 항 정신병약인 세로켈XR(Seroquel XR: quetiapine fumarate)에 대해 우울증 치료제로 추가 사용을 허가했다. FDA는 하루 1회 투여 장기 지속성 약물인 세로켈XR을 주 우울증 및 양극성 정신질환이 수반된 급성 우울증에 대해 단일 요법제로 사용 허가한 것이다. FDA는 세로퀠XR의 우울증에 대한 급성 및 유지 단일 치료제로 사용되기 이전 추가 정보를 요청한 바 있었고 회사측은 통보 내용을 심사하여 적절한 대안 조치하겠다고 응답한 바 있다. FDA는 세로켈XR 에 대한 정기적인 위험 평가와 완화 전략(REMS)을 실행 보충하도록 AZ에 요청했고 이 약물의 위험 가능성에 대한 환자의 이해 조사도 포함되었다. REMS는 정신병 및 극성 정신병 등 모든 허가 적응증에 적용되는 조치이다. 세로켈은 2011년 특허 만료로 인해 제네릭 경쟁에 직면하는 시점에서 이번 FDA의 적응증 추가 허가는 회사로써 매우 반가운 소식이 아닐 수 없다. 세로켈의 표준 사용은 13-17세 청소년의 정신병 단일요법과 10-17세 청소년 양극성I 질환 관련 조 증의 급성 치료에 단일 치료제로 허가되었으며 모두 리치움이나
노보 놀디스크사는 폐경 여성의 위축성 질염 치료 국소 호르몬제 베지펨(Vagifem: estradiol vaginal tab) 10mcg에 대한 FDA 시판 허가를 취득했고 미국 시장에는 2010년 1/4분기에 출시 예정이라고 발표했다.베지펨은 위축성 질염증세 완화에 적용하는 국소 처방약으로 삽입 기구를 포함하고 있다. 베지펨은 25mcg 정제로 미국에서는 1999년, 유럽에서는 1988년 이미 허가된 바 있으나 10mcg 최저 용량은 이번이 처음이다. 베지펨 10mcg는 17 베타-에스트라디올로 폐경 전 여성 몸에서 생산되는 에스트로젠과 동일한 작용을 한다.FDA는 멀티센터에서 52주 맹약과 비교한 임상시험 결과 자료를 근거로 허가 한 것으로 임상보고에서 베지펨 투여 12주부터 통계적으로 유의한 질염증세 개선 효과를 입증했고 안전성 및 환자의 내용성도 우수함을 제시했다. 노보 놀디스크 바이오의약부 부사장 윌리암스(Eddi Williams)씨는 수많은 폐경 여성의 위축성 질염치료에 최소 용량 베지펨 10mcg를 소개하게 되어 기쁘다고 말하고 베지펨은 질 건조, 가려움증, 성교시 통증 등 광범위한 위축성 질염증세 완화에 매우 효과적이라고 평가하고 있다.
아스트라제네카(AZ)는 타가셉트(Targacept) 바이오제약회사와 TC-5214 우울증 치료 개발 신약에 대한 기술 제휴에 최종 합의했다. TC-5214는 니코틴 채널 차단제로 제2b 임상시험을 완료한 신약이다. 각종 신경 니코틴 수용체(NNR) 교정 작용으로 우울증을 치료한다는 접근이다.AZ는 타가셉트사에 선불금으로 2억 달러를 지불하고 특정 개발, 허가 및 상용 단계에서 성과를 낼 경우 성과금으로 5.4억 달러를 추가 지불하기로 했다. 여기에 매출에 연계하는 두 자리 숫자의 로얄티도 받기로 했다. 양측은 2010년 중반부터 글로벌 제3상 임상 프로그램에 협력하여 2012년 미국 FDA에 신약 허가 신청(NDA)을 제출한다는 계획이라고 브레 (David Brennan) 사장은 언급하고 우울증 치료 개선의 기회가 열려 회사와 환자들에게 유익하기를 기대하고 있다고 말했다.두 회사는 장기 협력자로 2005년 정신질환 분야에서 글로벌 협력에 합의했고 3개 후보 의약품이 현재 임상 개발 중에 있다. 즉, 주의력 결핍과 행동 장애(ADHD) 치료제 AZD3480, 알쯔하이머 치료제 AZD1446 및 치매 환자의 지능개선제 TC-5619가 여기에 해당된다
로슈와 입센(Ipsen) 사에서 개발 중인 제2형 당뇨병 치료 신약 taspoglutide가 최근 임상연구 보고에서 머크의 거대 품목인 자누비아(Januvia: sitagliptin)보다 우수하다고 제시하여 주목 받고 있다. taspoglutide는 주에 1회 투여하는 GLP-1 계열의약품으로 머크의 자누비아 및 맹약과 비교시험 한 결과 일차시험 목표가 달성되었다는 것. taspoglutide 투여 집단에서 자누비아와 맹약 투여 집단보다 24주 후 혈액 당 농도 지표인 HbA1c 농도가 월등하게 감소되었다는 것이다. T-EMERGE 4라는 임상 연구에서 636명의 환자를 대상으로 조사하고 T-EMERGE 1 이라는 연구에서 373명의 환자를 대상으로 조사했다. T-EMERGE 2 임상 결과에서 릴리와 아밀린사의 바이에타(Byetta: exenatide)와 taspoglutide 투여 비교에서 긍정적인 결과를 얻었다. 그러나 당뇨병 치료약 시장은 부작용 문제로 매우 주의를 요하고 있어 현재까지 결과가 좋다 해도 아직 낙관하는 단계는 아니라고 보고 있다. taspoglutide 5개 제3상 임상시험이 현재 로슈와 입센에서 진행 중에 있다.
FDA는 바이오마린(BioMarin)사의 자가 면역질환인 LEMS(Lambert Eaton Myasthenic Syndrome) 치료에 3,4-diaminopyridine(3,4-DAP:, amifampridine phosphate)을 희귀약으로 지정 허가했다. 3,4-DAP는 이전에 EU에서 희귀약으로 허가 받았고 금년 10월에는 유럽 의약청 자문위원회에서 LEMS에 amifampridine에 대한 시판 허가를 긍정적으로 추천한 바 있었다. 유럽위원회가 허가하면 amifampridine phosphate는 LEMS 치료제로 최초 허가 의약품이 지정되어 10년 간 독점 판매하게 된다. 바이오마린사 CEO인 비엥아임(Jean-Jacques Bienaime)씨는 희귀약의 개발 및 상용 경험으로 바이오마린은 amifampridine phosphate를 LEMS 치료제로 미국에서 허가 받는데 유리한 입지를 구축했다고 밝혔다. LEMS는 중증 치명적인 자가 면역 질환으로 소 세포 폐암과 관련이 있다.그는 이어 2010년 초 FDA와 회합하여 미국에서 amifampridine phosphatte에 대한 필요한 신약 등록 절차를 결정할 것이라고 말하고 또한 유럽시장에도
GSK는 사하라 이남 아프리카에 사업 확대를 위해 11월 30일자로 남아프리카 소재 아스펜(Aspen Pharmacare) 제약회사 주식 일부를 매입하여 전략적 협력 체제를 확립했다.GSK는 사하라 이남 아프리카 지역의 사업 확대와 아스펜의 자산 매입에 대한 광범위한 계약이 이루어진 것으로 알려졌다.아스펜은 GSK에 6850만 주를 자산 이전으로 발행했다. GSK가 인수한 아스펜 주식을 합치면 GSK는 아스펜 주식이 모두 8170만 주가 되어 19%를 보유하게 되었다. GSK의 이머징 시장 사업부 사장인 훗세인(Abbas Hussain)씨는 오는 12월 7일부터 아스펜의 이사회 비상임 이사로 행사하게 되었다.
FDA는 11월 30일자로 릴리의 항우울제 심발타(Cymbalta: duloxetine)에 대해 성인의 일반 불안증(GAD) 유지 치료에 적응증을 추가 허가했다. GAD 유지 치료를 위한 심발타의 유효 및 안전성은 이중 맹검 비교 시험연구에 근거해 허가되었다. 즉, 심발타 60-120mg/day 와 26주 치료로 일차 반응한 GAD 환자 216명에게 심발타 60-120mg/day 와 213명에게는 맹약을 투여한 결과 심발타 투여 집단에서 맹약 투여 집단보다 GAD 재발에 통계적으로 유의하게 장기 소요된 사실이 확인된 것이다. 26주 유지치료에 재발 발생 확률은 맹약에서 46.4%, 심발타 투여에서는 15%로 나타났다. 가장 흔한 부작용으로는 오십, 두통, 구갈, 설사, 현운, 변비, 피로 및 발 한을 들고 있다. 이번 FDA의 심발타 적응증 추가 허가는 6번째이다. 심발타는 우울증 치료, 당뇨 말초 신경 통증 및 섬유근육통 및 급성 일반 불안증 치료에 허가되었다. GAD는 미국에서 약 700만 명에게서 발생된 것으로 추정하고 있으며 GAD 증세는 개인에 따라 각기 다르나 과도한 걱정, 6개월 이상의 불안, 걱정 조절 어려움, 과민, 집중력 부족, 수면 이상,
사노피-아벤티스는 수백 명의 영업사원에 대한 해고 여부를 결정지을 단계에 임박했다고 대변인을 통해 말했으나 구체적인 숫자는 밝히지 않았다. 미국 사노피-아벤티스는 신속하게 변화되고 있는 상황에서 회사는 고객들에게 유익한 정보를 전달하기 위해 끊임없는 노력을 지속해 왔다고 말하고 영업사원들이 역동적인 시장과 고객의 욕구에 보다 우수한 정보 전달에도 변화를 추구해 왔다는 것. 이러한 변화의 일환으로 지역에 따라서 정보 전달을 더 강화하거나 줄이는 등 우선 순위를 결정할 것이라고 전했다. 카페 파마 인터넷에 뜬 사노피 해고 소식에 아침 내내 300명 이상의 이용자들이 해고에 대한 발표에 줄을 잇고 있었다. 이 이용자 소식에는 어제 해고될 지점장의 명단이 제시되고 있으나 오늘 아침까지도 지점장 해고에 대한 아무런 지시가 없었다.